Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание циклесонида у взрослых с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

19 июня 2021 г. обновлено: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

Испытание циклесонида для оценки противовирусного эффекта у взрослых с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Согласно исследованиям in vitro, циклесонид показал хорошую противовирусную активность в отношении тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2). Хотя сообщалось о некоторых случаях клинической эффективности циклесонида при лечении COVID-19, клинических испытаний для оценки противовирусного эффекта на снижение вирусной нагрузки у пациентов с COVID-19 не проводилось. В этом исследовании мы стремились выяснить, может ли ингаляция циклесонида уничтожить SARS-CoV-2 по сравнению со стандартной поддерживающей терапией у пациентов с легкой формой COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с легкой формой COVID-19 (балльная система NEWS 0-4)
  • Пациент в течение 7 дней с момента появления симптомов или Пациент в течение 48 часов после лабораторной диагностики (SARS-CoV-2 RT-PCR)

Критерий исключения:

  • Гипоксия (SaO2
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Невозможно использовать ингалятор
  • Беременность или кормление грудью
  • Иммунодефицитные состояния
  • Умеренная/тяжелая почечная дисфункция: клиренс креатинина (ККЛ) < 30 мл/мин.
  • Умеренная/тяжелая дисфункция печени: АСТ или АЛТ > 5 раз выше нормы
  • Астма или хроническая обструктивная болезнь легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклесонид
Циклесонид 320 мкг перорально ингаляционно каждые 12 часов в течение 14 дней
Лекарство: Циклесонид дозированный ингалятор [Альвеско]
Циклесонид 320 мкг перорально ингаляционно каждые 12 часов в течение 14 дней
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход без циклесонида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень эрадикации SARS-CoV-2 на 14-й день после включения в исследование
Временное ограничение: Больничный день 14
Вирусная нагрузка
Больничный день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень эрадикации SARS-CoV-2 на 7-й день после включения в исследование
Временное ограничение: Больничный день 7
Вирусная нагрузка
Больничный день 7
Время до ликвидации SARS-CoV-2 (дни)
Временное ограничение: Больничный день 1, 4, 7, 10, 14, 21
Вирусная нагрузка
Больничный день 1, 4, 7, 10, 14, 21
Снижение площади под кривой (AUC) вирусной нагрузки по сравнению с контролем
Временное ограничение: Больничный день 1, 4, 7, 10, 14, 21
Изменение вирусной нагрузки
Больничный день 1, 4, 7, 10, 14, 21
Время до клинического улучшения (дни)
Временное ограничение: До 28 дней
Разрешение всех системных и респираторных симптомов в течение ≥2 дней подряд
До 28 дней
Доля клинической неудачи
Временное ограничение: До 28 дней
Кислородная терапия с высоким потоком или искусственная вентиляция легких, требующая спасительной терапии
До 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость исследуемого препарата
Временное ограничение: До 28 дней
Количество нежелательных явлений, доля досрочного прекращения приема
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUMC-COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться