オキシトシンの性特異的抗不安作用および向社会的作用の媒介におけるエストラジオールの役割の分析 (ESMory)
2020年4月3日 更新者：Rene Hurlemann、University Hospital, Bonn
この研究は、神経ペプチド オキシトシン (OXT) の性特異的効果を理解するための行動および神経の枠組みを調べることを目的としています。
ホルモン、行動、および神経画像の読み出しを使用して、性的二形効果を媒介する潜在的なメカニズムとして OXT とエストラジオールの相互作用を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、2 つのサブプロジェクト (調査 1 および調査 2) で構成されています。 研究 1 では、研究者は恐怖の消滅と恐怖の想起、および女性と男性の感情認識に対する OXT の効果を比較します。 さらに、研究者は、これらの OXT 効果を増強するために、外因性エストラジオールによる前処理を使用できるかどうかをテストする予定です。 研究 2 では、研究者は機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、感情的な顔照合タスクと感情記憶タスクにおける神経応答に対する OXT-エストラジオール相互作用の影響を解明します。 参加者の半分は研究 1 に参加し、残りの半分は研究 2 に参加します。
スタディ 1 には、3 つのテスト セッションが含まれています (スクリーニング後)。 最初のセッションでは、参加者は恐怖条件付けのパラダイムを完成させます。 2 回目のセッションは翌日に行われ、エストラジオール ゲル (Divigel; 2 mg) またはプラセボ (PLC) の投与から開始されます。 ゲル投与の 3 時間後、参加者は監督下で 24 IU の OXT または PLC を鼻腔内に自己管理し、30 分後に恐怖の絶滅タスクが開始され、その後に感情認識パラダイムが続きます。 恐怖消滅リコール タスク (電気ショックを除いて恐怖条件付けタスクと同じ) は、3 番目のセッションで実施されます (2 番目と 3 番目のセッションの間に 24 時間の休憩があります)。
研究 2 では、参加者は 4 つの異なる治療条件 (1. OXT + PLC ゲル; 2. OXT + エストラジオールゲル; 3. PLC + PLC ゲル; 4.スクリーニングセッション後のPLC +エストラジオールゲル。 薬物投与と採血のタイミングは、研究 1 の 2 回目のセッションと同じです。 fMRI パラダイム (安静状態、感情的な顔の照合、感情的な記憶) は、点鼻薬投与の 30 分後に開始されます。 スキャンの 3 日後、参加者は、スキャナーと気晴らしに表示される写真を含む驚きの認識タスクでテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
487
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53105
- Deparment of Psychiatry and Medical Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右利き
- 健康な男女のボランティア
- 女性は卵胞期（0〜5日目）で検査されます
除外基準:
- 喫煙
- 妊娠
- ホルモン避妊
- 現在の精神疾患
- 現在の精神科の薬または心理療法
- スタディ 2: MRI 禁忌 (例: 体内金属、閉所恐怖症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.オキシトシンスプレー、2.エストロゲンジェル
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24 国際単位の鼻腔内投与、オキシトシンは、恐怖消去タスク (研究 1) または fMRI 測定 (研究 2) の 30 分前に与えられます。
参加者は、恐怖消去タスク (研究 1) または fMRI 測定 (研究 2) の 3 時間前に、エストラジオール ゲル (エストラモン 2 mg エストラジオール、Hexal AG、ホルツキルヒェン、ドイツ) を肩に単回投与されました。
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実験的：1. オキシトシン スプレー、2. プラセボ ジェル
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24 国際単位の鼻腔内投与、オキシトシンは、恐怖消去タスク (研究 1) または fMRI 測定 (研究 2) の 30 分前に与えられます。
参加者は、恐怖消去タスク (研究 1) または fMRI 測定 (研究 2) の 3 時間前に、肩に適用されるプラセボ ゲル (超音波ゲル、2 mg) の単回投与を受けました。
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実験的：1. プラセボ スプレー、2. エストロゲン ジェル
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参加者は、恐怖消去タスク (研究 1) または fMRI 測定 (研究 2) の 3 時間前に、エストラジオール ゲル (エストラモン 2 mg エストラジオール、Hexal AG、ホルツキルヒェン、ドイツ) を肩に単回投与されました。
プラセボ スプレーには、ペプチド自体を除いて、同一の成分が含まれています。
恐怖消去タスク (研究 1) または fMRI 測定 (研究 2) の 30 分前に与えられます。
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PLACEBO_COMPARATOR：1. プラセボ スプレー、2. プラセボ ジェル
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参加者は、恐怖消去タスク (研究 1) または fMRI 測定 (研究 2) の 3 時間前に、肩に適用されるプラセボ ゲル (超音波ゲル、2 mg) の単回投与を受けました。
プラセボ スプレーには、ペプチド自体を除いて、同一の成分が含まれています。
恐怖消去タスク (研究 1) または fMRI 測定 (研究 2) の 30 分前に与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖条件刺激に対する皮膚電気反応
時間枠：ジェル投与3時間後、点鼻スプレー投与30分後
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スタディ 1 では、恐怖の条件付けと恐怖の消滅のタスク中に皮膚電気反応が測定されます。
パラダイムは、検証済みの恐怖条件付け手順の適応バージョンです。
パラダイムの開始前に、皮膚電気活動のベースラインが 60 秒間記録されます。
コンディショニング セッション中、4 つのニュートラルな条件付け刺激 (2 つの CS+ A と 2 つの CS+ B) は、75% の偶発性で嫌悪的な US (電気ショック) とペアになりますが、他の 2 つのニュートラルな刺激は、US (非恐怖関連刺激) とペアになることはありません。 [CS-])。
CS+ 試験では、試験の最後の 500 ミリ秒の間に電気ショックが与えられます。
恐怖消滅セッションでは、すべての CS+ と CS- が電気ショックなしで提示されます。
オキシトシンとエストラジオールのベースライン濃度は、調整変数としてテストされます。
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ジェル投与3時間後、点鼻スプレー投与30分後
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感情認識の閾値
時間枠：ジェル投与200分後、点鼻スプレー50分後
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スタディ 1 では、感情認識を測定します。
感情認識タスク中に、感情的な顔が提示され、参加者は次の自己で知覚された感情 (「ニュートラル」、「恐ろしい」、「幸せ」、「うんざり」、「怒り」、「わからない」) を示す必要があります。ペースフェーズ。
刺激提示を決定し、個々の感情閾値を推定するために、ベイジアン適応手順（「QUEST」）が使用される。
オキシトシンとエストラジオールのベースライン濃度は、調整変数としてテストされます。
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ジェル投与200分後、点鼻スプレー50分後
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休止状態の機能的結合
時間枠：ジェル投与3時間後、点鼻スプレー投与30分後
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スタディ 2 では、安静時の機能的結合性が測定されます。
安静状態の fMRI 分析は、感情処理に関連する関心領域 (ROI) 間の機能的接続に焦点を当てます。
扁桃体、帯状回および前頭前皮質、島、線条体領域)。
オキシトシンとエストラジオールのベースライン濃度は、調整変数としてテストされます。
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ジェル投与3時間後、点鼻スプレー投与30分後
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感情的な顔に対する神経反応
時間枠：ジェル投与190分、点鼻スプレー投与40分後
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研究 2 では、感情的な顔に対する神経反応が測定されます。
機能的磁気共鳴画像法を実行して、感情的な顔に反応する血中酸素濃度に依存する信号を測定します。
分析は、感情処理に関連する関心領域に焦点を当てます (つまり、
扁桃体、帯状回および前頭前皮質、島、線条体領域)。
オキシトシンとエストラジオールのベースライン濃度は、調整変数としてテストされます。
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ジェル投与190分、点鼻スプレー投与40分後
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感情的な後続記憶課題に対する神経反応
時間枠：ジェル投与200分後、点鼻スプレー50分後
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研究 2 では、感情的な後続記憶課題に対する神経反応が測定されます。
機能的磁気共鳴イメージングを実行して、感情的なシーンに反応する血中酸素レベル依存信号を測定します。
調査員は、原子価 (ポジティブ、ネガティブ、ニューラル) と社会性 (社会的、非社会的) に応じてシーンを分析する予定です。
さらに、記憶された感情画像と記憶されていない感情画像を比較します。
写真を覚えている写真と覚えていない写真を分類するために、参加者は MRI スキャンの 3 日後に記憶認識タスクを実行します。
認識タスクには、スキャナーとディストラクターに表示される写真が含まれます。
分析は、感情の処理と記憶に関連する関心領域に焦点を当てます (つまり、
扁桃体、海馬、帯状回および前頭前皮質、島、線条体領域)。
オキシトシンとエストラジオールのベースライン濃度は、調整変数としてテストされます。
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ジェル投与200分後、点鼻スプレー50分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン血漿濃度の変化
時間枠：ゲル投与の5分前と最後の作業の5分後
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両方の研究で、ゲル投与の 5 分前と最後の作業の 5 分後に血液サンプルを採取します。
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ゲル投与の5分前と最後の作業の5分後
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エストロゲン血漿濃度の変化
時間枠：ゲル投与の5分前と最後の作業の5分後
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両方の研究で、ゲル投与の 5 分前と最後の作業の 5 分後に血液サンプルを採取します。
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ゲル投与の5分前と最後の作業の5分後
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恐怖条件付け刺激のコンティンジェンシー評価
時間枠：ジェル投与3時間後、点鼻スプレー投与30分後
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スタディ 1 では、恐怖条件付けと恐怖消去タスクの試行の最初の 3500 ミリ秒の間に、参加者はボタンを押して電気ショックを受けるかどうかを示す必要があります (はい、いいえ、わからない)。
オキシトシンとエストラジオールのベースライン濃度は、調整変数としてテストされます。
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ジェル投与3時間後、点鼻スプレー投与30分後
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アルティメイタムのゲームタスク
時間枠：ゲル投与150分後
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スタディ 1 では、3 つの異なるバージョンの最後通牒ゲーム (制限付き、制限なし、コンピューター最後通牒ゲーム) で交渉行動を測定します。
すべての参加者は、3 つのバージョンでレスポンダーとしてプレイします。
カバー ストーリーとして、参加者は、以前の実験に参加した実際のパートナーと対戦することが伝えられます。
最後通牒ゲームの制限付きバージョンでは、提案者は与えられた 2 つのオプションからのみ決定できます。
そのため、選択されたオファーは、代替オプションに応じて、公正または不公正として組み立てられます。
無制限の最後通牒ゲームでは、提案者は 10 ユーロの分割方法を自由に決めることができます。
さらに、参加者は、提案者の写真の代わりに「コンピューター」という単語が表示される、制限のないアルティメイタム ゲームのコンピューター バージョンの 24 回の試行を完了します。
エストラジオールのベースライン濃度は、モデレーター変数としてテストされます。
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ゲル投与150分後
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遅延割引タスク
時間枠：ゲル投与170分後
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スタディ 1 では、被験者は衝動的な嗜好の制御を評価するために、遅延ディスカウント タスクを実行します。
参加者は、すぐに小さな報酬を受け取るか、後で大きな報酬を受け取るかを選択するよう求められます。
エストラジオールのベースライン濃度は、モデレーター変数としてテストされます。
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ゲル投与170分後
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多面的共感テスト (MET) の変化
時間枠：FMRI取得日のゲル投与135分後およびfMRI取得日の3日後
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研究 2 では、参加者の共感は、感情的な状況にある人々を示す写真を含む多面的共感テスト (MET) で評価されます。
参加者は、表示されている個人の精神状態を推測し (認知的共感)、写真に対する感情的な反応を評価するよう求められます (感情的共感)。
参加者は MET を 2 回実行します: 1. 2 番目のセッションの fMRI の前、および 2. fMRI の 3 日後。
エストラジオールのベースライン濃度は、モデレーター変数としてテストされます。
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FMRI取得日のゲル投与135分後およびfMRI取得日の3日後
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囚人のジレンマの変化
時間枠：FMRI取得日のゲル投与155分後およびfMRI取得日の3日後
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調査 2 では、調査員は囚人のジレンマの反復バージョンを使用して、参加者の協力的な行動を評価します。
参加者は、相手を裏切るか、協力するかを何度も決めなければなりません。
参加者は囚人のジレンマを 2 回実行します: 1. 2 回目のセッションで fMRI の前、および 2. fMRI の 3 日後。
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FMRI取得日のゲル投与155分後およびfMRI取得日の3日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月18日
一次修了 (実際)
2020年1月25日
研究の完了 (実際)
2020年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
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