Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklezonid-próba enyhe-közepes fokú COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél

2021. június 19. frissítette: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

A ciklezonid próbája az enyhe-közepes fokú COVID-19 vírussal fertőzött felnőttek vírusellenes hatásának felmérésére

In vitro vizsgálatok szerint a ciklezonid jó vírusellenes aktivitást mutatott a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) ellen. Noha néhány esetet jelentettek a ciklezonid klinikai hatékonyságára vonatkozóan a COVID-19 kezelésében, nincs klinikai vizsgálat a COVID-19-ben szenvedő betegek vírusterhelésének csökkentésére gyakorolt ​​vírusellenes hatás értékelésére. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk, vajon a ciklezonid belélegzése felszámolhatja-e a SARS-CoV-2-t az enyhe COVID-19-ben szenvedő betegek szokásos szupportív kezeléséhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe COVID-19-ben szenvedő betegek (NEWS pontozási rendszer 0-4)
  • Beteg a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül vagy a beteg a laboratóriumi diagnózis (SARS-CoV-2 RT-PCR) után 48 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Hipoxia (SaO2
  • Nem tud szájon át szedni gyógyszert
  • Az inhalátor nem használható
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Immunkompromittáló állapotok
  • Közepes/súlyos veseműködési zavar: kreatinin-clearance (CCL) < 30 ml/perc
  • Közepes/súlyos májműködési zavar: AST vagy ALT > a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklezonid
Ciclesonide 320 ug orális inhaláció 12 óránként 14 napon keresztül
Drog: Ciclesonide mért dózisú inhalátor [Alvesco]
Ciclesonide 320 ug orális inhaláció 12 óránként 14 napon keresztül
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normál ápolás ciklezonid nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 felszámolásának aránya a vizsgálatba való beiratkozástól számított 14. napon
Időkeret: Kórházi nap 14
Vírusterhelés
Kórházi nap 14

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 felszámolásának aránya a vizsgálatba való beiratkozástól számított 7. napon
Időkeret: Kórházi nap 7
Vírusterhelés
Kórházi nap 7
A SARS-CoV-2 felszámolásáig eltelt idő (nap)
Időkeret: Kórházi nap 1, 4, 7, 10, 14, 21
Vírusterhelés
Kórházi nap 1, 4, 7, 10, 14, 21
A vírusterhelés görbe alatti területének (AUC) csökkenése a kontrollhoz képest
Időkeret: Kórházi nap 1, 4, 7, 10, 14, 21
Vírusterhelés változása
Kórházi nap 1, 4, 7, 10, 14, 21
A klinikai javulásig eltelt idő (nap)
Időkeret: Akár 28 nap
Minden szisztémás és légúti tünet megszűnése ≥2 egymást követő napon keresztül
Akár 28 nap
A klinikai kudarc aránya
Időkeret: Akár 28 nap
Nagy átfolyású oxigénterápia vagy mechanikus lélegeztetés, amely mentőterápiát igényel
Akár 28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Akár 28 nap
Nemkívánatos események száma, korai abbahagyások aránya
Akár 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Guro Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUMC-COVID-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel