Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Ciclesonide hos voksne med mild til moderat COVID-19

19. juni 2021 oppdatert av: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

Et forsøk med Ciclesonide for å vurdere den antivirale effekten for voksne med mild til moderat COVID-19

I følge in vitro-studier viste ciclesonid god antiviral aktivitet mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Selv om noen tilfeller ble rapportert for den kliniske effektiviteten av ciclesonide i behandlingen av COVID-19, er det ingen kliniske studier for å evaluere den antivirale effekten på reduksjon av virusmengden hos pasienter med COVID-19. I denne studien hadde vi som mål å undersøke om inhalasjon av ciclesonid kunne utrydde SARS-CoV-2 sammenlignet med standard støttebehandling hos pasienter med mild COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild COVID-19 (NYTT poengsystem 0-4)
  • Pasient innen 7 dager fra symptomdebut eller pasient innen 48 timer etter laboratoriediagnose (SARS-CoV-2 RT-PCR)

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoksi (SaO2
  • Kan ikke ta orale medisiner
  • Kan ikke bruke inhalator
  • Graviditet eller amming
  • Immunkompromitterende forhold
  • Moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon: kreatininclearance (CCL) < 30 ml/min.
  • Moderat/alvorlig leverdysfunksjon: ASAT eller ALAT > 5 ganger øvre normalgrense
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciclesonid
Ciclesonide 320ug oral inhalasjon 12h i 14 dager
Legemiddel: Ciclesonid Dose Inhalator [Alvesco]
Ciclesonide 320ug oral inhalasjon 12h i 14 dager
Ingen inngripen: Styre
Standard pleie uten ciclesonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av SARS-CoV-2-utryddelse på dag 14 fra studieregistrering
Tidsramme: Sykehus dag 14
Viral belastning
Sykehus dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av SARS-CoV-2-utryddelse på dag 7 fra studieregistrering
Tidsramme: Sykehus dag 7
Viral belastning
Sykehus dag 7
Tid til utryddelse av SARS-CoV-2 (dager)
Tidsramme: Sykehus dag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Viral belastning
Sykehus dag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Viral belastning område-under-kurven (AUC) reduksjon versus kontroll
Tidsramme: Sykehus dag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Endring av viral belastning
Sykehus dag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Tid til klinisk forbedring (dager)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Løsning av alle systemiske og respiratoriske symptomer i ≥2 påfølgende dager
Opptil 28 dager
Andel av klinisk svikt
Tidsramme: Opptil 28 dager
Høystrøms oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon som krever bergingsbehandling
Opptil 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av studiemedisin
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall uønskede hendelser, andel tidlig seponering
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUMC-COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere