Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza roli estradiolu w pośredniczeniu w anksjolitycznych i prospołecznych efektach oksytocyny specyficznych dla płci (ESMory)

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Badanie ma na celu zbadanie ram behawioralnych i neuronowych w celu zrozumienia specyficznych dla płci efektów neuropeptydu oksytocyny (OXT). Wykorzystując odczyty hormonalne, behawioralne i neuroobrazowe, planuje się zbadanie wzajemnego oddziaływania OXT i estradiolu jako potencjalnego mechanizmu pośredniczącego w efektach dymorficznych płciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch podprojektów (Studium 1 i Studium 2). W badaniu 1 badacze porównają wpływ OXT na wygaszanie strachu i przywoływanie go, a także na rozpoznawanie emocji między kobietami i mężczyznami. Ponadto badacze planują sprawdzić, czy wstępne leczenie egzogennym estradiolem można zastosować do wzmocnienia tych efektów OXT. W badaniu 2 badacze wykorzystają funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu wyjaśnienia wpływu interakcji OXT-estradiol na reakcje nerwowe w zadaniu dopasowywania twarzy pod kątem emocji i zadaniu dotyczącym pamięci emocjonalnej. Połowa uczestników zostanie uwzględniona w badaniu 1, a druga połowa w badaniu 2.

Badanie 1 obejmuje trzy sesje testowe (po badaniu przesiewowym). Podczas pierwszej sesji uczestnicy uzupełnią paradygmat warunkowania strachu. Druga sesja odbędzie się następnego dnia i rozpocznie się podaniem estradiolu w żelu (Divigel; 2 mg) lub placebo (PLC). Trzy godziny po podaniu żelu uczestnicy samodzielnie podają donosowo 24 IU OXT lub PLC pod nadzorem, a 30 minut później rozpocznie się zadanie wygaszania strachu, po którym nastąpi paradygmat rozpoznawania emocji. Zadanie przywołania wygaszania strachu (identyczne z zadaniem warunkowania strachu, z wyjątkiem wstrząsów elektrycznych) zostanie przeprowadzone na trzeciej sesji (z 24-godzinną przerwą między drugą a trzecią sesją).

W badaniu 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech różnych warunków leczenia (1. żel OXT+PLC; 2. Żel OXT + estradiol; 3. PLC + żel PLC; 4. PLC + żel estradiolowy) po sesji przesiewowej. Czas podania leku i pobrania próbki krwi będzie identyczny jak w przypadku drugiej sesji Badania 1. Paradygmaty fMRI (stan spoczynku, emocjonalne dopasowanie twarzy i pamięć emocjonalna) rozpoczną się 30 minut po podaniu aerozolu do nosa. Trzy dni po skanowaniu uczestnicy zostaną poddani testowi z zadaniem rozpoznania z zaskoczenia, które obejmuje obrazy wyświetlane w skanerze i dystraktory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

487

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Deparment of Psychiatry and Medical Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • praworęczny
  • zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
  • kobiety będą badane w fazie folikularnej (dzień 0-5)

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • ciąża
  • antykoncepcja hormonalna
  • obecna choroba psychiczna
  • aktualne leki psychiatryczne lub psychoterapia
  • Badanie 2: Przeciwwskazanie do MRI (np. metal w ciele, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1. Oksytocyna w sprayu, 2. Żel estrogenowy
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie 24 jednostek międzynarodowych, oksytocyna zostanie podana 30 minut przed zadaniem wygaszania strachu (badanie 1) lub pomiarem fMRI (badanie 2).
Lek: Żel estrogenowy
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę estradiolu w żelu (Estramon 2 mg estradiolu, Hexal AG, Holzkirchen, Niemcy), nałożoną na ramię, 3 godziny przed zadaniem wygaszania strachu (badanie 1) lub pomiarem fMRI (badanie 2).
EKSPERYMENTALNY: 1. Spray z oksytocyną, 2. Żel placebo
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie 24 jednostek międzynarodowych, oksytocyna zostanie podana 30 minut przed zadaniem wygaszania strachu (badanie 1) lub pomiarem fMRI (badanie 2).
Lek: Żel placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę żelu placebo (żel ultradźwiękowy, 2 mg), nałożoną na ramię, 3 godziny przed zadaniem wygaszania strachu (badanie 1) lub pomiarem fMRI (badanie 2).
EKSPERYMENTALNY: 1. Spray placebo, 2. Żel estrogenowy
Lek: Żel estrogenowy
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę estradiolu w żelu (Estramon 2 mg estradiolu, Hexal AG, Holzkirchen, Niemcy), nałożoną na ramię, 3 godziny przed zadaniem wygaszania strachu (badanie 1) lub pomiarem fMRI (badanie 2).
Lek: Spray do nosa z placebo
Spray placebo zawiera identyczne składniki, z wyjątkiem samego peptydu. Zostanie podany 30 minut przed zadaniem wygaszania strachu (badanie 1) lub pomiarem fMRI (badanie 2).
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo w sprayu, 2. Placebo w żelu
Lek: Żel placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę żelu placebo (żel ultradźwiękowy, 2 mg), nałożoną na ramię, 3 godziny przed zadaniem wygaszania strachu (badanie 1) lub pomiarem fMRI (badanie 2).
Lek: Spray do nosa z placebo
Spray placebo zawiera identyczne składniki, z wyjątkiem samego peptydu. Zostanie podany 30 minut przed zadaniem wygaszania strachu (badanie 1) lub pomiarem fMRI (badanie 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje elektrodermalne na bodźce warunkowane strachem
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu żelu i 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
W badaniu 1 reakcje elektrodermalne będą mierzone podczas zadań związanych z warunkowaniem strachu i wygaszaniem strachu. Paradygmat jest dostosowaną wersją zatwierdzonej procedury warunkowania strachu. Przed rozpoczęciem paradygmatu przez 60 sekund rejestruje się linię podstawową aktywności elektrodermalnej. Podczas sesji warunkowania cztery neutralne bodźce warunkowe (dwa CS+ A i dwa CS+ B) są łączone z awersyjnym US (wstrząsem elektrycznym) w 75% przypadkowości, podczas gdy dwa inne neutralne bodźce nigdy nie są łączone z US (bodziec niezwiązany ze strachem). [CS-]). W próbach CS+ wstrząsy elektryczne są podawane podczas ostatnich 500 milisekund próby. W sesji wygaszania strachu wszystkie CS+ i CS- są prezentowane przy braku wstrząsów elektrycznych. Wyjściowe stężenia oksytocyny i estradiolu będą badane jako zmienne moderatora.
3 godziny po podaniu żelu i 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
Progi rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: 200 minut po podaniu żelu i 50 minut po podaniu aerozolu do nosa
W badaniu 1 mierzone będzie rozpoznawanie emocji. Podczas zadania rozpoznawania emocji prezentowane są emocjonalne twarze, a uczestnicy mają za zadanie wskazać postrzeganą emocję („neutralny”, „strachliwy”, „szczęśliwy”, „zniesmaczony”, „zły”, „niepewny”) w następującej po sobie auto- faza tempa. Bayesowska procedura adaptacyjna („QUEST”) zostanie wykorzystana do określenia prezentacji bodźca i oszacowania indywidualnych progów emocji. Wyjściowe stężenia oksytocyny i estradiolu będą badane jako zmienne moderatora.
200 minut po podaniu żelu i 50 minut po podaniu aerozolu do nosa
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu żelu i 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
W badaniu 2 zostanie zmierzona łączność funkcjonalna w stanie spoczynku. Analiza fMRI stanu spoczynku skupi się na funkcjonalnej łączności między regionami zainteresowania (ROI) związanymi z przetwarzaniem emocjonalnym (tj. ciało migdałowate, zakręt obręczy i kora przedczołowa, wyspa, obszary prążkowia). Wyjściowe stężenia oksytocyny i estradiolu będą badane jako zmienne moderatora.
3 godziny po podaniu żelu i 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
Reakcje neuronalne na emocjonalne twarze
Ramy czasowe: 190 minut po podaniu żelu i 40 minut po podaniu aerozolu do nosa
W badaniu 2 zostaną zmierzone reakcje nerwowe na twarze wyrażające emocje. Wykonane zostanie funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu zmierzenia sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi w odpowiedzi na emocjonalne twarze. Analizy skupią się na regionach zainteresowania związanych z przetwarzaniem emocjonalnym (tj. ciało migdałowate, zakręt obręczy i kora przedczołowa, wyspa, obszary prążkowia). Wyjściowe stężenia oksytocyny i estradiolu będą badane jako zmienne moderatora.
190 minut po podaniu żelu i 40 minut po podaniu aerozolu do nosa
Reakcje neuronalne na emocjonalne późniejsze zadanie pamięciowe
Ramy czasowe: 200 minut po podaniu żelu i 50 minut po podaniu aerozolu do nosa
W badaniu 2 zostaną zmierzone reakcje neuronalne na późniejsze emocjonalne zadanie pamięciowe. Wykonane zostanie funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu zmierzenia sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi w odpowiedzi na sceny emocjonalne. Badacze planują przeanalizować sceny w zależności od wartościowości (pozytywna, negatywna, neuronowa) i towarzyskości (społeczna, niespołeczna). Ponadto porównane zostaną zapamiętane i niezapamiętane obrazy emocjonalne. Aby sklasyfikować obrazy jako zapamiętane i niezapamiętane, uczestnicy wykonają zadanie rozpoznawania pamięci trzy dni po skanowaniu MRI. Zadanie rozpoznawania będzie obejmowało obrazy wyświetlane w skanerze oraz dystraktory. Analizy skupią się na regionach zainteresowania związanych z przetwarzaniem emocjonalnym i pamięcią (tj. ciało migdałowate, hipokamp, ​​zakręt obręczy i kora przedczołowa, wyspa, obszary prążkowia). Wyjściowe stężenia oksytocyny i estradiolu będą badane jako zmienne moderatora.
200 minut po podaniu żelu i 50 minut po podaniu aerozolu do nosa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem żelu i 5 minut po ostatnim zadaniu
W obu badaniach próbki krwi będą pobierane 5 minut przed podaniem żelu i 5 minut po ostatnim zadaniu.
5 minut przed podaniem żelu i 5 minut po ostatnim zadaniu
Zmiany stężenia estrogenów w osoczu
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem żelu i 5 minut po ostatnim zadaniu
W obu badaniach próbki krwi będą pobierane 5 minut przed podaniem żelu i 5 minut po ostatnim zadaniu.
5 minut przed podaniem żelu i 5 minut po ostatnim zadaniu
Oceny warunkowe bodźców warunkowanych strachem
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu żelu i 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
W Badaniu 1, podczas pierwszych 3500 ms próby w zadaniach warunkowania strachu i wygaszania strachu uczestnicy będą musieli wskazać poprzez naciśnięcie przycisku, czy spodziewają się porażenia prądem (tak, nie, nie jestem pewien). Wyjściowe stężenia oksytocyny i estradiolu będą badane jako zmienne moderatora.
3 godziny po podaniu żelu i 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
Zadania gry Ultimatum
Ramy czasowe: 150 minut po podaniu żelu
W badaniu 1 zachowania negocjacyjne będą mierzone w trzech różnych wersjach Gry Ultimatum (gra ograniczona, nieograniczona i komputerowa gra ultimatum). Wszyscy uczestnicy będą grać jako respondenci w trzech wersjach. Jako przykrywkę uczestnicy zostaną poinformowani, że grają z prawdziwymi partnerami, którzy brali udział w poprzednich eksperymentach. W ograniczonej wersji gry Ultimatum wnioskodawca może wybrać tylko jedną z dwóch podanych opcji. W związku z tym wybrane oferty są przedstawiane jako uczciwe lub nieuczciwe w zależności od alternatywnej opcji. W nieograniczonej grze Ultimatum wnioskodawca może swobodnie decydować o sposobie podziału 10 euro. Ponadto uczestnicy przejdą 24 próby komputerowej wersji nieograniczonej Gry Ultimatum, w której zamiast zdjęcia wnioskodawcy pojawi się słowo „komputer”. Wyjściowe stężenia estradiolu będą badane jako zmienne moderatora.
150 minut po podaniu żelu
Opóźnione zadanie dyskontowania
Ramy czasowe: 170 minut po podaniu żelu
W badaniu 1 badani wykonają zadanie dyskontowania opóźnionego w celu oceny kontroli nad impulsywnymi preferencjami. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybór pomiędzy małymi nagrodami natychmiastowymi a większymi nagrodami późniejszymi. Wyjściowe stężenia estradiolu będą badane jako zmienne moderatora.
170 minut po podaniu żelu
Zmiany w teście wieloaspektowej empatii (MET)
Ramy czasowe: 135 minut po podaniu żelu w dniu akwizycji fMRI i trzy dni po dniu akwizycji fMRI
W badaniu 2 empatia uczestników zostanie oceniona za pomocą wieloaspektowego testu empatii (MET), który obejmuje zdjęcia przedstawiające osoby w sytuacjach naładowanych emocjonalnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wywnioskowanie stanów psychicznych przedstawionych osób (empatia poznawcza) oraz o ocenę ich reakcji emocjonalnej na obraz (empatia emocjonalna). Uczestnicy wykonają MET dwukrotnie: 1. przed fMRI w drugiej sesji i 2. trzy dni po fMRI. Wyjściowe stężenia estradiolu będą badane jako zmienne moderatora.
135 minut po podaniu żelu w dniu akwizycji fMRI i trzy dni po dniu akwizycji fMRI
Zmiany w Dylemacie Więźnia
Ramy czasowe: 155 minut po podaniu żelu w dniu akwizycji fMRI i trzy dni po dniu akwizycji fMRI
W badaniu 2 badacze wykorzystają iterowaną wersję dylematu więźnia, aby ocenić wspólne zachowanie uczestnika. Uczestnicy będą musieli wielokrotnie decydować, czy chcą zdradzić przeciwnika, czy też zdecydują się na współpracę. Uczestnicy dwukrotnie wykonają Dylemat Więźnia: 1. przed fMRI w drugiej sesji i 2. trzy dni po fMRI. Wyjściowe stężenia estradiolu będą testowane jako zmienne moderujące.
155 minut po podaniu żelu w dniu akwizycji fMRI i trzy dni po dniu akwizycji fMRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESMory

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj