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Un ensayo de ciclesonida en adultos con COVID-19 de leve a moderado

19 de junio de 2021 actualizado por: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

Un ensayo de ciclesonida para evaluar el efecto antiviral para adultos con COVID-19 de leve a moderado

Según los estudios in vitro, la ciclesonida mostró una buena actividad antiviral contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Aunque se reportaron algunos casos de efectividad clínica de la ciclesonida en el tratamiento de COVID-19, no existe ningún ensayo clínico que evalúe el efecto antiviral en la reducción de la carga viral en pacientes con COVID-19. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar si la inhalación de ciclesonida podría erradicar el SARS-CoV-2 en comparación con la atención de apoyo estándar en pacientes con COVID-19 leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con COVID-19 leve (sistema de puntuación NEWS 0-4)
  • Paciente dentro de los 7 días desde el inicio de los síntomas o Paciente dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de laboratorio (SARS-CoV-2 RT-PCR)

Criterio de exclusión:

  • Hipoxia (SaO2
  • Incapaz de tomar medicación oral.
  • No se puede usar el inhalador
  • Embarazo o lactancia
  • Condiciones inmunocomprometidas
  • Disfunción renal moderada/grave: aclaramiento de creatinina (CCL) < 30 ml/min
  • Disfunción hepática moderada/grave: AST o ALT > 5 veces el límite superior normal
  • Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclesonida
Ciclesonida 320ug inhalación oral cada 12h durante 14 días
Droga: Inhalador de dosis medida de ciclesonida [Alvesco]
Ciclesonida 320ug inhalación oral cada 12h durante 14 días
Sin intervención: Control
Atención estándar sin ciclesonida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación del SARS-CoV-2 en el día 14 desde la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Hospital día 14
La carga viral
Hospital día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación del SARS-CoV-2 en el día 7 desde la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Hospital día 7
La carga viral
Hospital día 7
Tiempo hasta la erradicación del SARS-CoV-2 (días)
Periodo de tiempo: Hospital día 1, 4, 7, 10, 14, 21
La carga viral
Hospital día 1, 4, 7, 10, 14, 21
Reducción del área bajo la curva (AUC) de carga viral versus control
Periodo de tiempo: Hospital día 1, 4, 7, 10, 14, 21
Cambio de carga viral
Hospital día 1, 4, 7, 10, 14, 21
Tiempo hasta la mejoría clínica (días)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Resolución de todos los síntomas sistémicos y respiratorios durante ≥2 días consecutivos
Hasta 28 días
Proporción de fracaso clínico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Terapia de oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica que requiere terapia de rescate
Hasta 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Número de eventos adversos, proporción de discontinuación temprana
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUMC-COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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