Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozebírání role estradiolu při zprostředkování genderově specifických anxiolytických a prosociálních účinků oxytocinu (ESMory)

3. dubna 2020 aktualizováno: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Cílem studie je prozkoumat behaviorální a nervový rámec pro pochopení pohlavně specifických účinků neuropeptidu oxytocinu (OXT). Pomocí hormonálních, behaviorálních a neuroimagingových odečtů se plánuje prozkoumat souhru OXT a estradiolu jako potenciálního mechanismu zprostředkujícího sexuální dimorfní účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou dílčích projektů (Studie 1 a Studie 2). Ve studii 1 budou vyšetřovatelé porovnávat účinky OXT na zánik strachu a vybavování si strachu a také na rozpoznání emocí mezi ženami a muži. Kromě toho vyšetřovatelé plánují otestovat, zda lze k zesílení těchto účinků OXT použít předléčení exogenním estradiolem. Ve studii 2 budou vyšetřovatelé používat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k objasnění účinků interakcí OXT-estradiolu na nervové reakce v úloze přiřazování emocionální tváře a úloze emoční paměti. Polovina účastníků bude zařazena do studie 1 a druhá polovina do studie 2.

Studie 1 obsahuje tři testovací sezení (po screeningu). V prvním sezení účastníci dokončí paradigma podmiňování strachu. Druhé sezení se uskuteční následující den a bude zahájeno podáním estradiolového gelu (Divigel; 2 mg) nebo placeba (PLC). Tři hodiny po podání gelu si účastníci intranazálně sami aplikují 24 IU OXT nebo PLC pod dohledem a o 30 minut později začne úkol vyhlazení strachu, po kterém bude následovat paradigma rozpoznání emocí. Ve třetím sezení (s 24hodinovou přestávkou mezi druhým a třetím sezením) bude proveden úkol připomenutí vyhlazení strachu (shodný s úkolem podmiňování strachu, kromě elektrických šoků).

Ve studii 2 budou účastníci náhodně rozděleni do čtyř různých podmínek léčby (1. OXT + PLC gel; 2. OXT + estradiolový gel; 3. PLC + PLC gel; 4. PLC + estradiolový gel) po screeningu. Načasování podání léku a odběru krevního vzorku bude stejné jako u druhého sezení studie 1. Paradigmata fMRI (klidový stav, emocionální přizpůsobení obličeje a emoční paměť) se spustí 30 minut po aplikaci nosního spreje. Tři dny po skenování budou účastníci testováni pomocí překvapivého rozpoznávacího úkolu, který zahrnuje obrázky zobrazené ve skeneru a distraktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

487

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Deparment of Psychiatry and Medical Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravák
  • zdravých dobrovolníků mužů a žen
  • ženy budou testovány ve své folikulární fázi (den 0-5)

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • těhotenství
  • hormonální antikoncepce
  • současné psychiatrické onemocnění
  • současné psychiatrické léky nebo psychoterapie
  • Studie 2: Kontraindikace MRI (např. kov v těle, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. Oxytocinový sprej, 2. Estrogenový gel
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání 24 mezinárodních jednotek oxytocinu bude podán 30 minut před úkolem na odstranění strachu (studie 1) nebo měřením fMRI (studie 2).
Lék: Estrogenový gel
Účastníci obdrželi jednu dávku estradiolového gelu (Estramon 2 mg estradiolu, Hexal AG, Holzkirchen, Německo), aplikovanou na rameno, 3 hodiny před úkolem zmírnění strachu (studie 1) nebo měřením fMRI (studie 2).
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. Oxytocinový sprej, 2. Placebo gel
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání 24 mezinárodních jednotek oxytocinu bude podán 30 minut před úkolem na odstranění strachu (studie 1) nebo měřením fMRI (studie 2).
Lék: Placebo gel
Účastníci dostali jednu dávku placeba gelu (ultrazvukový gel, 2 mg), aplikovanou na rameno, 3 hodiny před úkolem zmírnění strachu (studie 1) nebo měřením fMRI (studie 2).
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. Placebo sprej, 2. Estrogenový gel
Lék: Estrogenový gel
Účastníci obdrželi jednu dávku estradiolového gelu (Estramon 2 mg estradiolu, Hexal AG, Holzkirchen, Německo), aplikovanou na rameno, 3 hodiny před úkolem zmírnění strachu (studie 1) nebo měřením fMRI (studie 2).
Lék: Placebo nosní sprej
Placebo sprej obsahuje identické složky, kromě samotného peptidu. Bude zadáno 30 minut před úkolem zmírnění strachu (studie 1) nebo měřením fMRI (studie 2).
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo sprej, 2. Placebo gel
Lék: Placebo gel
Účastníci dostali jednu dávku placeba gelu (ultrazvukový gel, 2 mg), aplikovanou na rameno, 3 hodiny před úkolem zmírnění strachu (studie 1) nebo měřením fMRI (studie 2).
Lék: Placebo nosní sprej
Placebo sprej obsahuje identické složky, kromě samotného peptidu. Bude zadáno 30 minut před úkolem zmírnění strachu (studie 1) nebo měřením fMRI (studie 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrodermální reakce na podněty podmíněné strachem
Časové okno: 3 hodiny po aplikaci gelu a 30 minut po aplikaci nosního spreje
Ve studii 1 budou elektrodermální odezvy měřeny během úkolů podmiňování strachu a vyhlazování strachu. Paradigma je upravenou verzí ověřeného postupu podmiňování strachu. Před začátkem paradigmatu se zaznamenává základní linie elektrodermální aktivity po dobu 60 sekund. Během kondičního sezení jsou čtyři neutrální podmíněné stimuly (dva CS+ A a dva CS+ B) spárovány s averzivním US (elektrický šok) v 75% kontingentnosti, zatímco dva další neutrální stimuly nejsou nikdy spárovány s USA (stimul nesouvisející se strachem [CS-]). V CS+ testech jsou elektrické šoky aplikovány během posledních 500 milisekund testu. V relaci vyhlazení strachu jsou všechny CS+ a CS- prezentovány bez elektrických šoků. Jako moderátorové proměnné budou testovány výchozí koncentrace oxytocinu a estradiolu.
3 hodiny po aplikaci gelu a 30 minut po aplikaci nosního spreje
Hranice rozpoznání emocí
Časové okno: 200 minut po aplikaci gelu a 50 minut po aplikaci nosního spreje
Ve studii 1 bude měřeno rozpoznávání emocí. Během úkolu rozpoznávání emocí jsou prezentovány emocionální tváře a účastníci jsou povinni označit vnímanou emoci ("neutrální", "bojácná", "šťastná", "znechucená", "rozzlobená", "nejsem si jistá") stimulovaná fáze. Bayesovský adaptivní postup ("QUEST") bude použit k určení prezentace podnětu a k odhadu individuálních prahů emocí. Jako moderátorové proměnné budou testovány výchozí koncentrace oxytocinu a estradiolu.
200 minut po aplikaci gelu a 50 minut po aplikaci nosního spreje
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: 3 hodiny po aplikaci gelu a 30 minut po aplikaci nosního spreje
Ve studii 2 bude měřena funkční konektivita v klidovém stavu. Analýza fMRI v klidovém stavu se zaměří na funkční konektivitu mezi oblastmi zájmu (ROI) spojenými s emočním zpracováním (tj. amygdala, cingulární a prefrontální kortex, insula, striatální oblasti). Jako moderátorové proměnné budou testovány výchozí koncentrace oxytocinu a estradiolu.
3 hodiny po aplikaci gelu a 30 minut po aplikaci nosního spreje
Nervové reakce na emocionální tváře
Časové okno: 190 minut aplikace gelu a 40 minut po aplikaci nosního spreje
Ve studii 2 budou měřeny nervové reakce na emocionální tváře. K měření signálu závislého na hladině kyslíku v krvi v reakci na emocionální tváře bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí. Analýzy se zaměří na oblasti zájmu spojené s emočním zpracováním (tj. amygdala, cingulární a prefrontální kortex, insula, striatální oblasti). Jako moderátorové proměnné budou testovány výchozí koncentrace oxytocinu a estradiolu.
190 minut aplikace gelu a 40 minut po aplikaci nosního spreje
Nervové reakce na emocionální následnou paměťovou úlohu
Časové okno: 200 minut po aplikaci gelu a 50 minut po aplikaci nosního spreje
Ve studii 2 budou měřeny nervové reakce na emocionální následnou paměťovou úlohu. K měření signálu závislého na hladině kyslíku v krvi v reakci na emocionální scény bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí. Vyšetřovatelé plánují analyzovat scény v závislosti na valenci (pozitivní, negativní, neurální) a socialitě (sociální, nesociální). Dále budou porovnány zapamatované a nezapamatované emocionální obrázky. Aby bylo možné obrázky klasifikovat jako zapamatované a nezapamatované, účastníci provedou úlohu rozpoznání paměti tři dny po skenování magnetickou rezonancí. Úloha rozpoznávání bude zahrnovat obrázky zobrazené ve skeneru a distraktorech. Analýzy se zaměří na oblasti zájmu spojené s emočním zpracováním a pamětí (tj. amygdala, hippocampus, cingulární a prefrontální kortex, insula, striatální oblasti). Jako moderátorové proměnné budou testovány výchozí koncentrace oxytocinu a estradiolu.
200 minut po aplikaci gelu a 50 minut po aplikaci nosního spreje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatické koncentrace oxytocinu
Časové okno: 5 minut před podáním gelu a 5 minut po posledním úkonu
V obou studiích budou vzorky krve odebírány 5 minut před podáním gelu a 5 minut po posledním úkolu.
5 minut před podáním gelu a 5 minut po posledním úkonu
Změny plazmatické koncentrace estrogenu
Časové okno: 5 minut před podáním gelu a 5 minut po posledním úkonu
V obou studiích budou vzorky krve odebírány 5 minut před podáním gelu a 5 minut po posledním úkolu.
5 minut před podáním gelu a 5 minut po posledním úkonu
Kontingenční hodnocení podnětů podmíněných strachem
Časové okno: 3 hodiny po aplikaci gelu a 30 minut po aplikaci nosního spreje
Ve studii 1 budou účastníci během prvních 3 500 ms pokusu s úkoly podmiňování strachu a odstraňování strachu vyzváni, aby stisknutím tlačítka označili, zda očekávají elektrický šok (ano, ne, nejsem si jistý). Jako moderátorové proměnné budou testovány výchozí koncentrace oxytocinu a estradiolu.
3 hodiny po aplikaci gelu a 30 minut po aplikaci nosního spreje
Ultimátní herní úkoly
Časové okno: 150 minut po aplikaci gelu
Ve studii 1 bude chování při vyjednávání měřeno ve třech různých verzích hry Ultimátum (hra s omezením, neomezená hra a počítačová ultimátní hra). Všichni účastníci budou hrát jako respondenti ve třech verzích. Jako krycí příběh bude účastníkům řečeno, že hrají proti skutečným partnerům, kteří se účastnili předchozích experimentů. V omezené verzi hry Ultimátum se navrhovatel může rozhodnout pouze mezi dvěma danými možnostmi. Vybrané nabídky jsou jako takové považovány za spravedlivé nebo nespravedlivé v závislosti na alternativní možnosti. V neomezené hře Ultimátum se navrhovatel může svobodně rozhodnout, jak rozdělit 10 eur. Kromě toho účastníci absolvují 24 zkoušek počítačové verze neomezené hry Ultimatum, ve které se místo obrázku navrhovatele zobrazí slovo „počítač“. Základní koncentrace estradiolu budou testovány jako moderátorové proměnné.
150 minut po aplikaci gelu
Zpožděný úkol se slevou
Časové okno: 170 minut po aplikaci gelu
Ve studii 1 budou subjekty provádět úlohu zpožděného diskontování, aby posoudily svou kontrolu impulzivních preferencí. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali mezi malými okamžitými odměnami a většími pozdějšími odměnami. Základní koncentrace estradiolu budou testovány jako moderátorové proměnné.
170 minut po aplikaci gelu
Změny v testu mnohostranné empatie (MET)
Časové okno: 135 minut po podání gelu v den pořízení fMRI a tři dny po dni pořízení fMRI
Ve studii 2 bude empatie účastníků hodnocena pomocí testu Multifaceted Empathy Test (MET), který zahrnuje fotografie zobrazující lidi v emocionálně nabitých situacích. Účastníci budou požádáni, aby odvodili duševní stavy zobrazených jedinců (kognitivní empatie) a ohodnotili jejich emoční reakci na obrázek (emocionální empatie). Účastníci provedou MET dvakrát: 1. před fMRI ve druhém sezení a 2. tři dny po fMRI. Základní koncentrace estradiolu budou testovány jako moderátorové proměnné.
135 minut po podání gelu v den pořízení fMRI a tři dny po dni pořízení fMRI
Změny v dilematu vězně
Časové okno: 155 minut po podání gelu v den pořízení fMRI a tři dny po dni pořízení fMRI
Ve studii 2 použijí vyšetřovatelé iterovanou verzi vězňova dilematu k vyhodnocení chování účastníka při spolupráci. Účastníci se budou muset několikrát rozhodnout, zda chtějí svého protivníka zradit, nebo zda se rozhodnou spolupracovat. Účastníci provedou vězeňovo dilema dvakrát: 1. před fMRI ve druhém sezení a 2. tři dny po fMRI. Základní koncentrace estradiolu budou testovány jako moderátorské proměnné.
155 minut po podání gelu v den pořízení fMRI a tři dny po dni pořízení fMRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESMory

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxytocin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit