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Dissezione del ruolo dell'estradiolo nella mediazione degli effetti ansiolitici e prosociali specifici di genere dell'ossitocina (ESMory)

3 aprile 2020 aggiornato da: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Lo studio mira a esaminare un quadro comportamentale e neurale per comprendere gli effetti sesso-specifici del neuropeptide ossitocina (OXT). Utilizzando letture ormonali, comportamentali e di neuroimaging, si prevede di esplorare l'interazione tra OXT ed estradiolo come potenziale meccanismo che media gli effetti dimorfici sessuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende due sottoprogetti (Studio 1 e Studio 2). Nello Studio 1, i ricercatori confronteranno gli effetti di OXT sull'estinzione della paura e sul richiamo della paura, nonché sul riconoscimento delle emozioni tra donne e uomini. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di verificare se un pretrattamento con estradiolo esogeno può essere utilizzato per aumentare questi effetti OXT. Nello studio 2, i ricercatori utilizzeranno la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per chiarire gli effetti delle interazioni OXT-estradiolo sulle risposte neurali in un'attività di corrispondenza del volto emotivo e un'attività di memoria emotiva. La metà dei partecipanti sarà inclusa nello Studio 1 e l'altra metà nello Studio 2.

Lo studio 1 contiene tre sessioni di test (dopo lo screening). Nella prima sessione i partecipanti completeranno un paradigma di condizionamento della paura. La seconda seduta avrà luogo il giorno successivo e inizierà con la somministrazione di gel di estradiolo (Divigel; 2 mg) o placebo (PLC). Tre ore dopo la somministrazione del gel, i partecipanti autoamministreranno per via intranasale 24 UI di OXT o PLC sotto supervisione e 30 minuti dopo inizierà un'attività di estinzione della paura, seguita da un paradigma di riconoscimento delle emozioni. Nella terza sessione (con una pausa di 24 ore tra la seconda e la terza sessione) verrà condotto un compito di richiamo dell'estinzione della paura (identico al compito di condizionamento della paura ad eccezione delle scosse elettriche).

Nello Studio 2, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a quattro diverse condizioni di trattamento (1. Gel OXT + PLC; 2. OXT + gel di estradiolo; 3. PLC + gel PLC; 4. PLC + gel di estradiolo) dopo la sessione di screening. La tempistica della somministrazione del farmaco e della raccolta del campione di sangue sarà identica a quella della seconda sessione dello Studio 1. I paradigmi fMRI (stato di riposo, corrispondenza emotiva del volto e memoria emotiva) inizieranno 30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale. Tre giorni dopo la scansione, i partecipanti saranno testati con un'attività di riconoscimento a sorpresa, che include immagini mostrate nello scanner e distrattori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

487

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Deparment of Psychiatry and Medical Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destro
  • volontari maschi e femmine sani
  • le donne saranno testate nella loro fase follicolare (giorno 0-5)

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • gravidanza
  • contraccezione ormonale
  • attuale malattia psichiatrica
  • attuali farmaci psichiatrici o psicoterapia
  • Studio 2: controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. metallo nel corpo, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1. Spray di ossitocina, 2. Gel di estrogeni
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di 24 Unità Internazionali, l'ossitocina verrà somministrata 30 minuti prima del compito di estinzione della paura (Studio 1) o della misurazione fMRI (Studio 2).
Droga: Gel di estrogeni
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di gel di estradiolo (Estramon 2 mg di estradiolo, Hexal AG, Holzkirchen, Germania), applicata alla spalla, 3 ore prima del compito di estinzione della paura (Studio 1) o della misurazione fMRI (Studio 2).
SPERIMENTALE: 1. Spray di ossitocina, 2. Gel placebo
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di 24 Unità Internazionali, l'ossitocina verrà somministrata 30 minuti prima del compito di estinzione della paura (Studio 1) o della misurazione fMRI (Studio 2).
Droga: Gel placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose del gel placebo (gel ad ultrasuoni, 2 mg), applicato alla spalla, 3 ore prima del compito di estinzione della paura (Studio 1) o della misurazione fMRI (Studio 2).
SPERIMENTALE: 1. Spray placebo, 2. Gel di estrogeni
Droga: Gel di estrogeni
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di gel di estradiolo (Estramon 2 mg di estradiolo, Hexal AG, Holzkirchen, Germania), applicata alla spalla, 3 ore prima del compito di estinzione della paura (Studio 1) o della misurazione fMRI (Studio 2).
Droga: Spray nasale placebo
Lo spray placebo contiene gli stessi ingredienti, ad eccezione del peptide stesso. Verrà somministrato 30 minuti prima del compito di estinzione della paura (Studio 1) o della misurazione fMRI (Studio 2).
PLACEBO_COMPARATORE: 1. Spray placebo, 2. Gel placebo
Droga: Gel placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose del gel placebo (gel ad ultrasuoni, 2 mg), applicato alla spalla, 3 ore prima del compito di estinzione della paura (Studio 1) o della misurazione fMRI (Studio 2).
Droga: Spray nasale placebo
Lo spray placebo contiene gli stessi ingredienti, ad eccezione del peptide stesso. Verrà somministrato 30 minuti prima del compito di estinzione della paura (Studio 1) o della misurazione fMRI (Studio 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte elettrodermiche a stimoli condizionati dalla paura
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del gel e 30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Nello Studio 1, le risposte elettrodermiche saranno misurate durante i compiti di condizionamento alla paura e di estinzione della paura. Il paradigma è una versione adattata di una procedura convalidata di condizionamento alla paura. Prima dell'inizio del paradigma viene registrata una linea di base dell'attività elettrodermica per 60 secondi. Durante la sessione di condizionamento quattro stimoli condizionati neutri (due CS+A e due CS+B) sono accoppiati con un US avversivo (shock elettrico) nel 75% della contingenza, mentre altri due stimoli neutri non sono mai accoppiati con gli US (stimolo non associato alla paura [CS-]). Nelle prove CS+ vengono somministrate scosse elettriche durante gli ultimi 500 millisecondi della prova. Nella sessione di estinzione della paura tutti i CS+ e CS- sono presentati in assenza di scosse elettriche. Le concentrazioni basali di ossitocina ed estradiolo saranno testate come variabili moderatore.
3 ore dopo la somministrazione del gel e 30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Soglie di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: 200 minuti dopo la somministrazione del gel e 50 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Nello Studio 1, verrà misurato il riconoscimento delle emozioni. Durante il compito di riconoscimento delle emozioni, vengono presentati volti emotivi e ai partecipanti viene richiesto di indicare l'emozione percepita ("neutrale", "timoroso", "felice", "disgustato", "arrabbiato", "incerto") in un successivo auto- fase ritmica. Verrà utilizzata una procedura adattativa bayesiana ("QUEST") per determinare la presentazione dello stimolo e per stimare le soglie emotive individuali. Le concentrazioni basali di ossitocina ed estradiolo saranno testate come variabili moderatore.
200 minuti dopo la somministrazione del gel e 50 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del gel e 30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Nello Studio 2, verrà misurata la connettività funzionale allo stato di riposo. L'analisi fMRI dello stato di riposo si concentrerà sulla connettività funzionale tra le regioni di interesse (ROI) associate all'elaborazione emotiva (ad es. amigdala, corteccia cingolata e prefrontale, insula, aree striatali). Le concentrazioni basali di ossitocina ed estradiolo saranno testate come variabili moderatore.
3 ore dopo la somministrazione del gel e 30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Risposte neurali ai volti emotivi
Lasso di tempo: 190 minuti di somministrazione del gel e 40 minuti dopo la somministrazione di spray nasale
Nello Studio 2, verranno misurate le risposte neurali ai volti emotivi. Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale per misurare il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue in risposta a volti emotivi. Le analisi si concentreranno sulle regioni di interesse associate all'elaborazione emotiva (ad es. amigdala, corteccia cingolata e prefrontale, insula, aree striatali). Le concentrazioni basali di ossitocina ed estradiolo saranno testate come variabili moderatore.
190 minuti di somministrazione del gel e 40 minuti dopo la somministrazione di spray nasale
Risposte neurali a un successivo compito di memoria emotiva
Lasso di tempo: 200 minuti dopo la somministrazione del gel e 50 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Nello Studio 2, saranno misurate le risposte neurali a un successivo compito di memoria emotiva. Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale per misurare il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue in risposta a scene emotive. Gli investigatori intendono analizzare le scene in base alla valenza (positiva, negativa, neurale) e alla socialità (sociale, non sociale). Inoltre, verranno messe a confronto immagini emotive ricordate e non ricordate. Per classificare le immagini come ricordate e non ricordate, i partecipanti eseguiranno un'attività di riconoscimento della memoria tre giorni dopo la scansione MRI. L'attività di riconoscimento includerà le immagini mostrate nello scanner e nei distrattori. Le analisi si concentreranno sulle regioni di interesse associate all'elaborazione emotiva e alla memoria (ad es. amigdala, ippocampo, corteccia cingolata e prefrontale, insula, aree striatali). Le concentrazioni basali di ossitocina ed estradiolo saranno testate come variabili moderatore.
200 minuti dopo la somministrazione del gel e 50 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di ossitocina
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del gel e 5 minuti dopo l'ultima operazione
In entrambi gli studi, i campioni di sangue verranno raccolti 5 minuti prima della somministrazione del gel e 5 minuti dopo l'ultima prova.
5 minuti prima della somministrazione del gel e 5 minuti dopo l'ultima operazione
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di estrogeni
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del gel e 5 minuti dopo l'ultima operazione
In entrambi gli studi, i campioni di sangue verranno raccolti 5 minuti prima della somministrazione del gel e 5 minuti dopo l'ultima prova.
5 minuti prima della somministrazione del gel e 5 minuti dopo l'ultima operazione
Valutazioni di contingenza di stimoli condizionati dalla paura
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del gel e 30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Nello Studio 1, durante i primi 3500 ms di una prova nei compiti di condizionamento della paura e di estinzione della paura, ai partecipanti verrà richiesto di indicare tramite la pressione di un pulsante se si aspettano di ricevere una scossa elettrica (sì, no, non sono sicuro). Le concentrazioni basali di ossitocina ed estradiolo saranno testate come variabili moderatore.
3 ore dopo la somministrazione del gel e 30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
Compiti di gioco Ultimatum
Lasso di tempo: 150 minuti dopo la somministrazione del gel
Nello Studio 1, il comportamento di contrattazione sarà misurato in tre diverse versioni del Gioco dell'Ultimatum (gioco dell'ultimatum ristretto, non ristretto e computer). Tutti i partecipanti giocheranno come risponditori nelle tre versioni. Come storia di copertina, ai partecipanti verrà detto che giocano contro partner reali, che hanno preso parte a precedenti esperimenti. Nella versione ristretta dell'Ultimatum Game, il proponente può decidere solo tra due opzioni date. In quanto tali, le offerte scelte sono inquadrate come eque o inique a seconda dell'opzione alternativa. Nell'Ultimatum Game senza restrizioni, il proponente può decidere liberamente come dividere 10 Euro. Inoltre, i partecipanti completeranno 24 prove di una versione per computer del Gioco Ultimatum illimitato, in cui verrà mostrata la parola "computer" invece di un'immagine del proponente. Le concentrazioni basali di estradiolo saranno testate come variabili moderatore.
150 minuti dopo la somministrazione del gel
Attività di sconto ritardato
Lasso di tempo: 170 minuti dopo la somministrazione del gel
Nello Studio 1, i soggetti eseguiranno un compito di sconto ritardato per valutare il loro controllo delle preferenze impulsive. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere tra piccole ricompense immediate e maggiori ricompense successive. Le concentrazioni basali di estradiolo saranno testate come variabili moderatore.
170 minuti dopo la somministrazione del gel
Cambiamenti nel Multifaceted Empath Test (MET)
Lasso di tempo: 135 minuti dopo la somministrazione del gel il giorno dell'acquisizione fMRI e tre giorni dopo il giorno dell'acquisizione fMRI
Nello Studio 2, l'empatia dei partecipanti sarà valutata con il Multifaceted Empathy Test (MET) che include fotografie che mostrano persone in situazioni cariche di emozioni. Ai partecipanti verrà chiesto di dedurre gli stati mentali delle persone mostrate (empatia cognitiva) e di valutare la loro risposta emotiva all'immagine (empatia emotiva). I partecipanti eseguiranno il MET due volte: 1. prima dell'fMRI nella seconda sessione e 2. tre giorni dopo l'fMRI. Le concentrazioni basali di estradiolo saranno testate come variabili moderatore.
135 minuti dopo la somministrazione del gel il giorno dell'acquisizione fMRI e tre giorni dopo il giorno dell'acquisizione fMRI
Cambiamenti nel dilemma del prigioniero
Lasso di tempo: 155 minuti dopo la somministrazione del gel il giorno dell'acquisizione fMRI e tre giorni dopo il giorno dell'acquisizione fMRI
Nello Studio 2, i ricercatori useranno una versione iterata del dilemma del prigioniero per valutare il comportamento cooperativo del partecipante. I partecipanti dovranno decidere più volte se vogliono tradire il loro avversario o se scegliere di collaborare. I partecipanti eseguiranno il dilemma del prigioniero due volte: 1. prima della fMRI nella seconda sessione e e 2. tre giorni dopo la fMRI. Le concentrazioni basali di estradiolo saranno testate come variabili moderatore.
155 minuti dopo la somministrazione del gel il giorno dell'acquisizione fMRI e tre giorni dopo il giorno dell'acquisizione fMRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESMory

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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