Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di Ciclesonide negli adulti con COVID-19 da lieve a moderato

19 giugno 2021 aggiornato da: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

Una prova di Ciclesonide per valutare l'effetto antivirale per gli adulti con COVID-19 da lieve a moderato

Secondo gli studi in vitro, la ciclesonide ha mostrato una buona attività antivirale contro il coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). Sebbene siano stati segnalati alcuni casi per l'efficacia clinica della ciclesonide nel trattamento del COVID-19, non esiste uno studio clinico per valutare l'effetto antivirale sulla riduzione della carica virale nei pazienti con COVID-19. In questo studio, abbiamo mirato a indagare se l'inalazione di ciclesonide potesse sradicare SARS-CoV-2 rispetto alla terapia di supporto standard nei pazienti con COVID-19 lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con COVID-19 lieve (sistema di punteggio NEWS 0-4)
  • Paziente entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi o Paziente entro 48 ore dalla diagnosi di laboratorio (SARS-CoV-2 RT-PCR)

Criteri di esclusione:

  • Ipossia (SaO2
  • Impossibile assumere farmaci per via orale
  • Impossibile utilizzare l'inalatore
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni di immunocompromissione
  • Disfunzione renale moderata/grave: clearance della creatinina (CCL) < 30 ml/min
  • Disfunzione epatica moderata/grave: AST o ALT > 5 volte il limite normale superiore
  • Asma o malattia polmonare ostruttiva cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclesonide
Ciclesonide 320ug per inalazione orale q12h per 14 giorni
Droga: Inalatore predosato di ciclesonide [Alvesco]
Ciclesonide 320ug per inalazione orale q12h per 14 giorni
Nessun intervento: Controllo
Cure standard senza ciclonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione della SARS-CoV-2 al giorno 14 dall'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Giornata di ospedale 14
Carica virale
Giornata di ospedale 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione della SARS-CoV-2 al giorno 7 dall'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Giorno 7 in ospedale
Carica virale
Giorno 7 in ospedale
Tempo per l'eradicazione della SARS-CoV-2 (giorni)
Lasso di tempo: Ospedale giorno 1, 4, 7, 10, 14, 21
Carica virale
Ospedale giorno 1, 4, 7, 10, 14, 21
Riduzione dell'area sotto la curva (AUC) della carica virale rispetto al controllo
Lasso di tempo: Ospedale giorno 1, 4, 7, 10, 14, 21
Alterazione della carica virale
Ospedale giorno 1, 4, 7, 10, 14, 21
Tempo per il miglioramento clinico (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Risoluzione di tutti i sintomi sistemici e respiratori per ≥2 giorni consecutivi
Fino a 28 giorni
Proporzione di fallimento clinico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione meccanica che richiedono una terapia di salvataggio
Fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di eventi avversi, proporzione di interruzione anticipata
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUMC-COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Inalatore predosato di ciclesonide [Alvesco]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi