Dissekere rollen til østradiol i mediering av kjønnsspesifikke angstdempende og prososiale effekter av oksytocin (ESMory)
3. april 2020 oppdatert av: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Studien tar sikte på å undersøke et atferdsmessig og nevralt rammeverk for å forstå de kjønnsspesifikke effektene av nevropeptidet oksytocin (OXT).
Ved å bruke hormonelle, atferdsmessige og neuroimaging-avlesninger er det planlagt å utforske samspillet mellom OXT og østradiol som en potensiell mekanisme som medierer seksuelle dimorfe effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet omfatter to delprosjekter (Studie 1 og Studie 2). I studie 1 vil etterforskerne sammenligne effekten av OXT på fryktutryddelse og fryktgjenkalling, så vel som på følelsesgjenkjenning mellom kvinner og menn. I tillegg planlegger etterforskerne å teste om en forbehandling med eksogen østradiol kan brukes for å forsterke disse OXT-effektene. I studie 2 vil etterforskerne bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å belyse effekten av OXT-østradiol-interaksjoner på nevrale responser i en emosjonell ansiktsmatchende oppgave og en emosjonell minneoppgave. Halvparten av deltakerne vil bli inkludert i studie 1 og den andre halvparten i studie 2.
Studie 1 inneholder tre testøkter (etter screeningen). I den første økten vil deltakerne fullføre et fryktkondisjoneringsparadigme. Den andre økten vil finne sted neste dag og vil starte med administrering av østradiolgel (Divigel; 2 mg) eller placebo (PLC). Tre timer etter geladministrasjonen vil deltakerne intranasalt selvadministrere 24 IE OXT eller PLC under tilsyn og 30 minutter senere vil en fryktutryddelsesoppgave starte, etterfulgt av et følelsesgjenkjenningsparadigme. En tilbakekallingsoppgave for fryktutryddelse (identisk med fryktkondisjoneringsoppgaven bortsett fra elektriske sjokker) vil bli utført i den tredje økten (med en 24-timers pause mellom den andre og den tredje økten).
I studie 2 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt fire forskjellige behandlingstilstander (1. OXT + PLC gel; 2. OXT + østradiol gel; 3. PLC + PLC gel; 4. PLC + østradiol gel) etter screeningsøkten. Tidspunktet for medikamentadministrering og blodprøvetaking vil være identisk med den andre økten i studie 1. fMRI-paradigmene (hviletilstand, emosjonell ansiktsmatching og emosjonelt minne) vil starte 30 minutter etter administrering av nesespray. Tre dager etter skanningen vil deltakerne bli testet med en overraskelsesgjenkjenningsoppgave, som inkluderer bilder vist i skanneren og distraktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
487
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Deparment of Psychiatry and Medical Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyrehendt
- friske mannlige og kvinnelige frivillige
- kvinner vil bli testet i follikkelfasen (dag 0-5)
Ekskluderingskriterier:
- røyking
- svangerskap
- hormonell prevensjon
- nåværende psykiatrisk sykdom
- gjeldende psykiatrisk medisinering eller psykoterapi
- Studie 2: MR-kontraindikasjon (f.eks. metall i kroppen, klaustrofobi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1. Oxytocin spray, 2. Østrogen gel
|
Intranasal administrering av 24 internasjonale enheter, Oxytocin vil bli gitt 30 minutter før fryktutryddelse (Studie 1) eller fMRI-måling (Studie 2).
Deltakerne fikk en enkelt dose østradiolgel (Estramon 2 mg østradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Tyskland), påført på skulderen, 3 timer før fryktutryddelsen (studie 1) eller fMRI-måling (studie 2).
|
|
EKSPERIMENTELL: 1. Oxytocin spray, 2. Placebo gel
|
Intranasal administrering av 24 internasjonale enheter, Oxytocin vil bli gitt 30 minutter før fryktutryddelse (Studie 1) eller fMRI-måling (Studie 2).
Deltakerne fikk en enkeltdose av placebo-gelen (ultralydgel, 2 mg), påført skulderen, 3 timer før fryktutryddelsen (studie 1) eller fMRI-måling (studie 2).
|
|
EKSPERIMENTELL: 1. Placebo spray, 2. Østrogen gel
|
Deltakerne fikk en enkelt dose østradiolgel (Estramon 2 mg østradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Tyskland), påført på skulderen, 3 timer før fryktutryddelsen (studie 1) eller fMRI-måling (studie 2).
Placebosprayen inneholder de identiske ingrediensene, bortsett fra selve peptidet.
Det vil bli gitt 30 minutter før fryktutryddelsesoppgaven (studie 1) eller fMRI-måling (studie 2).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo spray, 2. Placebo gel
|
Deltakerne fikk en enkeltdose av placebo-gelen (ultralydgel, 2 mg), påført skulderen, 3 timer før fryktutryddelsen (studie 1) eller fMRI-måling (studie 2).
Placebosprayen inneholder de identiske ingrediensene, bortsett fra selve peptidet.
Det vil bli gitt 30 minutter før fryktutryddelsesoppgaven (studie 1) eller fMRI-måling (studie 2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermale reaksjoner på fryktbetingede stimuli
Tidsramme: 3 timer etter administrering av gel og 30 minutter etter administrering av nesespray
|
I studie 1 vil elektrodermale responser bli målt under oppgavene fryktkondisjonering og fryktutryddelse.
Paradigmet er en tilpasset versjon av en validert fryktkondisjoneringsprosedyre.
Før starten av paradigmet registreres en basislinje for elektrodermal aktivitet i 60 sekunder.
Under kondisjonsøkten blir fire nøytrale kondisjonerte stimuli (to CS+ A og to CS+ B) paret med en aversiv UL (elektrisk sjokk) i 75 % beredskap, mens to andre nøytrale stimuli aldri pares med US (ikke-frykt-assosiert stimulus). [CS-]).
I CS+-forsøk blir det gitt elektriske støt i løpet av de siste 500 millisekunder av forsøket.
I fryktutryddelsesøkten presenteres alle CS+ og CS- i fravær av elektriske støt.
Baselinekonsentrasjoner av oksytocin og østradiol vil bli testet som moderatorvariabler.
|
3 timer etter administrering av gel og 30 minutter etter administrering av nesespray
|
|
Terskler for følelsesgjenkjenning
Tidsramme: 200 minutter etter geladministrasjon og 50 minutter etter nesesprayadministrasjon
|
I studie 1 vil følelsesgjenkjenning bli målt.
Under oppgaven med følelsesgjenkjenning presenteres emosjonelle ansikter og deltakerne må indikere den oppfattede følelsen ("nøytral", "redd", "glad", "avsky", "sint", "ikke sikker") i en følgende selv- tempofase.
En Bayesiansk adaptiv prosedyre ("QUEST") vil bli brukt for å bestemme stimuluspresentasjonen og for å estimere individuelle følelsesterskler.
Baselinekonsentrasjoner av oksytocin og østradiol vil bli testet som moderatorvariabler.
|
200 minutter etter geladministrasjon og 50 minutter etter nesesprayadministrasjon
|
|
Hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: 3 timer etter administrering av gel og 30 minutter etter administrering av nesespray
|
I studie 2 vil funksjonell tilkobling i hviletilstand bli målt.
Hviletilstands-fMRI-analysen vil fokusere på funksjonell tilkobling mellom regioner av interesse (ROI) assosiert med emosjonell prosessering (dvs.
amygdala, cingulate og prefrontal cortex, insula, striatale områder).
Baselinekonsentrasjoner av oksytocin og østradiol vil bli testet som moderatorvariabler.
|
3 timer etter administrering av gel og 30 minutter etter administrering av nesespray
|
|
Nevrale reaksjoner på emosjonelle ansikter
Tidsramme: 190 minutter geladministrasjon og 40 minutter etter nesesprayadministrasjon
|
I studie 2 vil nevrale responser på emosjonelle ansikter bli målt.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli utført for å måle det blodoksygennivåavhengige signalet som respons på emosjonelle ansikter.
Analyser vil fokusere på områder av interesse knyttet til emosjonell behandling (dvs.
amygdala, cingulate og prefrontal cortex, insula, striatale områder).
Baselinekonsentrasjoner av oksytocin og østradiol vil bli testet som moderatorvariabler.
|
190 minutter geladministrasjon og 40 minutter etter nesesprayadministrasjon
|
|
Nevrale reaksjoner på en emosjonell påfølgende minneoppgave
Tidsramme: 200 minutter etter geladministrasjon og 50 minutter etter nesesprayadministrasjon
|
I studie 2 vil nevrale responser på en emosjonell påfølgende minneoppgave bli målt.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli utført for å måle det blodoksygennivåavhengige signalet som respons på emosjonelle scener.
Etterforskerne planlegger å analysere scener avhengig av valens (positiv, negativ, nevral) og sosialitet (sosial, ikke-sosial).
Videre vil huskede og ikke-huskede følelsesbilder bli sammenlignet.
For å klassifisere bilder som husket og ikke-husket, vil deltakerne utføre en minnegjenkjenningsoppgave tre dager etter MR-skanningen.
Gjenkjenningsoppgaven vil inkludere bilder vist i skanneren og distraktorer.
Analyser vil fokusere på områder av interesse knyttet til emosjonell prosessering og hukommelse (dvs.
amygdala, hippocampus, cingulate og prefrontal cortex, insula, striatale områder).
Baselinekonsentrasjoner av oksytocin og østradiol vil bli testet som moderatorvariabler.
|
200 minutter etter geladministrasjon og 50 minutter etter nesesprayadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i oksytocinplasmakonsentrasjon
Tidsramme: 5 minutter før geladministrasjon og 5 minutter etter siste oppgave
|
I begge studiene vil blodprøver bli tatt 5 minutter før geladministrasjon og 5 minutter etter siste oppgave.
|
5 minutter før geladministrasjon og 5 minutter etter siste oppgave
|
|
Endringer i østrogenplasmakonsentrasjon
Tidsramme: 5 minutter før geladministrasjon og 5 minutter etter siste oppgave
|
I begge studiene vil blodprøver bli tatt 5 minutter før geladministrasjon og 5 minutter etter siste oppgave.
|
5 minutter før geladministrasjon og 5 minutter etter siste oppgave
|
|
Beredskapsvurderinger av fryktbetingede stimuli
Tidsramme: 3 timer etter administrering av gel og 30 minutter etter administrering av nesespray
|
I studie 1 vil deltakerne i løpet av de første 3500 ms av en utprøving i oppgavene fryktkondisjonering og fryktutryddelse bli bedt om å angi via knappetrykk om de forventer å få et elektrisk støt (ja, nei, ikke sikker).
Baselinekonsentrasjoner av oksytocin og østradiol vil bli testet som moderatorvariabler.
|
3 timer etter administrering av gel og 30 minutter etter administrering av nesespray
|
|
Ultimatum spilloppgaver
Tidsramme: 150 minutter etter geladministrasjon
|
I studie 1 vil forhandlingsatferd bli målt i tre forskjellige versjoner av Ultimatum-spillet (begrenset, ubegrenset og datamaskinultimatum-spill).
Alle deltakerne vil spille som respondere i de tre versjonene.
Som en forsidehistorie vil deltakerne bli fortalt at de spiller mot ekte partnere, som har deltatt i tidligere eksperimenter.
I den begrensede versjonen av Ultimatum-spillet kan forslagsstilleren bare velge mellom to gitte alternativer.
Som sådan er valgte tilbud enten innrammet som rettferdige eller urettferdige avhengig av alternativet.
I det ubegrensede Ultimatum-spillet kan forslagsstilleren fritt bestemme hvordan han skal dele 10 Euro.
I tillegg vil deltakerne fullføre 24 prøveversjoner av en datamaskinversjon av det ubegrensede Ultimatum-spillet, der ordet "datamaskin" vises i stedet for et bilde av forslagsstilleren.
Baselinekonsentrasjoner av østradiol vil bli testet som moderatorvariabler.
|
150 minutter etter geladministrasjon
|
|
Forsinket rabattoppgave
Tidsramme: 170 minutter etter geladministrasjon
|
I studie 1 vil forsøkspersonene utføre en forsinket diskonteringsoppgave for å vurdere deres kontroll over impulsive preferanser.
Deltakerne vil bli bedt om å velge mellom små umiddelbare belønninger og større senere belønninger.
Baselinekonsentrasjoner av østradiol vil bli testet som moderatorvariabler.
|
170 minutter etter geladministrasjon
|
|
Endringer i Multifaceted Empathy Test (MET)
Tidsramme: 135 minutter etter geladministrasjonen på fMRI-anskaffelsesdagen og tre dager etter fMRI-anskaffelsesdagen
|
I studie 2 vil deltakernes empati bli vurdert med Multifaceted Empathy Test (MET) som inkluderer fotografier som viser mennesker i emosjonelt ladede situasjoner.
Deltakerne vil bli bedt om å utlede de mentale tilstandene til de viste individene (kognitiv empati) og vurdere deres emosjonelle respons på bildet (emosjonell empati).
Deltakerne vil utføre MET to ganger: 1. før fMRI i den andre økten og og 2. tre dager etter fMRI.
Baselinekonsentrasjoner av østradiol vil bli testet som moderatorvariabler.
|
135 minutter etter geladministrasjonen på fMRI-anskaffelsesdagen og tre dager etter fMRI-anskaffelsesdagen
|
|
Endringer i fangens dilemma
Tidsramme: 155 minutter etter geladministrasjonen på fMRI-anskaffelsesdagen og tre dager etter fMRI-anskaffelsesdagen
|
I studie 2 vil etterforskerne bruke en iterert versjon av fangens dilemma for å evaluere deltakerens samarbeidsatferd.
Deltakerne må bestemme flere ganger om de vil forråde motstanderen eller om de velger å samarbeide.
Deltakerne vil utføre fangens dilemma to ganger: 1. før fMRI i den andre økten og og 2. tre dager etter fMRI. Østradiol baseline-konsentrasjoner vil bli testet som moderatorvariabler.
|
155 minutter etter geladministrasjonen på fMRI-anskaffelsesdagen og tre dager etter fMRI-anskaffelsesdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESMory
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .