Ontleden van de rol van oestradiol bij het bemiddelen van geslachtsspecifieke anxiolytische en prosociale effecten van oxytocine (ESMory)
3 april 2020 bijgewerkt door: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
De studie heeft tot doel een gedrags- en neuraal raamwerk te onderzoeken voor het begrijpen van de geslachtsspecifieke effecten van het neuropeptide oxytocine (OXT).
Met behulp van hormonale, gedrags- en neuroimaging-uitlezingen, is het de bedoeling om het samenspel van OXT en estradiol te onderzoeken als een mogelijk mechanisme dat seksuele dimorfe effecten bemiddelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit twee deelprojecten (onderzoek 1 en onderzoek 2). In Studie 1 zullen de onderzoekers de effecten van OXT vergelijken op het uitdoven van angst en het terugroepen van angst, evenals op emotieherkenning tussen vrouwen en mannen. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om te testen of een voorbehandeling met exogeen oestradiol kan worden gebruikt om deze OXT-effecten te vergroten. In studie 2 zullen de onderzoekers functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) gebruiken om de effecten van OXT-oestradiol-interacties op neurale reacties op te helderen in een taak voor het matchen van emotionele gezichten en een taak voor emotioneel geheugen. De helft van de deelnemers wordt opgenomen in Studie 1 en de andere helft in Studie 2.
Studie 1 bevat drie testsessies (na de screening). In de eerste sessie zullen de deelnemers een angstconditioneringsparadigma voltooien. De tweede sessie vindt de volgende dag plaats en begint met het toedienen van oestradiolgel (Divigel; 2 mg) of placebo (PLC). Drie uur na de geltoediening zullen de deelnemers zelf intranasaal 24 IU OXT of PLC toedienen onder supervisie en 30 minuten later zal een taak voor het uitsterven van angst beginnen, gevolgd door een paradigma voor emotieherkenning. Een taak om de angst uit te roeien (identiek aan de angstconditioneringstaak behalve de elektrische schokken) zal worden uitgevoerd in de derde sessie (met een pauze van 24 uur tussen de tweede en de derde sessie).
In onderzoek 2 worden deelnemers willekeurig toegewezen aan vier verschillende behandelingscondities (1. OXT + PLC-gel; 2. OXT + oestradiolgel; 3. PLC + PLC-gel; 4. PLC + oestradiolgel) na de screeningsessie. De timing van de medicijntoediening en het verzamelen van bloedmonsters is identiek aan die van de tweede sessie van Studie 1. De fMRI-paradigma's (rusttoestand, emotionele gezichtsmatching en emotioneel geheugen) beginnen 30 minuten na toediening van de neusspray. Drie dagen na het scannen worden de deelnemers getest met een verrassingsherkenningstaak, inclusief afbeeldingen die in de scanner worden getoond en afleiders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
487
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Deparment of Psychiatry and Medical Psychology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rechtshandig
- gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
- vrouwen worden getest in hun folliculaire fase (dag 0-5)
Uitsluitingscriteria:
- roken
- zwangerschap
- hormonale anticonceptie
- huidige psychiatrische aandoening
- huidige psychiatrische medicatie of psychotherapie
- Onderzoek 2: MRI-contra-indicatie (bijv. metaal in lichaam, claustrofobie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1. Oxytocinespray, 2. Oestrogeengel
|
Intranasale toediening van 24 internationale eenheden, Oxytocine zal 30 minuten vóór de angstuitdovingstaak (onderzoek 1) of fMRI-meting (onderzoek 2) worden gegeven.
Deelnemers kregen een enkele dosis oestradiolgel (Estramon 2 mg oestradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Duitsland), aangebracht op hun schouder, 3 uur voorafgaand aan de angstuitdovingstaak (onderzoek 1) of fMRI-meting (onderzoek 2).
|
|
EXPERIMENTEEL: 1. Oxytocine-spray, 2. Placebo-gel
|
Intranasale toediening van 24 internationale eenheden, Oxytocine zal 30 minuten vóór de angstuitdovingstaak (onderzoek 1) of fMRI-meting (onderzoek 2) worden gegeven.
Deelnemers kregen een enkele dosis van de placebo-gel (ultrasone gel, 2 mg), aangebracht op hun schouder, 3 uur voorafgaand aan de angstuitroeiingstaak (onderzoek 1) of fMRI-meting (onderzoek 2).
|
|
EXPERIMENTEEL: 1. Placebo-spray, 2. Oestrogeengel
|
Deelnemers kregen een enkele dosis oestradiolgel (Estramon 2 mg oestradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Duitsland), aangebracht op hun schouder, 3 uur voorafgaand aan de angstuitdovingstaak (onderzoek 1) of fMRI-meting (onderzoek 2).
De placebospray bevat dezelfde ingrediënten, behalve het peptide zelf.
Het wordt 30 minuten vóór de angstuitdovingstaak (onderzoek 1) of fMRI-meting (onderzoek 2) gegeven.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo-spray, 2. Placebo-gel
|
Deelnemers kregen een enkele dosis van de placebo-gel (ultrasone gel, 2 mg), aangebracht op hun schouder, 3 uur voorafgaand aan de angstuitroeiingstaak (onderzoek 1) of fMRI-meting (onderzoek 2).
De placebospray bevat dezelfde ingrediënten, behalve het peptide zelf.
Het wordt 30 minuten vóór de angstuitdovingstaak (onderzoek 1) of fMRI-meting (onderzoek 2) gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrodermale reacties op door angst geconditioneerde stimuli
Tijdsspanne: 3 uur na toediening van de gel en 30 minuten na toediening van de neusspray
|
In studie 1 zullen elektrodermale reacties worden gemeten tijdens de taken voor angstconditionering en angstextinctie.
Het paradigma is een aangepaste versie van een gevalideerde procedure voor angstconditionering.
Voor de start van het paradigma wordt gedurende 60 seconden een basislijn van elektrodermale activiteit geregistreerd.
Tijdens de conditioneringssessie worden vier neutrale geconditioneerde stimuli (twee CS+A en twee CS+B) gepaard met een aversieve US (elektrische schok) in 75% contingentie, terwijl twee andere neutrale stimuli nooit gepaard gaan met de US (niet-angst-geassocieerde stimulus). [CS-]).
Bij CS+ trials worden elektrische schokken toegediend gedurende de laatste 500 milliseconden van de trial.
In de angstuitdovingssessie worden alle CS+ en CS- gepresenteerd zonder elektrische schokken.
Oxytocine- en oestradiolbasislijnconcentraties zullen worden getest als moderatorvariabelen.
|
3 uur na toediening van de gel en 30 minuten na toediening van de neusspray
|
|
Emotieherkenningsdrempels
Tijdsspanne: 200 minuten na toediening van de gel en 50 minuten na toediening van de neusspray
|
In Studie 1 wordt emotieherkenning gemeten.
Tijdens de emotieherkenningstaak worden emotionele gezichten gepresenteerd en moeten de deelnemers de waargenomen emotie ("neutraal", "angstig", "blij", "walgelijk", "boos", "niet zeker") aangeven in een volgende zelfherkenningstaak. tempo fase.
Een Bayesiaanse adaptieve procedure ("QUEST") zal worden gebruikt om de stimuluspresentatie te bepalen en om individuele emotiedrempels in te schatten.
Oxytocine- en oestradiolbasislijnconcentraties zullen worden getest als moderatorvariabelen.
|
200 minuten na toediening van de gel en 50 minuten na toediening van de neusspray
|
|
Functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 3 uur na toediening van de gel en 30 minuten na toediening van de neusspray
|
In studie 2 zal de functionele connectiviteit in rusttoestand worden gemeten.
De fMRI-analyse in rusttoestand zal zich richten op functionele connectiviteit tussen interessegebieden (ROI's) geassocieerd met emotionele verwerking (d.w.z.
amygdala, cingulate en prefrontale cortex, insula, striatale gebieden).
Oxytocine- en oestradiolbasislijnconcentraties zullen worden getest als moderatorvariabelen.
|
3 uur na toediening van de gel en 30 minuten na toediening van de neusspray
|
|
Neurale reacties op emotionele gezichten
Tijdsspanne: 190 minuten geltoediening en 40 minuten na toediening van neusspray
|
In studie 2 worden neurale reacties op emotionele gezichten gemeten.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming zal worden uitgevoerd om het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke signaal te meten als reactie op emotionele gezichten.
Analyses zullen zich richten op interessegebieden die verband houden met emotionele verwerking (d.w.z.
amygdala, cingulate en prefrontale cortex, insula, striatale gebieden).
Oxytocine- en oestradiolbasislijnconcentraties zullen worden getest als moderatorvariabelen.
|
190 minuten geltoediening en 40 minuten na toediening van neusspray
|
|
Neurale reacties op een emotionele volgende geheugentaak
Tijdsspanne: 200 minuten na toediening van de gel en 50 minuten na toediening van de neusspray
|
In studie 2 worden neurale reacties op een emotionele volgende geheugentaak gemeten.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming zal worden uitgevoerd om het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke signaal te meten als reactie op emotionele scènes.
De onderzoekers zijn van plan scènes te analyseren op basis van valentie (positief, negatief, neuraal) en socialiteit (sociaal, niet-sociaal).
Bovendien zullen herinnerde en niet-herinnerde emotionele beelden worden vergeleken.
Om foto's te classificeren als herinnerd en niet-herinnerd, zullen deelnemers drie dagen na de MRI-scan een geheugenherkenningstaak uitvoeren.
De herkenningstaak omvat afbeeldingen die in de scanner worden getoond en afleiders.
Analyses zullen zich richten op interessegebieden die verband houden met emotionele verwerking en geheugen (d.w.z.
amygdala, hippocampus, cingulate en prefrontale cortex, insula, striatale gebieden).
Oxytocine- en oestradiolbasislijnconcentraties zullen worden getest als moderatorvariabelen.
|
200 minuten na toediening van de gel en 50 minuten na toediening van de neusspray
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de plasmaconcentratie van oxytocine
Tijdsspanne: 5 minuten voor geltoediening en 5 minuten na de laatste taak
|
In beide onderzoeken worden bloedmonsters 5 minuten vóór de toediening van de gel en 5 minuten na de laatste taak afgenomen.
|
5 minuten voor geltoediening en 5 minuten na de laatste taak
|
|
Veranderingen in oestrogeenplasmaconcentratie
Tijdsspanne: 5 minuten voor geltoediening en 5 minuten na de laatste taak
|
In beide onderzoeken worden bloedmonsters 5 minuten vóór de toediening van de gel en 5 minuten na de laatste taak afgenomen.
|
5 minuten voor geltoediening en 5 minuten na de laatste taak
|
|
Contingentieclassificaties van door angst geconditioneerde stimuli
Tijdsspanne: 3 uur na toediening van de gel en 30 minuten na toediening van de neusspray
|
In studie 1 moeten de deelnemers tijdens de eerste 3500 ms van een proef in de angstconditionerings- en angstuitdovingstaken via een druk op de knop aangeven of ze een elektrische schok verwachten (ja, nee, niet zeker).
Oxytocine- en oestradiolbasislijnconcentraties zullen worden getest als moderatorvariabelen.
|
3 uur na toediening van de gel en 30 minuten na toediening van de neusspray
|
|
Ultimatum speltaken
Tijdsspanne: 150 minuten na toediening van de gel
|
In studie 1 wordt onderhandelingsgedrag gemeten in drie verschillende versies van het ultimatumspel (beperkt, onbeperkt en computer ultimatumspel).
Alle deelnemers spelen als responders in de drie versies.
Als coverstory krijgen de deelnemers te horen dat ze tegen echte partners spelen, die hebben deelgenomen aan eerdere experimenten.
In de beperkte versie van het Ultimatum-spel kan de indiener slechts kiezen tussen twee gegeven opties.
Als zodanig worden gekozen aanbiedingen als eerlijk of oneerlijk beschouwd, afhankelijk van de alternatieve optie.
In het onbeperkte Ultimatum-spel kan de indiener vrij beslissen hoe hij 10 euro splitst.
Daarnaast zullen de deelnemers 24 proeven van een computerversie van het onbeperkte Ultimatum-spel voltooien, waarin het woord "computer" wordt getoond in plaats van een afbeelding van de indiener.
Estradiol-basislijnconcentraties zullen worden getest als moderatorvariabelen.
|
150 minuten na toediening van de gel
|
|
Vertraagde verdisconteringstaak
Tijdsspanne: 170 minuten na toediening van de gel
|
In onderzoek 1 voeren proefpersonen een uitgestelde verdisconteringstaak uit om hun beheersing van impulsieve voorkeuren te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om te kiezen tussen kleine directe beloningen en grotere latere beloningen.
Estradiol-basislijnconcentraties zullen worden getest als moderatorvariabelen.
|
170 minuten na toediening van de gel
|
|
Veranderingen in de veelzijdige empathietest (MET)
Tijdsspanne: 135 minuten na de geltoediening op de fMRI-opnamedag en drie dagen na de fMRI-opnamedag
|
In Studie 2 wordt de empathie van de deelnemers beoordeeld met de Multifaceted Empathy Test (MET), die foto's bevat van mensen in emotioneel geladen situaties.
Deelnemers wordt gevraagd de mentale toestanden van de getoonde individuen af te leiden (cognitieve empathie) en hun emotionele reactie op de foto te beoordelen (emotionele empathie).
Deelnemers voeren de MET twee keer uit: 1. voor de fMRI in de tweede sessie en 2. drie dagen na de fMRI.
Estradiol-basislijnconcentraties zullen worden getest als moderatorvariabelen.
|
135 minuten na de geltoediening op de fMRI-opnamedag en drie dagen na de fMRI-opnamedag
|
|
Veranderingen in het Prisoner's Dilemma
Tijdsspanne: 155 minuten na de geltoediening op de fMRI-opnamedag en drie dagen na de fMRI-opnamedag
|
In studie 2 gebruiken de onderzoekers een herhaalde versie van het prisoner's dilemma om het coöperatieve gedrag van de deelnemer te evalueren.
De deelnemers zullen meerdere keren moeten beslissen of ze hun tegenstander willen verraden of dat ze ervoor kiezen om samen te werken.
Deelnemers voeren het Prisoner's Dilemma twee keer uit: 1. voor de fMRI in de tweede sessie en 2. drie dagen na de fMRI. Estradiol-baselineconcentraties worden getest als moderatorvariabelen.
|
155 minuten na de geltoediening op de fMRI-opnamedag en drie dagen na de fMRI-opnamedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESMory
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .