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Un essai du ciclésonide chez des adultes atteints de COVID-19 léger à modéré

19 juin 2021 mis à jour par: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

Un essai du ciclésonide pour évaluer l'effet antiviral chez les adultes atteints de COVID-19 léger à modéré

Selon des études in vitro, le ciclésonide a montré une bonne activité antivirale contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Bien que certains cas aient été rapportés pour l'efficacité clinique du ciclésonide dans le traitement du COVID-19, il n'existe aucun essai clinique pour évaluer l'effet antiviral sur la réduction de la charge virale chez les patients atteints de COVID-19. Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer si l'inhalation de ciclésonide pouvait éradiquer le SRAS-CoV-2 par rapport aux soins de soutien standard chez les patients atteints de COVID-19 léger.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de COVID-19 léger (système de notation NEWS 0-4)
  • Patient dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes ou Patient dans les 48 heures suivant le diagnostic de laboratoire (SARS-CoV-2 RT-PCR)

Critère d'exclusion:

  • Hypoxie (SaO2
  • Impossible de prendre des médicaments par voie orale
  • Impossible d'utiliser l'inhalateur
  • Grossesse ou allaitement
  • Conditions immunodéprimées
  • Insuffisance rénale modérée/sévère : clairance de la créatinine (CCL) < 30 mL/min
  • Dysfonctionnement hépatique modéré/sévère : AST ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclésonide
Ciclesonide 320ug inhalation orale q12h pendant 14 jours
Médicament: Inhalateur-doseur de ciclésonide [Alvesco]
Ciclesonide 320ug inhalation orale q12h pendant 14 jours
Aucune intervention: Contrôler
Soins standards sans ciclésonide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication du SRAS-CoV-2 au jour 14 à compter de l'inscription à l'étude
Délai: Jour d'hôpital 14
Charge virale
Jour d'hôpital 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication du SRAS-CoV-2 au jour 7 à compter de l'inscription à l'étude
Délai: Jour d'hôpital 7
Charge virale
Jour d'hôpital 7
Délai d'éradication du SRAS-CoV-2 (jours)
Délai: Jour d'hospitalisation 1, 4, 7, 10, 14, 21
Charge virale
Jour d'hospitalisation 1, 4, 7, 10, 14, 21
Réduction de l'aire sous la courbe (AUC) de la charge virale par rapport au contrôle
Délai: Jour d'hospitalisation 1, 4, 7, 10, 14, 21
Modification de la charge virale
Jour d'hospitalisation 1, 4, 7, 10, 14, 21
Délai d'amélioration clinique (jours)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Résolution de tous les symptômes systémiques et respiratoires pendant ≥ 2 jours consécutifs
Jusqu'à 28 jours
Proportion d'échecs cliniques
Délai: Jusqu'à 28 jours
Oxygénothérapie à haut débit ou ventilation mécanique nécessitant une thérapie de rattrapage
Jusqu'à 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 28 jours
Nombre d'événements indésirables, proportion d'arrêts précoces
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUMC-COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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