Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med ciclesonid hos voksne med mild til moderat COVID-19

19. juni 2021 opdateret af: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

Et forsøg med ciclesonid for at vurdere den antivirale effekt for voksne med mild til moderat COVID-19

Ifølge in vitro undersøgelser viste ciclesonid god antiviral aktivitet mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Selvom nogle tilfælde blev rapporteret for den kliniske effektivitet af ciclesonid i behandlingen af ​​COVID-19, er der ingen klinisk undersøgelse til at evaluere den antivirale effekt på reduktionen af ​​viral belastning hos patienter med COVID-19. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge, om ciclesonid-inhalation kunne udrydde SARS-CoV-2 sammenlignet med standardstøttende behandling hos patienter med mild COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild COVID-19 (NYT scoringssystem 0-4)
  • Patient inden for 7 dage fra symptomdebut eller patient inden for 48 timer efter laboratoriediagnose (SARS-CoV-2 RT-PCR)

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoxi (SaO2
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Kan ikke bruge inhalatoren
  • Graviditet eller amning
  • Immunkompromitterende tilstande
  • Moderat/svær nyreinsufficiens: kreatininclearance (CCL) < 30 ml/min.
  • Moderat/alvorlig leverdysfunktion: ASAT eller ALAT > 5 gange øvre normalgrænse
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciclesonid
Ciclesonid 320ug oral inhalation 12h i 14 dage
Medicin: Ciclesonid inhalator til afmålt dosis [Alvesco]
Ciclesonid 320ug oral inhalation 12h i 14 dage
Ingen indgriben: Styring
Standardpleje uden ciclesonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af SARS-CoV-2-udryddelse på dag 14 fra studietilmelding
Tidsramme: Sygehus dag 14
Viral belastning
Sygehus dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af SARS-CoV-2-udryddelse på dag 7 fra studietilmelding
Tidsramme: Sygehus dag 7
Viral belastning
Sygehus dag 7
Tid til udryddelse af SARS-CoV-2 (dage)
Tidsramme: Hospital dag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Viral belastning
Hospital dag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Viral belastning område-under-kurven (AUC) reduktion versus kontrol
Tidsramme: Hospital dag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Ændring af viral belastning
Hospital dag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Tid til klinisk forbedring (dage)
Tidsramme: Op til 28 dage
Forløsning af alle systemiske og respiratoriske symptomer i ≥2 på hinanden følgende dage
Op til 28 dage
Andel af klinisk svigt
Tidsramme: Op til 28 dage
High-flow iltbehandling eller mekanisk ventilation, der kræver redningsbehandling
Op til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal uønskede hændelser, andel af tidlig seponering
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUMC-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ciclesonid inhalator til afmålt dosis [Alvesco]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner