Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Ciclesonide bij volwassenen met milde tot matige COVID-19

19 juni 2021 bijgewerkt door: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

Een proef met Ciclesonide om het antivirale effect te beoordelen voor volwassenen met milde tot matige COVID-19

Volgens in-vitro-onderzoeken vertoonde ciclesonide een goede antivirale werking tegen het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Hoewel er enkele gevallen zijn gemeld voor de klinische effectiviteit van ciclesonide bij de behandeling van COVID-19, is er geen klinische studie om het antivirale effect op de vermindering van de virale belasting bij patiënten met COVID-19 te evalueren. In deze studie wilden we onderzoeken of inhalatie van ciclesonide SARS-CoV-2 zou kunnen uitroeien in vergelijking met standaard ondersteunende zorg bij patiënten met milde COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde COVID-19 (NIEUWS scoresysteem 0-4)
  • Patiënt binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen of Patiënt binnen 48 uur na laboratoriumdiagnose (SARS-CoV-2 RT-PCR)

Uitsluitingscriteria:

  • Hypoxie (SaO2
  • Kan geen orale medicatie innemen
  • Inhalator niet kunnen gebruiken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immuuncompromitterende aandoeningen
  • Matige/ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring (CCL) < 30 ml/min
  • Matige/ernstige leverdisfunctie: ASAT of ALAT > 5 maal de bovengrens van normaal
  • Astma of chronische obstructieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciclesonide
Ciclesonide 320ug orale inhalatie q12h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Ciclesonide afgemeten dosis-inhalator [Alvesco]
Ciclesonide 320ug orale inhalatie q12h gedurende 14 dagen
Geen tussenkomst: Controle
Standaardbehandeling zonder ciclesonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van SARS-CoV-2-uitroeiing op dag 14 vanaf inschrijving voor het onderzoek
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 14
Virale lading
Ziekenhuisdag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van SARS-CoV-2-uitroeiing op dag 7 vanaf inschrijving voor het onderzoek
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 7
Virale lading
Ziekenhuisdag 7
Tijd tot uitroeiing van SARS-CoV-2 (dagen)
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Virale lading
Ziekenhuisdag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Reductie van het virale belastingsgebied onder de curve (AUC) versus controle
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Virale ladingsverandering
Ziekenhuisdag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Tijd tot klinische verbetering (dagen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Verdwijning van alle systemische en respiratoire symptomen gedurende ≥2 opeenvolgende dagen
Tot 28 dagen
Aandeel van klinisch falen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
High-flow zuurstoftherapie of mechanische beademing die bergingstherapie vereist
Tot 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal bijwerkingen, percentage vroegtijdige stopzetting
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUMC-COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Ciclesonide afgemeten dosis-inhalator [Alvesco]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren