剖析雌二醇在调节催产素的性别特异性抗焦虑和亲社会效应中的作用 (ESMory)
2020年4月3日 更新者：Rene Hurlemann、University Hospital, Bonn
该研究旨在检查行为和神经框架，以了解神经肽催产素 (OXT) 的性别特异性影响。
使用激素、行为和神经影像学读数，计划探索 OXT 和雌二醇的相互作用作为调节性二态效应的潜在机制。
研究概览
详细说明
该研究包括两个子项目（研究 1 和研究 2）。 在研究 1 中，研究人员将比较 OXT 对恐惧消除和恐惧回忆以及女性和男性情绪识别的影响。 此外，研究人员计划测试是否可以使用外源性雌二醇进行预处理来增强这些 OXT 效应。 在研究 2 中，研究人员将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 来阐明 OXT-雌二醇相互作用对情绪面部匹配任务和情绪记忆任务中神经反应的影响。 一半的参与者将被纳入研究 1，另一半将被纳入研究 2。
研究 1 包含三个测试阶段（筛选后）。 在第一节中，参与者将完成恐惧条件反射范式。 第二个疗程将在第二天进行，开始时使用雌二醇凝胶（Divigel；2 毫克）或安慰剂 (PLC)。 凝胶给药后三小时，参与者将在监督下自行鼻内给药 24 IU 的 OXT 或 PLC，30 分钟后将开始消除恐惧任务，然后是情绪识别范例。 恐惧消除回忆任务（除电击外与恐惧调节任务相同）将在第三节进行（第二节和第三节之间有 24 小时的休息时间）。
在研究 2 中，参与者将被随机分配到四种不同的治疗条件（1. OXT + PLC凝胶； 2. OXT+雌二醇凝胶； 3、PLC+PLC凝胶； 4. 筛选后的 PLC + 雌二醇凝胶）。 药物管理和血样采集的时间将与研究 1 的第二阶段相同。 fMRI 范式（静息状态、情绪面部匹配和情绪记忆）将在喷鼻后 30 分钟开始。 扫描三天后，参与者将接受意外识别任务测试，其中包括扫描仪中显示的图片和干扰项。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
487
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bonn、德国、53105
- Deparment of Psychiatry and Medical Psychology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 右撇子
- 健康的男性和女性志愿者
- 女性将在卵泡期接受测试（第 0-5 天）
排除标准：
- 抽烟
- 怀孕
- 荷尔蒙避孕药
- 目前的精神疾病
- 当前的精神科药物或心理治疗
- 研究 2：MRI 禁忌症（例如 体内金属，幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1.催产素喷剂，2.雌激素凝胶
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鼻内给药 24 个国际单位，将在恐惧消除任务（研究 1）或 fMRI 测量（研究 2）前 30 分钟给予催产素。
在恐惧消除任务（研究 1）或 fMRI 测量（研究 2）前 3 小时，参与者接受了单剂量的雌二醇凝胶（Estramon 2 mg 雌二醇，Hexal AG，Holzkirchen，德国），应用于他们的肩膀。
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实验性的：1. 催产素喷雾剂，2. 安慰剂凝胶
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鼻内给药 24 个国际单位，将在恐惧消除任务（研究 1）或 fMRI 测量（研究 2）前 30 分钟给予催产素。
在恐惧消除任务（研究 1）或 fMRI 测量（研究 2）之前 3 小时，参与者接受了单剂量的安慰剂凝胶（超声波凝胶，2 毫克），涂抹在他们的肩膀上。
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实验性的：1. 安慰剂喷雾剂，2. 雌激素凝胶
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在恐惧消除任务（研究 1）或 fMRI 测量（研究 2）前 3 小时，参与者接受了单剂量的雌二醇凝胶（Estramon 2 mg 雌二醇，Hexal AG，Holzkirchen，德国），应用于他们的肩膀。
安慰剂喷雾剂含有相同的成分，除了肽本身。
它将在恐惧消退任务（研究 1）或 fMRI 测量（研究 2）前 30 分钟进行。
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PLACEBO_COMPARATOR：1. 安慰剂喷雾剂，2. 安慰剂凝胶
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在恐惧消除任务（研究 1）或 fMRI 测量（研究 2）之前 3 小时，参与者接受了单剂量的安慰剂凝胶（超声波凝胶，2 毫克），涂抹在他们的肩膀上。
安慰剂喷雾剂含有相同的成分，除了肽本身。
它将在恐惧消退任务（研究 1）或 fMRI 测量（研究 2）前 30 分钟进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对恐惧条件刺激的皮肤电反应
大体时间：凝胶给药后 3 小时和鼻喷雾剂给药后 30 分钟
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在研究 1 中，将在恐惧调节和恐惧消退任务期间测量皮肤电反应。
该范例是经过验证的恐惧调节程序的改编版本。
在范例开始之前，记录 60 秒的皮肤电活动基线。
在调节过程中，四个中性条件刺激（两个 CS+ A 和两个 CS+ B）在 75% 的意外事件中与厌恶的美国（电击）配对，而另外两个中性刺激从未与美国配对（非恐惧相关刺激） [CS-]）。
在 CS+ 试验中，在试验的最后 500 毫秒内实施电击。
在恐惧消除会议中，所有 CS+ 和 CS- 都在没有电击的情况下呈现。
催产素和雌二醇基线浓度将作为调节变量进行测试。
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凝胶给药后 3 小时和鼻喷雾剂给药后 30 分钟
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情绪识别阈值
大体时间：凝胶给药后 200 分钟和鼻喷雾剂给药后 50 分钟
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在研究 1 中，将测量情绪识别。
在情绪识别任务中，呈现出情绪面孔，要求参与者在以下自我描述中指出感知到的情绪（“中性”、“恐惧”、“快乐”、“厌恶”、“愤怒”、“不确定”）节奏阶段。
贝叶斯自适应程序（“QUEST”）将用于确定刺激呈现和估计个体情绪阈值。
催产素和雌二醇基线浓度将作为调节变量进行测试。
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凝胶给药后 200 分钟和鼻喷雾剂给药后 50 分钟
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静息态功能连接
大体时间：凝胶给药后 3 小时和鼻喷雾剂给药后 30 分钟
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在研究 2 中，将测量静息状态功能连通性。
静息态 fMRI 分析将侧重于与情绪处理相关的感兴趣区域 (ROI) 之间的功能连接（即
杏仁核、扣带回和前额皮质、脑岛、纹状体区域）。
催产素和雌二醇基线浓度将作为调节变量进行测试。
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凝胶给药后 3 小时和鼻喷雾剂给药后 30 分钟
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对情绪面孔的神经反应
大体时间：凝胶给药 190 分钟和喷鼻后 40 分钟
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在研究 2 中，将测量对情绪面孔的神经反应。
将进行功能性磁共振成像以测量响应情绪面孔的血氧水平依赖信号。
分析将侧重于与情绪处理相关的感兴趣区域（即
杏仁核、扣带回和前额皮质、脑岛、纹状体区域）。
催产素和雌二醇基线浓度将作为调节变量进行测试。
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凝胶给药 190 分钟和喷鼻后 40 分钟
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对情绪后续记忆任务的神经反应
大体时间：凝胶给药后 200 分钟和鼻喷雾剂给药后 50 分钟
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在研究 2 中，将测量对情绪后续记忆任务的神经反应。
将执行功能磁共振成像以测量响应情绪场景的血氧水平依赖信号。
研究人员计划根据效价（积极的、消极的、神经的）和社会性（社会的、非社会的）来分析场景。
此外，将比较记住和未记住的情感图片。
为了将图片分类为记忆和非记忆，参与者将在 MRI 扫描三天后执行记忆识别任务。
识别任务将包括扫描仪和干扰项中显示的图片。
分析将侧重于与情绪处理和记忆相关的感兴趣区域（即
杏仁核、海马体、扣带回和前额皮质、脑岛、纹状体区域）。
催产素和雌二醇基线浓度将作为调节变量进行测试。
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凝胶给药后 200 分钟和鼻喷雾剂给药后 50 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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催产素血浆浓度的变化
大体时间：凝胶给药前 5 分钟和最后一项任务后 5 分钟
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在这两项研究中，血液样本将在凝胶给药前 5 分钟和最后一项任务后 5 分钟采集。
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凝胶给药前 5 分钟和最后一项任务后 5 分钟
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雌激素血浆浓度的变化
大体时间：凝胶给药前 5 分钟和最后一项任务后 5 分钟
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在这两项研究中，血液样本将在凝胶给药前 5 分钟和最后一项任务后 5 分钟采集。
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凝胶给药前 5 分钟和最后一项任务后 5 分钟
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恐惧条件刺激的应急评级
大体时间：凝胶给药后 3 小时和鼻喷雾剂给药后 30 分钟
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在研究 1 中，在恐惧调节和恐惧消退任务的前 3500 毫秒试验中，参与者将被要求通过按下按钮来表明他们是否期望受到电击（是、否、不确定）。
催产素和雌二醇基线浓度将作为调节变量进行测试。
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凝胶给药后 3 小时和鼻喷雾剂给药后 30 分钟
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最后通牒游戏任务
大体时间：凝胶给药后 150 分钟
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在研究 1 中，将在三个不同版本的最后通牒博弈（限制、不受限制和计算机最后通牒博弈）中测量讨价还价行为。
所有参与者都将在三个版本中扮演响应者。
作为掩饰故事，参与者将被告知他们与参加过之前实验的真实伙伴对战。
在最后通牒博弈的限制版本中，提议者只能在两个给定的选项之间做出决定。
因此，根据备选方案，所选择的报价要么被认为是公平的，要么是不公平的。
在不受限制的最后通牒游戏中，提议者可以自由决定如何分配10欧元。
此外，参与者将完成 24 次计算机版本的不受限制的最后通牒游戏的试验，其中将显示“计算机”一词，而不是提议者的照片。
雌二醇基线浓度将作为调节变量进行测试。
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凝胶给药后 150 分钟
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延迟打折任务
大体时间：凝胶给药后 170 分钟
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在研究 1 中，受试者将执行延迟贴现任务，以评估他们对冲动偏好的控制。
参与者将被要求在小的即时奖励和较大的后期奖励之间做出选择。
雌二醇基线浓度将作为调节变量进行测试。
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凝胶给药后 170 分钟
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多方面移情测试 (MET) 的变化
大体时间：FMRI 采集日凝胶给药后 135 分钟和 fMRI 采集日三天后
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在研究 2 中，参与者的同理心将通过多方面同理心测试 (MET) 进行评估，其中包括显示人们处于情绪激动情况下的照片。
参与者将被要求推断所显示的个人的心理状态（认知同理心）并评估他们对图片的情绪反应（情感同理心）。
参与者将执行 MET 两次：1. 在第二个会话的 fMRI 之前和 2. fMRI 之后三天。
雌二醇基线浓度将作为调节变量进行测试。
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FMRI 采集日凝胶给药后 135 分钟和 fMRI 采集日三天后
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囚徒困境的变化
大体时间：FMRI 采集日凝胶给药后 155 分钟和 fMRI 采集日三天后
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在研究 2 中，研究人员将使用囚徒困境的迭代版本来评估参与者的合作行为。
参与者将不得不多次决定是背叛对手还是选择合作。
参与者将执行两次囚徒困境：1. 在第二节的 fMRI 之前和 2. fMRI 之后三天。雌二醇基线浓度将作为调节变量进行测试。
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FMRI 采集日凝胶给药后 155 分钟和 fMRI 采集日三天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月18日
初级完成 (实际的)
2020年1月25日
研究完成 (实际的)
2020年1月25日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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催产素喷鼻剂的临床试验
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