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Eine Studie mit Ciclesonid bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

19. Juni 2021 aktualisiert von: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

Eine Studie mit Ciclesonid zur Bewertung der antiviralen Wirkung bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Laut In-vitro-Studien zeigte Ciclesonid eine gute antivirale Aktivität gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Obwohl einige Fälle zur klinischen Wirksamkeit von Ciclesonid bei der Behandlung von COVID-19 gemeldet wurden, gibt es keine klinische Studie zur Bewertung der antiviralen Wirkung auf die Verringerung der Viruslast bei Patienten mit COVID-19. In dieser Studie wollten wir untersuchen, ob die Ciclesonid-Inhalation SARS-CoV-2 im Vergleich zur unterstützenden Standardbehandlung bei Patienten mit leichtem COVID-19 ausrotten könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichtem COVID-19 (NEWS-Scoring-System 0-4)
  • Patient innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn oder Patient innerhalb von 48 Stunden nach Labordiagnose (SARS-CoV-2 RT-PCR)

Ausschlusskriterien:

  • Hypoxie (SaO2
  • Unfähig, orale Medikamente einzunehmen
  • Inhalator kann nicht verwendet werden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunschwächende Zustände
  • Mittelschwere/schwere Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance (CCL) < 30 ml/min
  • Mittelschwere/schwere Leberfunktionsstörung: AST oder ALT > 5-facher oberer Normalwert
  • Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciclesonid
Ciclesonid 320 ug orale Inhalation alle 12 Stunden für 14 Tage
Ciclesonid 320 ug orale Inhalation alle 12 Stunden für 14 Tage
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege ohne Ciclesonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der SARS-CoV-2-Eradikation am Tag 14 nach Studieneinschluss
Zeitfenster: Krankenhaustag 14
Viruslast
Krankenhaustag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der SARS-CoV-2-Eradikation am 7. Tag nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: Krankenhaustag 7
Viruslast
Krankenhaustag 7
Zeit bis zur Eradikation von SARS-CoV-2 (Tage)
Zeitfenster: Krankenhaustag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Viruslast
Krankenhaustag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Verringerung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Viruslast im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: Krankenhaustag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Änderung der Viruslast
Krankenhaustag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Zeit bis zur klinischen Besserung (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Abklingen aller systemischen und respiratorischen Symptome an ≥2 aufeinanderfolgenden Tagen
Bis zu 28 Tage
Anteil des klinischen Versagens
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
High-Flow-Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung, die eine Salvage-Therapie erfordern
Bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse, Anteil vorzeitiger Abbrüche
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Ciclesonid Dosierinhalator [Alvesco]

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