Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba cyklezonidu u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

19 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

Próba cyklezonidu w celu oceny działania przeciwwirusowego u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Według badań in vitro cyklezonid wykazywał dobrą aktywność przeciwwirusową przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Chociaż zgłoszono kilka przypadków skuteczności klinicznej cyklezonidu w leczeniu COVID-19, nie ma badania klinicznego oceniającego wpływ przeciwwirusowy na zmniejszenie miana wirusa u pacjentów z COVID-19. W tym badaniu naszym celem było zbadanie, czy inhalacja cyklezonidu może wyeliminować SARS-CoV-2 w porównaniu ze standardową opieką wspomagającą u pacjentów z łagodnym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym COVID-19 (system punktacji NEWS 0-4)
  • Pacjent w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów lub Pacjent w ciągu 48 godzin od diagnozy laboratoryjnej (SARS-CoV-2 RT-PCR)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedotlenienie (SaO2
  • Nie można przyjmować leków doustnie
  • Nie można użyć inhalatora
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stany upośledzające odporność
  • Umiarkowana/ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny (CCL) < 30 ml/min
  • Umiarkowana/ciężka dysfunkcja wątroby: AspAT lub ALT > 5-krotność górnej granicy normy
  • Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklezonid
Cyklezonid 320ug inhalacja doustna co 12h przez 14 dni
Lek: Inhalator z odmierzaną dawką cyklezonidu [Alvesco]
Cyklezonid 320ug inhalacja doustna co 12h przez 14 dni
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa pielęgnacja bez cyklezonidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji SARS-CoV-2 w dniu 14 od włączenia do badania
Ramy czasowe: Dzień w szpitalu 14
Ładunek wirusowy
Dzień w szpitalu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji SARS-CoV-2 w dniu 7 od włączenia do badania
Ramy czasowe: Dzień w szpitalu 7
Ładunek wirusowy
Dzień w szpitalu 7
Czas do eradykacji SARS-CoV-2 (dni)
Ramy czasowe: Szpital dzień 1, 4, 7, 10, 14, 21
Ładunek wirusowy
Szpital dzień 1, 4, 7, 10, 14, 21
Zmniejszenie miana wirusa pod krzywą (AUC) w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: Szpital dzień 1, 4, 7, 10, 14, 21
Zmiana miana wirusa
Szpital dzień 1, 4, 7, 10, 14, 21
Czas do poprawy klinicznej (dni)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ustąpienie wszystkich objawów ogólnoustrojowych i oddechowych przez ≥2 kolejne dni
Do 28 dni
Odsetek niepowodzeń klinicznych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Tlenoterapia wysokoprzepływowa lub wentylacja mechaniczna wymagająca terapii ratunkowej
Do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych, odsetek przypadków wcześniejszego przerwania leczenia
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUMC-COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Inhalator z odmierzaną dawką cyklezonidu [Alvesco]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj