Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siklesonidikoe aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

lauantai 19. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

Siklesonidin kokeilu, jolla arvioidaan aikuisten antiviraalista vaikutusta lievästä keskivaikeaan COVID-19:ään

In vitro -tutkimusten mukaan siklesonidilla oli hyvä antiviraalinen vaikutus vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään koronavirus 2:een (SARS-CoV-2). Vaikka joitakin tapauksia on raportoitu siklesonidin kliinisestä tehokkuudesta COVID-19:n hoidossa, ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, jolla arvioitaisiin antiviraalista vaikutusta viruskuorman vähentämiseen COVID-19-potilailla. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, voisiko siklesonidin inhalaatio hävittää SARS-CoV-2:n verrattuna tavanomaiseen tukihoitoon potilailla, joilla on lievä COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä COVID-19 (NEWS-pisteytysjärjestelmä 0-4)
  • Potilas 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta tai potilas 48 tunnin sisällä laboratoriodiagnoosista (SARS-CoV-2 RT-PCR)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypoksia (SaO2
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Inhalaattoria ei voi käyttää
  • Raskaus tai imetys
  • Immunokompromittiolosuhteet
  • Keskivaikea/vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma (CCL) < 30 ml/min
  • Keskivaikea/vaikea maksan toimintahäiriö: ASAT tai ALT > 5 kertaa normaalin yläraja
  • Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siklesonidi
Siclesonide 320ug suun kautta inhaloitava q12h 14 päivän ajan
Lääke: Siclesonide-annosinhalaattori [Alvesco]
Siclesonide 320ug suun kautta inhaloitava q12h 14 päivän ajan
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito ilman siklesonidia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-hävitysnopeus 14. päivänä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Sairaalapäivä 14
Viruskuorma
Sairaalapäivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-hävitysaste 7. päivänä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Sairaalapäivä 7
Viruskuorma
Sairaalapäivä 7
Aika SARS-CoV-2:n hävittämiseen (päivää)
Aikaikkuna: Sairaalapäivät 1, 4, 7, 10, 14, 21
Viruskuorma
Sairaalapäivät 1, 4, 7, 10, 14, 21
Viruskuormituskäyrän alla olevan alueen (AUC) vähennys verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Sairaalapäivät 1, 4, 7, 10, 14, 21
Viruskuorman muutos
Sairaalapäivät 1, 4, 7, 10, 14, 21
Kliinisen paranemisen aika (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kaikkien systeemisten ja hengitysteiden oireiden häviäminen ≥ 2 peräkkäisenä päivänä
Jopa 28 päivää
Kliinisen epäonnistumisen osuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Suurvirtaushappihoito tai koneellinen ventilaatio, joka vaatii pelastushoitoa
Jopa 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Haittavaikutusten määrä, varhaisen lopettamisen osuus
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Guro Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUMC-COVID-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa