在患有轻度至中度 COVID-19 的成人中试用环索奈德
2021年6月19日 更新者：Woo Joo Kim、Korea University Guro Hospital
环索奈德试验评估轻度至中度 COVID-19 成人的抗病毒作用
根据体外研究，环索奈德对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 显示出良好的抗病毒活性。
虽然环索奈德治疗COVID-19的临床疗效已有部分病例报道，但尚无临床试验评价其抗病毒作用对COVID-19患者病毒载量降低的影响。
在这项研究中，我们旨在研究与轻度 COVID-19 患者的标准支持治疗相比，吸入环索奈德是否可以根除 SARS-CoV-2。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度 COVID-19 患者（NEWS 评分系统 0-4）
- 症状出现后 7 天内的患者或实验室诊断后 48 小时内的患者（SARS-CoV-2 RT-PCR）
排除标准：
- 缺氧 (SaO2
- 无法口服药物
- 无法使用吸入器
- 怀孕或哺乳
- 免疫力低下的情况
- 中度/重度肾功能不全：肌酐清除率 (CCL) < 30 mL/min
- 中度/重度肝功能障碍：AST 或 ALT > 正常上限的 5 倍
- 哮喘或慢性阻塞性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环索奈德
环索奈德 320ug 口服吸入 q12h，持续 14 天
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环索奈德 320ug 口服吸入 q12h，持续 14 天
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无干预：控制
无环索奈德的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究登记后第 14 天的 SARS-CoV-2 根除率
大体时间：住院第 14 天
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病毒载量
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住院第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究登记后第 7 天的 SARS-CoV-2 根除率
大体时间：住院第 7 天
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病毒载量
|
住院第 7 天
|
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根除 SARS-CoV-2 的时间（天）
大体时间：住院第 1、4、7、10、14、21 天
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病毒载量
|
住院第 1、4、7、10、14、21 天
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病毒载量曲线下面积 (AUC) 减少与对照
大体时间：住院第 1、4、7、10、14、21 天
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病毒载量变化
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住院第 1、4、7、10、14、21 天
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临床改善时间（天）
大体时间：最多 28 天
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连续 2 天以上所有全身和呼吸道症状消退
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最多 28 天
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临床失败的比例
大体时间：最多 28 天
|
需要补救治疗的高流量氧疗或机械通气
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最多 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物的安全性和耐受性
大体时间：最多 28 天
|
不良事件的数量，提前停药的比例
|
最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farne H, Singanayagam A. Reply. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1117-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.019. Epub 2020 Dec 30.
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Song JY, Yoon JG, Seo YB, Lee J, Eom JS, Lee JS, Choi WS, Lee EY, Choi YA, Hyun HJ, Seong H, Noh JY, Cheong HJ, Kim WJ. Ciclesonide Inhaler Treatment for Mild-to-Moderate COVID-19: A Randomized, Open-Label, Phase 2 Trial. J Clin Med. 2021 Aug 12;10(16). pii: 3545. doi: 10.3390/jcm10163545.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月19日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.