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경증에서 중등도 COVID-19가 있는 성인의 시클레소니드 임상시험

2021년 6월 19일 업데이트: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

경증에서 중등도 COVID-19를 가진 성인을 위한 항바이러스 효과를 평가하기 위한 시클레소나이드의 시험

체외 연구에 따르면, ciclesonide는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대해 우수한 항바이러스 활성을 보였습니다. COVID-19 치료에서 ciclesonide의 임상적 효과에 대해 일부 사례가 보고되었지만 COVID-19 환자의 바이러스 부하 감소에 대한 항바이러스 효과를 평가하는 임상 시험은 없습니다. 이 연구에서 우리는 경증 COVID-19 환자의 표준 지지 요법과 비교하여 시클레소니드 흡입이 SARS-CoV-2를 박멸할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경미한 COVID-19 환자(NEWS 점수 체계 0-4)
  • 증상 발현 후 7일 이내 환자 또는 검사실 진단 후 48시간 이내 환자(SARS-CoV-2 RT-PCR)

제외 기준:

  • 저산소증(SaO2
  • 경구용 약을 복용할 수 없음
  • 흡입기 사용 불가
  • 임신 또는 모유 수유
  • 면역 저하 조건
  • 중등도/중증 신기능 장애: 크레아티닌 청소율(CCL) < 30 mL/min
  • 중등도/중증 간기능 장애: AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배
  • 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시클레소나이드
Ciclesonide 320ug 경구 흡입 q12h 14일
의약품: 시클레소니드 정량 흡입기 [알베스코]
Ciclesonide 320ug 경구 흡입 q12h 14일
간섭 없음: 제어
시클레소나이드 없는 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 등록 후 14일째 SARS-CoV-2 박멸률
기간: 입원일 14
바이러스 부하
입원일 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 등록 7일차 SARS-CoV-2 박멸률
기간: 입원일 7
바이러스 부하
입원일 7
SARS-CoV-2 박멸까지의 시간(일)
기간: 입원일 1, 4, 7, 10, 14, 21
바이러스 부하
입원일 1, 4, 7, 10, 14, 21
바이러스 로드 곡선 아래 영역(AUC) 감소 대 제어
기간: 입원일 1, 4, 7, 10, 14, 21
바이러스 부하 변화
입원일 1, 4, 7, 10, 14, 21
임상 개선까지의 시간(일)
기간: 최대 28일
연속 2일 이상 모든 전신 및 호흡기 증상의 해소
최대 28일
임상 실패의 비율
기간: 최대 28일
구제 요법이 필요한 고유량 산소 요법 또는 기계적 환기
최대 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 안전성 및 내약성
기간: 최대 28일
부작용 수, 조기 중단 비율
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KUMC-COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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