Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Ciclesonide hos vuxna med mild till måttlig covid-19

19 juni 2021 uppdaterad av: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

Ett försök med Ciclesonide för att bedöma den antivirala effekten för vuxna med mild till måttlig covid-19

Enligt in vitro-studier visade ciclesonid god antiviral aktivitet mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Även om vissa fall rapporterades för den kliniska effektiviteten av ciclesonid vid behandling av covid-19, finns det ingen klinisk prövning för att utvärdera den antivirala effekten på minskningen av virusmängden hos patienter med covid-19. I denna studie syftade vi till att undersöka om inandning av ciclesonid kunde utrota SARS-CoV-2 jämfört med standardstödjande vård hos patienter med mild COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild covid-19 (NEWS poängsystem 0-4)
  • Patient inom 7 dagar från symtomdebut eller patient inom 48 timmar efter laboratoriediagnos (SARS-CoV-2 RT-PCR)

Exklusions kriterier:

  • Hypoxi (SaO2
  • Kan inte ta oral medicin
  • Kan inte använda inhalatorn
  • Graviditet eller amning
  • Immunkomprometterande tillstånd
  • Måttlig/svår njurdysfunktion: kreatininclearance (CCL) < 30 ml/min
  • Måttlig/svår leverdysfunktion: ASAT eller ALAT > 5 gånger övre normalgräns
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ciclesonid
Ciclesonide 320ug oral inhalation 12h i 14 dagar
Läkemedel: Ciclesonid Dos Inhalator [Alvesco]
Ciclesonide 320ug oral inhalation 12h i 14 dagar
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård utan ciclesonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för utrotning av SARS-CoV-2 dag 14 från studieregistreringen
Tidsram: Sjukhus dag 14
Viral belastning
Sjukhus dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för utrotning av SARS-CoV-2 dag 7 från studieregistreringen
Tidsram: Sjukhus dag 7
Viral belastning
Sjukhus dag 7
Dags för utrotning av SARS-CoV-2 (dagar)
Tidsram: Sjukhus dag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Viral belastning
Sjukhus dag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Viral belastning area-under-the-curve (AUC) minskning kontra kontroll
Tidsram: Sjukhus dag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Viral belastning förändring
Sjukhus dag 1, 4, 7, 10, 14, 21
Tid till klinisk förbättring (dagar)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upplösning av alla systemiska och respiratoriska symtom under ≥2 dagar i följd
Upp till 28 dagar
Andel kliniskt misslyckande
Tidsram: Upp till 28 dagar
Syrgasbehandling med högt flöde eller mekanisk ventilation som kräver räddningsterapi
Upp till 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal biverkningar, andel tidigt avbrott
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUMC-COVID-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera