軽度から中等度の COVID-19 の成人におけるシクレソニドの試験
2021年6月19日 更新者：Woo Joo Kim、Korea University Guro Hospital
軽度から中等度の COVID-19 の成人に対する抗ウイルス効果を評価するためのシクレソニドの試験
In vitro 研究によると、シクレソニドは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に対して優れた抗ウイルス活性を示しました。
COVID-19 の治療におけるシクレソニドの臨床的有効性についていくつかの症例が報告されていますが、COVID-19 患者のウイルス量の減少に対する抗ウイルス効果を評価する臨床試験はありません。
この研究では、シクレソニドの吸入が軽度の COVID-19 患者の標準的な支持療法と比較して SARS-CoV-2 を根絶できるかどうかを調査することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の COVID-19 の患者 (NEWS スコアリング システム 0-4)
- 発症から7日以内の患者、または検査診断（SARS-CoV-2 RT-PCR）後48時間以内の患者
除外基準:
- 低酸素症 (SaO2
- 経口薬を服用できない
- 吸入器が使えない
- 妊娠中または授乳中
- 免疫不全状態
- 中等度/重度の腎機能障害 : クレアチニンクリアランス (CCL) < 30 mL/分
- -中等度/重度の肝機能障害：ASTまたはALTが正常上限の5倍を超える
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクレソニド
シクレソニド 320ug 経口吸入 q12h 14 日間
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シクレソニド 320ug 経口吸入 q12h 14 日間
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介入なし：コントロール
シクレソニドを使用しない標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究登録から14日目でのSARS-CoV-2根絶率
時間枠：入院14日目
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ウイルス量
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入院14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究登録から7日目でのSARS-CoV-2根絶率
時間枠：入院7日目
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ウイルス量
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入院7日目
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SARS-CoV-2 根絶までの時間 (日)
時間枠：入院1日目、4日目、7日目、10日目、14日目、21日目
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ウイルス量
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入院1日目、4日目、7日目、10日目、14日目、21日目
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コントロールに対するウイルス負荷面積 (AUC) の減少
時間枠：入院1日目、4日目、7日目、10日目、14日目、21日目
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ウイルス量の変化
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入院1日目、4日目、7日目、10日目、14日目、21日目
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臨床的改善までの時間 (日)
時間枠：28日まで
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全身症状および呼吸器症状が 2 日以上連続して消失
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28日まで
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臨床的失敗の割合
時間枠：28日まで
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救助療法を必要とする高流量酸素療法または人工呼吸器
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28日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬の安全性と忍容性
時間枠：28日まで
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有害事象数、早期中止率
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farne H, Singanayagam A. Reply. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1117-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.019. Epub 2020 Dec 30.
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Song JY, Yoon JG, Seo YB, Lee J, Eom JS, Lee JS, Choi WS, Lee EY, Choi YA, Hyun HJ, Seong H, Noh JY, Cheong HJ, Kim WJ. Ciclesonide Inhaler Treatment for Mild-to-Moderate COVID-19: A Randomized, Open-Label, Phase 2 Trial. J Clin Med. 2021 Aug 12;10(16). pii: 3545. doi: 10.3390/jcm10163545.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月19日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KUMC-COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。