옥시토신의 성별 특정 항불안 및 친사회적 효과를 매개하는 에스트라디올의 역할 분석 (ESMory)
2020년 4월 3일 업데이트: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
이 연구는 신경펩티드 옥시토신(OXT)의 성별에 따른 효과를 이해하기 위한 행동 및 신경 체계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
호르몬, 행동 및 신경 영상 판독을 사용하여 성적 이형성 효과를 매개하는 잠재적인 메커니즘으로서 OXT와 에스트라디올의 상호 작용을 탐색할 계획입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 두 개의 하위 프로젝트(연구 1 및 연구 2)로 구성됩니다. 연구 1에서 조사관은 여성과 남성 간의 감정 인식뿐만 아니라 공포 소멸 및 공포 회상에 대한 OXT의 효과를 비교할 것입니다. 또한 연구자들은 외인성 에스트라디올을 사용한 전처리가 이러한 OXT 효과를 증가시키는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트할 계획입니다. 연구 2에서 조사관은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 감정적 얼굴 일치 작업 및 감정적 기억 작업에서 신경 반응에 대한 OXT-estradiol 상호 작용의 효과를 설명합니다. 참가자의 절반은 연구 1에 포함되고 나머지 절반은 연구 2에 포함됩니다.
연구 1에는 3개의 테스트 세션(선별 후)이 포함됩니다. 첫 번째 세션에서 참가자는 공포 조절 패러다임을 완료합니다. 두 번째 세션은 다음날 진행되며 에스트라디올 겔(Divigel; 2mg) 또는 위약(PLC) 투여로 시작됩니다. 젤 투여 3시간 후 참가자는 감독 하에 24IU의 OXT 또는 PLC를 비강으로 자가 투여하고 30분 후에 공포 소멸 작업이 시작되고 감정 인식 패러다임이 뒤따릅니다. 세 번째 세션(두 번째 세션과 세 번째 세션 사이에 24시간 휴식)에서 공포 소멸 리콜 작업(전기 충격을 제외하고 공포 조건화 작업과 동일)이 수행됩니다.
연구 2에서 참가자는 무작위로 네 가지 치료 조건(1. OXT + PLC 겔; 2. OXT + 에스트라디올 겔; 3. PLC + PLC 젤; 4. 스크리닝 세션 후 PLC + 에스트라디올 겔). 약물 투여 및 혈액 샘플 수집 시기는 연구 1의 두 번째 세션과 동일합니다. fMRI 패러다임(휴식 상태, 감정적 얼굴 일치 및 감정적 기억)은 비강 스프레이 투여 후 30분 후에 시작됩니다. 스캐닝 3일 후 참가자는 스캐너와 선택 항목에 표시된 사진을 포함하는 놀라운 인식 작업으로 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
487
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Bonn, 독일, 53105
- Deparment of Psychiatry and Medical Psychology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오른 손잡이
- 건강한 남녀 자원봉사자
- 여성은 난포기(0-5일)에 검사를 받습니다.
제외 기준:
- 흡연
- 임신
- 호르몬 피임법
- 현재의 정신 질환
- 현재 정신과 약물 또는 정신 요법
- 연구 2: MRI 금기(예: 몸에 금속, 밀실 공포증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1. 옥시토신 스프레이, 2. 에스트로겐 젤
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24 International Units의 비강내 투여, 옥시토신은 공포 소거 작업(연구 1) 또는 fMRI 측정(연구 2) 30분 전에 주어질 것입니다.
참가자들은 두려움 소멸 작업(연구 1) 또는 fMRI 측정(연구 2) 3시간 전에 어깨에 에스트라디올 젤(Estramon 2 mg estradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Germany)을 1회 투여 받았습니다.
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실험적: 1. 옥시토신 스프레이, 2. 위약 젤
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24 International Units의 비강내 투여, 옥시토신은 공포 소거 작업(연구 1) 또는 fMRI 측정(연구 2) 30분 전에 주어질 것입니다.
참가자들은 공포 소멸 작업(연구 1) 또는 fMRI 측정(연구 2) 3시간 전에 위약 젤(초음파 젤, 2mg)을 어깨에 1회 투여했습니다.
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실험적: 1. 위약 스프레이, 2. 에스트로겐 젤
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참가자들은 두려움 소멸 작업(연구 1) 또는 fMRI 측정(연구 2) 3시간 전에 어깨에 에스트라디올 젤(Estramon 2 mg estradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Germany)을 1회 투여 받았습니다.
위약 스프레이는 펩타이드 자체를 제외하고는 동일한 성분을 함유하고 있습니다.
공포 소거 작업(연구 1) 또는 fMRI 측정(연구 2) 30분 전에 제공됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 1. 플라시보 스프레이, 2. 플라시보 젤
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참가자들은 공포 소멸 작업(연구 1) 또는 fMRI 측정(연구 2) 3시간 전에 위약 젤(초음파 젤, 2mg)을 어깨에 1회 투여했습니다.
위약 스프레이는 펩타이드 자체를 제외하고는 동일한 성분을 함유하고 있습니다.
공포 소거 작업(연구 1) 또는 fMRI 측정(연구 2) 30분 전에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공포 조건 자극에 대한 전기 피부 반응
기간: 겔 투여 3시간 후 및 비강 스프레이 투여 30분 후
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연구 1에서는 공포 조건화 및 공포 소멸 작업 중에 피부 전기 반응을 측정합니다.
패러다임은 검증된 두려움 조절 절차의 적응된 버전입니다.
패러다임을 시작하기 전에 전기 피부 활동의 기준선을 60초 동안 기록합니다.
컨디셔닝 세션 동안 4개의 중립 조건 자극(2개의 CS+ A 및 2개의 CS+ B)은 75% 우발 상황에서 혐오적인 US(전기 충격)와 짝을 이루는 반면, 다른 2개의 중립 자극은 US(비공포 관련 자극)와 짝을 이루지 않습니다. [CS-]).
CS+ 시험에서 전기 충격은 시험의 마지막 500밀리초 동안 시행됩니다.
공포 소멸 세션에서 모든 CS+ 및 CS-는 전기 충격 없이 제공됩니다.
옥시토신 및 에스트라디올 기준선 농도는 중재자 변수로 테스트됩니다.
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겔 투여 3시간 후 및 비강 스프레이 투여 30분 후
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감정 인식 임계값
기간: 젤 투여 후 200분 및 비강 스프레이 투여 후 50분
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연구 1에서는 감정 인식을 측정합니다.
감정 인식 작업 중에 감정적 인 얼굴이 제시되고 참가자는 인식 된 감정 ( "중립", "두려움", "행복", "혐오", "화", "확실하지 않음")을 다음 자기 감정으로 표시해야합니다. 진행 단계.
베이지안 적응 절차("QUEST")는 자극 제시를 결정하고 개별 감정 역치를 추정하는 데 사용될 것입니다.
옥시토신 및 에스트라디올 기준선 농도는 중재자 변수로 테스트됩니다.
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젤 투여 후 200분 및 비강 스프레이 투여 후 50분
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휴식 상태 기능적 연결성
기간: 겔 투여 3시간 후 및 비강 스프레이 투여 30분 후
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연구 2에서는 휴식 상태의 기능적 연결성을 측정합니다.
휴식 상태 fMRI 분석은 감정 처리(즉,
편도체, 대상 및 전두엽 피질, 섬엽, 선조체 영역).
옥시토신 및 에스트라디올 기준선 농도는 중재자 변수로 테스트됩니다.
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겔 투여 3시간 후 및 비강 스프레이 투여 30분 후
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감정적인 얼굴에 대한 신경 반응
기간: 젤 투여 190분 후 비강 스프레이 투여 40분 후
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연구 2에서는 감정적인 얼굴에 대한 신경 반응을 측정합니다.
감정적 인 얼굴에 반응하는 혈액 산소 수준 의존 신호를 측정하기 위해 기능적 자기 공명 영상이 수행됩니다.
분석은 감정 처리와 관련된 관심 영역(즉,
편도체, 대상 및 전두엽 피질, 섬엽, 선조체 영역).
옥시토신 및 에스트라디올 기준선 농도는 중재자 변수로 테스트됩니다.
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젤 투여 190분 후 비강 스프레이 투여 40분 후
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정서적 후속 기억 작업에 대한 신경 반응
기간: 젤 투여 후 200분 및 비강 스프레이 투여 후 50분
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연구 2에서는 정서적 후속 기억 작업에 대한 신경 반응을 측정합니다.
감정적 장면에 반응하는 혈중 산소 수준 의존 신호를 측정하기 위해 기능적 자기 공명 영상이 수행됩니다.
수사관들은 원자가(긍정적, 부정적, 신경적)와 사회성(사회적, 비사회적)에 따라 장면을 분석할 계획이다.
또한 기억된 감정 사진과 기억되지 않은 감정 사진을 비교합니다.
기억된 사진과 기억되지 않은 사진을 분류하기 위해 참가자는 MRI 스캔 후 3일 동안 기억 인식 작업을 수행합니다.
인식 작업에는 스캐너와 선택 항목에 표시된 사진이 포함됩니다.
분석은 감정 처리 및 기억과 관련된 관심 영역(예:
편도체, 해마, 대상 및 전두엽 피질, 뇌섬엽, 선조체 영역).
옥시토신 및 에스트라디올 기준선 농도는 중재자 변수로 테스트됩니다.
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젤 투여 후 200분 및 비강 스프레이 투여 후 50분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시토신 혈장 농도의 변화
기간: 겔 투여 전 5분 및 마지막 작업 후 5분
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두 연구에서 혈액 샘플은 젤 투여 전 5분과 마지막 작업 후 5분에 수집됩니다.
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겔 투여 전 5분 및 마지막 작업 후 5분
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에스트로겐 혈장 농도의 변화
기간: 겔 투여 전 5분 및 마지막 작업 후 5분
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두 연구에서 혈액 샘플은 젤 투여 전 5분과 마지막 작업 후 5분에 수집됩니다.
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겔 투여 전 5분 및 마지막 작업 후 5분
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공포 조절 자극의 우발 등급
기간: 겔 투여 3시간 후 및 비강 스프레이 투여 30분 후
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연구 1에서 공포 컨디셔닝 및 공포 소멸 작업의 첫 3500ms 동안 참가자는 버튼 누름을 통해 전기 충격을 받을 것으로 예상되는지 여부를 표시해야 합니다(예, 아니요, 확실하지 않음).
옥시토신 및 에스트라디올 기준선 농도는 중재자 변수로 테스트됩니다.
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겔 투여 3시간 후 및 비강 스프레이 투여 30분 후
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최후 통첩 게임 작업
기간: 겔 투여 후 150분
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연구 1에서 협상 행동은 최후통첩 게임의 세 가지 다른 버전(제한, 무제한 및 컴퓨터 최후통첩 게임)에서 측정됩니다.
모든 참가자는 세 가지 버전에서 응답자로 플레이합니다.
커버 스토리로 참가자들은 이전 실험에 참여한 실제 파트너와 대결한다는 말을 듣게 됩니다.
최후통첩 게임의 제한된 버전에서 제안자는 주어진 두 가지 옵션 중에서만 결정할 수 있습니다.
따라서 선택된 제안은 대체 옵션에 따라 공정하거나 불공정한 것으로 프레임됩니다.
무제한 Ultimatum 게임에서 제안자는 10유로를 분할하는 방법을 자유롭게 결정할 수 있습니다.
또한 참가자는 제안자의 사진 대신 "컴퓨터"라는 단어가 표시되는 제한 없는 최후통첩 게임의 컴퓨터 버전에서 24번의 시도를 완료하게 됩니다.
Estradiol 기준선 농도는 조정자 변수로 테스트됩니다.
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겔 투여 후 150분
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지연된 할인 작업
기간: 젤 투여 후 170분
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연구 1에서 피험자는 충동적인 선호도에 대한 통제력을 평가하기 위해 지연된 할인 작업을 수행합니다.
참가자는 작은 즉각적인 보상과 더 큰 나중에 보상 중에서 선택해야 합니다.
Estradiol 기준선 농도는 조정자 변수로 테스트됩니다.
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젤 투여 후 170분
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다면적 공감 테스트(MET)의 변화
기간: FMRI 획득일에 겔 투여 135분 후 및 fMRI 획득일로부터 3일 후
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연구 2에서는 감정적으로 충만한 상황에 있는 사람들을 보여주는 사진이 포함된 다면적 공감 테스트(MET)로 참가자의 공감을 평가합니다.
참가자는 표시된 개인의 정신 상태를 추론하고(인지적 공감) 사진에 대한 감정적 반응을 평가하도록 요청받습니다(정서적 공감).
참가자는 MET를 두 번 수행합니다: 1. 두 번째 세션의 fMRI 전 및 2. fMRI 후 3일.
Estradiol 기준선 농도는 조정자 변수로 테스트됩니다.
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FMRI 획득일에 겔 투여 135분 후 및 fMRI 획득일로부터 3일 후
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죄수의 딜레마의 변화
기간: FMRI 획득일에 젤 투여 후 155분 및 fMRI 획득일로부터 3일 후
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연구 2에서 조사관은 죄수의 딜레마의 반복 버전을 사용하여 참가자의 협력 행동을 평가합니다.
참가자들은 상대방을 배신할 것인지 협력할 것인지를 여러 번 결정해야 합니다.
참가자는 죄수의 딜레마를 두 번 수행합니다: 1. 두 번째 세션에서 fMRI 전 및 2. fMRI 후 3일. Estradiol 기준선 농도는 조정 변수로 테스트됩니다.
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FMRI 획득일에 젤 투여 후 155분 및 fMRI 획득일로부터 3일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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