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Um teste de ciclesonida em adultos com COVID-19 leve a moderado

19 de junho de 2021 atualizado por: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

Um teste de ciclesonida para avaliar o efeito antiviral em adultos com COVID-19 leve a moderado

De acordo com estudos in vitro, a ciclesonida mostrou boa atividade antiviral contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Embora alguns casos tenham sido relatados para a eficácia clínica da ciclesonida no tratamento de COVID-19, não há ensaio clínico para avaliar o efeito antiviral na redução da carga viral em pacientes com COVID-19. Neste estudo, nosso objetivo foi investigar se a inalação de ciclesonida poderia erradicar o SARS-CoV-2 em comparação com o tratamento de suporte padrão em pacientes com COVID-19 leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com COVID-19 leve (sistema de pontuação NEWS 0-4)
  • Paciente dentro de 7 dias a partir do início dos sintomas ou Paciente dentro de 48 horas após o diagnóstico laboratorial (SARS-CoV-2 RT-PCR)

Critério de exclusão:

  • Hipóxia (SaO2
  • Incapaz de tomar medicação oral
  • Incapaz de usar o inalador
  • Gravidez ou amamentação
  • Condições imunocomprometidas
  • Disfunção renal moderada/grave: depuração de creatinina (CCL) < 30 mL/min
  • Disfunção hepática moderada/grave: AST ou ALT > 5 vezes o limite superior normal
  • Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclesonida
Ciclesonida 320ug via oral inalação a cada 12h por 14 dias
Medicamento: Inalador dosimetrado de ciclesonida [Alvesco]
Ciclesonida 320ug via oral inalação a cada 12h por 14 dias
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão sem ciclesonida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de SARS-CoV-2 no dia 14 da inscrição no estudo
Prazo: Hospital dia 14
Carga viral
Hospital dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de SARS-CoV-2 no dia 7 da inscrição no estudo
Prazo: Hospital dia 7
Carga viral
Hospital dia 7
Tempo até a erradicação do SARS-CoV-2 (dias)
Prazo: Hospital dia 1, 4, 7, 10, 14, 21
Carga viral
Hospital dia 1, 4, 7, 10, 14, 21
Redução da área sob a curva (AUC) da carga viral versus controle
Prazo: Hospital dia 1, 4, 7, 10, 14, 21
Alteração da carga viral
Hospital dia 1, 4, 7, 10, 14, 21
Tempo para melhora clínica (dias)
Prazo: Até 28 dias
Resolução de todos os sintomas sistêmicos e respiratórios por ≥2 dias consecutivos
Até 28 dias
Proporção de falha clínica
Prazo: Até 28 dias
Oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação mecânica que requer terapia de resgate
Até 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo
Prazo: Até 28 dias
Número de eventos adversos, proporção de descontinuação precoce
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUMC-COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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