Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ciclesonidu u dospělých s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

19. června 2021 aktualizováno: Woo Joo Kim, Korea University Guro Hospital

Zkouška ciclesonidu k posouzení antivirového účinku u dospělých s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Podle studií in vitro vykazoval ciklesonid dobrou antivirovou aktivitu proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ačkoli byly hlášeny některé případy klinické účinnosti ciklesonidu při léčbě COVID-19, neexistuje žádná klinická studie, která by vyhodnotila antivirový účinek na snížení virové zátěže u pacientů s COVID-19. V této studii jsme se zaměřili na to, zda by inhalace ciklesonidu mohla vymýtit SARS-CoV-2 ve srovnání se standardní podpůrnou péčí u pacientů s mírným COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným COVID-19 (skórovací systém NEWS 0-4)
  • Pacient do 7 dnů od nástupu příznaků nebo pacient do 48 hodin po laboratorní diagnóze (SARS-CoV-2 RT-PCR)

Kritéria vyloučení:

  • Hypoxie (SaO2
  • Nelze užívat perorální léky
  • Nelze použít inhalátor
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunokompromitující podmínky
  • Středně těžká/těžká renální dysfunkce: clearance kreatininu (CCL) < 30 ml/min
  • Středně těžká/těžká jaterní dysfunkce: AST nebo ALT > 5násobek horní normální hranice
  • Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ciclesonid
Ciclesonid 320 ug perorální inhalace každých 12 hodin po dobu 14 dnů
Lék: Inhalátor s odměřenou dávkou ciclesonidu [Alvesco]
Ciclesonid 320 ug perorální inhalace každých 12 hodin po dobu 14 dnů
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče bez ciklesonidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace SARS-CoV-2 14. den od zařazení do studie
Časové okno: Nemocniční den 14
Virová zátěž
Nemocniční den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace SARS-CoV-2 v den 7 od zařazení do studie
Časové okno: Nemocniční den 7
Virová zátěž
Nemocniční den 7
Čas do eradikace SARS-CoV-2 (dny)
Časové okno: Nemocniční den 1, 4, 7, 10, 14, 21
Virová zátěž
Nemocniční den 1, 4, 7, 10, 14, 21
Snížení plochy pod křivkou virové zátěže (AUC) versus kontrola
Časové okno: Nemocniční den 1, 4, 7, 10, 14, 21
Změna virové zátěže
Nemocniční den 1, 4, 7, 10, 14, 21
Čas do klinického zlepšení (dny)
Časové okno: Až 28 dní
Ústup všech systémových a respiračních symptomů po dobu ≥ 2 po sobě jdoucích dnů
Až 28 dní
Podíl klinického selhání
Časové okno: Až 28 dní
Oxygenoterapie s vysokým průtokem nebo mechanická ventilace vyžadující záchrannou terapii
Až 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost studovaného léku
Časové okno: Až 28 dní
Počet nežádoucích účinků, podíl předčasného přerušení léčby
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUMC-COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit