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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330586
Eine Studie mit Ciclesonid bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
19. Juni 2021 aktualisiert von: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital
Eine Studie mit Ciclesonid zur Bewertung der antiviralen Wirkung bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Laut In-vitro-Studien zeigte Ciclesonid eine gute antivirale Aktivität gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Obwohl einige Fälle zur klinischen Wirksamkeit von Ciclesonid bei der Behandlung von COVID-19 gemeldet wurden, gibt es keine klinische Studie zur Bewertung der antiviralen Wirkung auf die Verringerung der Viruslast bei Patienten mit COVID-19.
In dieser Studie wollten wir untersuchen, ob die Ciclesonid-Inhalation SARS-CoV-2 im Vergleich zur unterstützenden Standardbehandlung bei Patienten mit leichtem COVID-19 ausrotten könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichtem COVID-19 (NEWS-Scoring-System 0-4)
- Patient innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn oder Patient innerhalb von 48 Stunden nach Labordiagnose (SARS-CoV-2 RT-PCR)
Ausschlusskriterien:
- Hypoxie (SaO2
- Unfähig, orale Medikamente einzunehmen
- Inhalator kann nicht verwendet werden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Immunschwächende Zustände
- Mittelschwere/schwere Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance (CCL) < 30 ml/min
- Mittelschwere/schwere Leberfunktionsstörung: AST oder ALT > 5-facher oberer Normalwert
- Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ciclesonid
Ciclesonid 320 ug orale Inhalation alle 12 Stunden für 14 Tage
|
Ciclesonid 320 ug orale Inhalation alle 12 Stunden für 14 Tage
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege ohne Ciclesonid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der SARS-CoV-2-Eradikation am Tag 14 nach Studieneinschluss
Zeitfenster: Krankenhaustag 14
|
Viruslast
|
Krankenhaustag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der SARS-CoV-2-Eradikation am 7. Tag nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: Krankenhaustag 7
|
Viruslast
|
Krankenhaustag 7
|
Zeit bis zur Eradikation von SARS-CoV-2 (Tage)
Zeitfenster: Krankenhaustag 1, 4, 7, 10, 14, 21
|
Viruslast
|
Krankenhaustag 1, 4, 7, 10, 14, 21
|
Verringerung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Viruslast im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: Krankenhaustag 1, 4, 7, 10, 14, 21
|
Änderung der Viruslast
|
Krankenhaustag 1, 4, 7, 10, 14, 21
|
Zeit bis zur klinischen Besserung (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Abklingen aller systemischen und respiratorischen Symptome an ≥2 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Bis zu 28 Tage
|
Anteil des klinischen Versagens
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
High-Flow-Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung, die eine Salvage-Therapie erfordern
|
Bis zu 28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse, Anteil vorzeitiger Abbrüche
|
Bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farne H, Singanayagam A. Reply. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1117-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.019. Epub 2020 Dec 30.
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Song JY, Yoon JG, Seo YB, Lee J, Eom JS, Lee JS, Choi WS, Lee EY, Choi YA, Hyun HJ, Seong H, Noh JY, Cheong HJ, Kim WJ. Ciclesonide Inhaler Treatment for Mild-to-Moderate COVID-19: A Randomized, Open-Label, Phase 2 Trial. J Clin Med. 2021 Aug 12;10(16). pii: 3545. doi: 10.3390/jcm10163545.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antiallergische Mittel
- Ciclesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- KUMC-COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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