Dissekera östradiols roll i att förmedla könsspecifika anxiolytiska och prosociala effekter av oxytocin (ESMory)
3 april 2020 uppdaterad av: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Studien syftar till att undersöka ett beteendemässigt och neuralt ramverk för att förstå de könsspecifika effekterna av neuropeptiden oxytocin (OXT).
Med hjälp av hormonella, beteendemässiga och neuroavbildningsavläsningar är det planerat att utforska samspelet mellan OXT och östradiol som en potentiell mekanism som förmedlar sexuella dimorfa effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar två delprojekt (Studie 1 och Studie 2). I studie 1 kommer forskarna att jämföra effekterna av OXT på utrotning av rädsla och återkallande av rädsla såväl som på känslomässig igenkänning mellan kvinnor och män. Dessutom planerar utredarna att testa om en förbehandling med exogent östradiol kan användas för att förstärka dessa OXT-effekter. I studie 2 kommer forskarna att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att belysa effekterna av OXT-östradiol-interaktioner på neurala svar i en känslomässig ansiktsmatchningsuppgift och en känslomässig minnesuppgift. Hälften av deltagarna kommer att ingå i Studie 1 och den andra hälften i Studie 2.
Studie 1 innehåller tre testtillfällen (efter screeningen). Under den första sessionen kommer deltagarna att slutföra ett paradigm för rädslakonditionering. Den andra sessionen kommer att äga rum påföljande dag och börjar med administrering av östradiolgel (Divigel; 2 mg) eller placebo (PLC). Tre timmar efter geladministreringen kommer deltagarna att intranasalt själv administrera 24 IE OXT eller PLC under övervakning och 30 minuter senare kommer en uppgift att utrota rädsla att påbörjas, följt av ett paradigm för känslorigenkänning. En återkallelseuppgift för utrotning av rädsla (identisk med rädslakonditioneringsuppgiften förutom elektriska stötar) kommer att utföras under den tredje sessionen (med en 24-timmars paus mellan den andra och den tredje sessionen).
I studie 2 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas fyra olika behandlingstillstånd (1. OXT + PLC gel; 2. OXT + östradiolgel; 3. PLC + PLC-gel; 4. PLC + östradiolgel) efter screeningssessionen. Tidpunkten för läkemedelsadministrationen och blodprovtagningen kommer att vara identisk med den för den andra sessionen i Studie 1. fMRI-paradigmen (vilotillstånd, känslomässig ansiktsmatchning och känslomässigt minne) startar 30 minuter efter administrering av nässpray. Tre dagar efter skanningen kommer deltagarna att testas med en överraskningsuppgift, som inkluderar bilder som visas i skannern och distraktorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
487
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Deparment of Psychiatry and Medical Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- högerhänt
- friska manliga och kvinnliga volontärer
- kvinnor kommer att testas i sin follikulära fas (dag 0-5)
Exklusions kriterier:
- rökning
- graviditet
- hormonella preventivmedel
- nuvarande psykiatrisk sjukdom
- aktuell psykiatrisk medicinering eller psykoterapi
- Studie 2: MRT kontraindikation (t.ex. metall i kroppen, klaustrofobi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1. Oxytocinspray, 2. Östrogengel
|
Intranasal administrering av 24 internationella enheter, Oxytocin kommer att ges 30 minuter före rädslautrotningsuppgiften (studie 1) eller fMRI-mätning (studie 2).
Deltagarna fick en engångsdos av östradiolgel (Estramon 2 mg estradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Tyskland), applicerad på axeln, 3 timmar före rädslautrotningsuppgiften (studie 1) eller fMRI-mätning (studie 2).
|
|
EXPERIMENTELL: 1. Oxytocinspray, 2. Placebogel
|
Intranasal administrering av 24 internationella enheter, Oxytocin kommer att ges 30 minuter före rädslautrotningsuppgiften (studie 1) eller fMRI-mätning (studie 2).
Deltagarna fick en engångsdos av placebogelen (ultraljudsgel, 2 mg), applicerad på axeln 3 timmar före rädslautrotningsuppgiften (studie 1) eller fMRI-mätning (studie 2).
|
|
EXPERIMENTELL: 1. Placebospray, 2. Östrogengel
|
Deltagarna fick en engångsdos av östradiolgel (Estramon 2 mg estradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Tyskland), applicerad på axeln, 3 timmar före rädslautrotningsuppgiften (studie 1) eller fMRI-mätning (studie 2).
Placebosprayen innehåller identiska ingredienser, förutom själva peptiden.
Det kommer att ges 30 minuter före rädslautrotningsuppgiften (studie 1) eller fMRI-mätning (studie 2).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo spray, 2. Placebo gel
|
Deltagarna fick en engångsdos av placebogelen (ultraljudsgel, 2 mg), applicerad på axeln 3 timmar före rädslautrotningsuppgiften (studie 1) eller fMRI-mätning (studie 2).
Placebosprayen innehåller identiska ingredienser, förutom själva peptiden.
Det kommer att ges 30 minuter före rädslautrotningsuppgiften (studie 1) eller fMRI-mätning (studie 2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrodermala svar på rädsla-betingade stimuli
Tidsram: 3 timmar efter administrering av gel och 30 minuter efter administrering av nässpray
|
I studie 1 kommer elektrodermala reaktioner att mätas under rädslakonditionering och rädslautrotning.
Paradigmet är en anpassad version av ett validerat rädslakonditioneringsförfarande.
Före starten av paradigmet registreras en baslinje för elektrodermal aktivitet under 60 sekunder.
Under konditioneringssessionen paras fyra neutrala betingade stimuli (två CS+ A och två CS+ B) med en aversiv UL (elektrisk chock) i 75 % oförutsedda händelser, medan två andra neutrala stimuli aldrig paras ihop med US (icke-rädsla-associerad stimuli [CS-]).
I CS+-försök ges elektriska stötar under de sista 500 millisekunderna av försöket.
I sessionen för utrotning av rädsla presenteras alla CS+ och CS- i frånvaro av elektriska stötar.
Oxytocin och östradiol baslinjekoncentrationer kommer att testas som moderatorvariabler.
|
3 timmar efter administrering av gel och 30 minuter efter administrering av nässpray
|
|
Trösklar för känslorigenkänning
Tidsram: 200 minuter efter administrering av gel och 50 minuter efter administrering av nässpray
|
I studie 1 kommer känslomässig igenkänning att mätas.
Under uppgiften att känna igen känslor presenteras känslomässiga ansikten och deltagarna måste indikera den upplevda känslan ("neutral", "rädd", "glad", "äcklad", "arg", "osäker") i en följande själv- paced fas.
En Bayesiansk adaptiv procedur ("QUEST") kommer att användas för att bestämma stimuluspresentationen och för att uppskatta individuella känslomässiga trösklar.
Oxytocin och östradiol baslinjekoncentrationer kommer att testas som moderatorvariabler.
|
200 minuter efter administrering av gel och 50 minuter efter administrering av nässpray
|
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: 3 timmar efter administrering av gel och 30 minuter efter administrering av nässpray
|
I studie 2 kommer funktionell anslutning i vilotillstånd att mätas.
FMRI-analysen i vilotillstånd kommer att fokusera på funktionell anslutning mellan intressanta regioner (ROI) associerade med emotionell bearbetning (dvs.
amygdala, cingulate och prefrontal cortex, insula, striatala områden).
Oxytocin och östradiol baslinjekoncentrationer kommer att testas som moderatorvariabler.
|
3 timmar efter administrering av gel och 30 minuter efter administrering av nässpray
|
|
Neurala svar på känslomässiga ansikten
Tidsram: 190 minuters geladministrering och 40 minuter efter administrering av nässpray
|
I studie 2 kommer neurala svar på känslomässiga ansikten att mätas.
Funktionell magnetisk resonanstomografi kommer att utföras för att mäta den blod-syrenivåberoende signalen som svar på känslomässiga ansikten.
Analyserna kommer att fokusera på områden av intresse förknippade med emotionell bearbetning (dvs.
amygdala, cingulate och prefrontal cortex, insula, striatala områden).
Oxytocin och östradiol baslinjekoncentrationer kommer att testas som moderatorvariabler.
|
190 minuters geladministrering och 40 minuter efter administrering av nässpray
|
|
Neurala svar på en känslomässig efterföljande minnesuppgift
Tidsram: 200 minuter efter administrering av gel och 50 minuter efter administrering av nässpray
|
I studie 2 kommer neurala svar på en känslomässig efterföljande minnesuppgift att mätas.
Funktionell magnetisk resonanstomografi kommer att utföras för att mäta den blod-syrenivåberoende signalen som svar på känslomässiga scener.
Utredarna planerar att analysera scener beroende på valens (positiv, negativ, neural) och socialitet (social, icke-social).
Vidare kommer ihågkomna och ej ihågkomna känslobilder att jämföras.
För att klassificera bilder som ihågkomna och icke-komna, kommer deltagarna att utföra en minnesigenkänningsuppgift tre dagar efter MR-skanningen.
Igenkänningsuppgiften kommer att innehålla bilder som visas i skannern och distraktorer.
Analyserna kommer att fokusera på områden av intresse förknippade med känslomässig bearbetning och minne (dvs.
amygdala, hippocampus, cingulat och prefrontal cortex, insula, striatalområden).
Oxytocin och östradiol baslinjekoncentrationer kommer att testas som moderatorvariabler.
|
200 minuter efter administrering av gel och 50 minuter efter administrering av nässpray
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av oxytocin
Tidsram: 5 minuter före geladministrering och 5 minuter efter sista uppgiften
|
I båda studierna kommer blodprov att tas 5 minuter före geladministrering och 5 minuter efter den sista uppgiften.
|
5 minuter före geladministrering och 5 minuter efter sista uppgiften
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av östrogen
Tidsram: 5 minuter före geladministrering och 5 minuter efter sista uppgiften
|
I båda studierna kommer blodprov att tas 5 minuter före geladministrering och 5 minuter efter den sista uppgiften.
|
5 minuter före geladministrering och 5 minuter efter sista uppgiften
|
|
Beredskapsvärderingar av rädsla-betingade stimuli
Tidsram: 3 timmar efter administrering av gel och 30 minuter efter administrering av nässpray
|
I studie 1 kommer deltagarna under de första 3500 ms av ett försök med rädslakonditionering och rädslautrotning att behöva ange via knapptryckning om de förväntar sig att få en elektrisk stöt (ja, nej, inte säker).
Oxytocin och östradiol baslinjekoncentrationer kommer att testas som moderatorvariabler.
|
3 timmar efter administrering av gel och 30 minuter efter administrering av nässpray
|
|
Ultimatum speluppgifter
Tidsram: 150 minuter efter geladministrering
|
I studie 1 kommer förhandlingsbeteende att mätas i tre olika versioner av Ultimatum-spelet (begränsat, obegränsat och datorultimatumspel).
Alla deltagare kommer att spela som svarspersoner i de tre versionerna.
Som en cover story kommer deltagarna att få veta att de spelar mot riktiga partners, som deltagit i tidigare experiment.
I den begränsade versionen av Ultimatum-spelet kan förslagsställaren bara välja mellan två givna alternativ.
Som sådan är valda erbjudanden antingen inramade som rättvisa eller orättvisa beroende på alternativt alternativ.
I det obegränsade Ultimatum-spelet kan förslagsställaren fritt bestämma hur han ska dela 10 Euro.
Dessutom kommer deltagarna att genomföra 24 tester av en datorversion av det obegränsade Ultimatum-spelet, där ordet "dator" kommer att visas istället för en bild av förslagsställaren.
Baslinjekoncentrationer av östradiol kommer att testas som moderatorvariabler.
|
150 minuter efter geladministrering
|
|
Försenad rabattuppgift
Tidsram: 170 minuter efter geladministrering
|
I studie 1 kommer försökspersonerna att utföra en fördröjd diskonteringsuppgift för att bedöma sin kontroll över impulsiva preferenser.
Deltagarna kommer att bli ombedda att välja mellan små omedelbara belöningar och större senare belöningar.
Baslinjekoncentrationer av östradiol kommer att testas som moderatorvariabler.
|
170 minuter efter geladministrering
|
|
Förändringar i Multifaceted Empathy Test (MET)
Tidsram: 135 minuter efter geladministrationen på fMRI-insamlingsdagen och tre dagar efter fMRI-insamlingsdagen
|
I studie 2 kommer deltagarnas empati att bedömas med Multifaceted Empathy Test (MET) som inkluderar fotografier som visar människor i känsloladdade situationer.
Deltagarna kommer att uppmanas att härleda de mentala tillstånden hos de visade individerna (kognitiv empati) och att bedöma deras känslomässiga respons på bilden (emotionell empati).
Deltagarna kommer att utföra MET två gånger: 1. före fMRI i den andra sessionen och och 2. tre dagar efter fMRI.
Baslinjekoncentrationer av östradiol kommer att testas som moderatorvariabler.
|
135 minuter efter geladministrationen på fMRI-insamlingsdagen och tre dagar efter fMRI-insamlingsdagen
|
|
Förändringar i fångens dilemma
Tidsram: 155 minuter efter geladministrationen på fMRI-insamlingsdagen och tre dagar efter fMRI-insamlingsdagen
|
I studie 2 kommer utredarna att använda en itererad version av fångens dilemma för att utvärdera deltagarens samarbetsbeteende.
Deltagarna kommer att behöva bestämma flera gånger om de vill förråda sin motståndare eller om de väljer att samarbeta.
Deltagarna kommer att utföra Prisoner's Dilemma två gånger: 1. före fMRI i den andra sessionen och och 2. tre dagar efter fMRI. Östradiolbaslinjekoncentrationer kommer att testas som moderatorvariabler.
|
155 minuter efter geladministrationen på fMRI-insamlingsdagen och tre dagar efter fMRI-insamlingsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
25 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESMory
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .