Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradiolin roolin tutkiminen oksitosiinin sukupuolispesifisten anksiolyyttisten ja prososiaalisten vaikutusten välittämisessä (ESMory)

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia käyttäytymis- ja hermostokehystä neuropeptidioksitosiinin (OXT) sukupuolispesifisten vaikutusten ymmärtämiseksi. Hormonaalisten, käyttäytymis- ja hermokuvaustulosten avulla on tarkoitus tutkia OXT:n ja estradiolin vuorovaikutusta mahdollisena mekanismina, joka välittää seksuaalisia dimorfisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää kaksi osaprojektia (tutkimus 1 ja tutkimus 2). Tutkimuksessa 1 tutkijat vertaavat OXT:n vaikutuksia pelon sammumiseen ja pelon muistamiseen sekä tunteiden tunnistamiseen naisten ja miesten välillä. Lisäksi tutkijat aikovat testata, voidaanko esikäsittelyä eksogeenisellä estradiolilla käyttää lisäämään näitä OXT-vaikutuksia. Tutkimuksessa 2 tutkijat käyttävät funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) selvittääkseen OXT-estradiolivuorovaikutusten vaikutuksia hermovasteisiin emotionaalisten kasvojen sovitustehtävässä ja tunnemuistitehtävässä. Puolet osallistujista otetaan mukaan tutkimukseen 1 ja toinen puoli tutkimukseen 2.

Tutkimus 1 sisältää kolme testijaksoa (seulonnan jälkeen). Ensimmäisessä istunnossa osallistujat suorittavat pelon ehdollistamisen paradigman. Toinen istunto pidetään seuraavana päivänä ja se alkaa estradioligeelin (Divigel; 2 mg) tai lumelääkkeen (PLC) antamisella. Kolme tuntia geelin antamisen jälkeen osallistujat antavat nenänsisäisesti itse 24 IU OXT:tä tai PLC:tä valvonnan alaisena ja 30 minuuttia myöhemmin aloitetaan pelon sammutustehtävä, jota seuraa tunteiden tunnistamisparadigma. Pelon sammuttamisen palautustehtävä (identtinen pelon ehdollistamistehtävän kanssa sähköiskuja lukuun ottamatta) suoritetaan kolmannessa istunnossa (24 tunnin tauko toisen ja kolmannen istunnon välillä).

Tutkimuksessa 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään eri hoitotilaan (1. OXT + PLC-geeli; 2. OXT + estradioligeeli; 3. PLC + PLC-geeli; 4. PLC + estradioligeeli) seulontaistunnon jälkeen. Lääkkeen antamisen ja verinäytteiden oton ajoitus on sama kuin tutkimuksen 1 toisen istunnon ajoitus. FMRI-paradigmat (lepotila, emotionaalinen kasvojen yhteensopivuus ja tunnemuisti) alkavat 30 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen. Kolme päivää skannauksen jälkeen osallistujat testataan yllätystunnistustehtävällä, joka sisältää skannerissa näkyvät kuvat ja häiriötekijät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

487

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Deparment of Psychiatry and Medical Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oikeakätinen
  • terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia
  • naiset testataan follikulaarisessa vaiheessa (päivät 0-5)

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi
  • raskaus
  • hormonaalinen ehkäisy
  • nykyinen psykiatrinen sairaus
  • nykyinen psykiatrinen lääkitys tai psykoterapia
  • Tutkimus 2: MRI-vasta-aihe (esim. metallia kehossa, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1. Oksitosiini-suihke, 2. Estrogeenigeeli
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute
Oksitosiinia annetaan 24 kansainvälisen yksikön nenänsisäisesti 30 minuuttia ennen pelon sammutustehtävää (tutkimus 1) tai fMRI-mittausta (tutkimus 2).
Lääke: Estrogeeni geeli
Osallistujat saivat kerta-annoksen estradioligeeliä (Estramon 2 mg estradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Saksa) olkapäälleen levitettynä 3 tuntia ennen pelon sammutustehtävää (tutkimus 1) tai fMRI-mittausta (tutkimus 2).
KOKEELLISTA: 1. Oksitosiini-suihke, 2. Placebogeeli
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute
Oksitosiinia annetaan 24 kansainvälisen yksikön nenänsisäisesti 30 minuuttia ennen pelon sammutustehtävää (tutkimus 1) tai fMRI-mittausta (tutkimus 2).
Lääke: Placebo-geeli
Osallistujat saivat yhden annoksen plasebogeeliä (ultraäänigeeli, 2 mg) olkapäälleen levitettynä 3 tuntia ennen pelon sammutustehtävää (tutkimus 1) tai fMRI-mittausta (tutkimus 2).
KOKEELLISTA: 1. Plasebo-suihke, 2. Estrogeenigeeli
Lääke: Estrogeeni geeli
Osallistujat saivat kerta-annoksen estradioligeeliä (Estramon 2 mg estradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Saksa) olkapäälleen levitettynä 3 tuntia ennen pelon sammutustehtävää (tutkimus 1) tai fMRI-mittausta (tutkimus 2).
Lääke: Placebo nenäsumute
Plasebo-suihke sisältää identtisiä ainesosia, paitsi itse peptidin. Se annetaan 30 minuuttia ennen pelon sammutustehtävää (tutkimus 1) tai fMRI-mittausta (tutkimus 2).
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Plasebo-suihke, 2. Placebogeeli
Lääke: Placebo-geeli
Osallistujat saivat yhden annoksen plasebogeeliä (ultraäänigeeli, 2 mg) olkapäälleen levitettynä 3 tuntia ennen pelon sammutustehtävää (tutkimus 1) tai fMRI-mittausta (tutkimus 2).
Lääke: Placebo nenäsumute
Plasebo-suihke sisältää identtisiä ainesosia, paitsi itse peptidin. Se annetaan 30 minuuttia ennen pelon sammutustehtävää (tutkimus 1) tai fMRI-mittausta (tutkimus 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrodermaaliset reaktiot pelon aiheuttamiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: 3 tuntia geelin antamisen jälkeen ja 30 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Tutkimuksessa 1 mitataan elektrodermaalisia vasteita pelon hoito- ja pelon sammutustehtävien aikana. Paradigma on mukautettu versio validoidusta pelon hallintamenettelystä. Ennen paradigman alkamista rekisteröidään elektrodermaalisen aktiivisuuden perusviiva 60 sekunnin ajan. Hoitoistunnon aikana neljä neutraalia ehdollista ärsykettä (kaksi CS+ A ja kaksi CS+ B) yhdistetään vastenmielisen US:n (sähköiskun) kanssa 75 %:n ehdolla, kun taas kahta muuta neutraalia ärsykettä ei koskaan yhdistetä US:n kanssa (ei-pelkoon liittyvä ärsyke). [CS-]). CS+ -kokeissa sähköiskuja annetaan kokeen viimeisen 500 millisekunnin aikana. Pelon sammutusistunnossa kaikki CS+ ja CS- esitetään ilman sähköiskuja. Oksitosiinin ja estradiolin peruspitoisuudet testataan hillitsevinä muuttujina.
3 tuntia geelin antamisen jälkeen ja 30 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Tunteiden tunnistamisen kynnykset
Aikaikkuna: 200 minuuttia geelin antamisen jälkeen ja 50 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Tutkimuksessa 1 mitataan tunteiden tunnistamista. Tunteidentunnistustehtävän aikana esitellään emotionaaliset kasvot ja osallistujien tulee ilmoittaa kokemansa tunteet ("neutraali", "pelko", "onnellinen", "inho, "vihainen", "epävarma") seuraavassa itsestään. tahdistettu vaihe. Bayesin mukautuvaa menettelyä ("QUEST") käytetään määrittämään ärsykkeen esitys ja arvioimaan yksittäisiä tunteiden kynnysarvoja. Oksitosiinin ja estradiolin peruspitoisuudet testataan hillitsevinä muuttujina.
200 minuuttia geelin antamisen jälkeen ja 50 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Lepotilan toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: 3 tuntia geelin antamisen jälkeen ja 30 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Tutkimuksessa 2 mitataan lepotilan toiminnallista kytkentää. Lepotilan fMRI-analyysi keskittyy toiminnallisiin yhteyksiin kiinnostavien alueiden (ROI) välillä, jotka liittyvät tunnekäsittelyyn (ts. amygdala, cingulate ja prefrontaalinen aivokuori, insula, striatal alueet). Oksitosiinin ja estradiolin peruspitoisuudet testataan hillitsevinä muuttujina.
3 tuntia geelin antamisen jälkeen ja 30 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Hermoreaktiot tunnekasvoille
Aikaikkuna: 190 minuuttia geelin antamisen jälkeen ja 40 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Tutkimuksessa 2 mitataan hermovasteita tunnekasvoille. Funktionaalinen magneettikuvaus suoritetaan veren happitasosta riippuvan signaalin mittaamiseksi vasteena tunnekasvoille. Analyysit keskittyvät tunteiden käsittelyyn liittyviin kiinnostaviin alueisiin (esim. amygdala, cingulate ja prefrontaalinen aivokuori, insula, striatal alueet). Oksitosiinin ja estradiolin peruspitoisuudet testataan hillitsevinä muuttujina.
190 minuuttia geelin antamisen jälkeen ja 40 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Hermovasteet emotionaaliseen myöhempään muistitehtävään
Aikaikkuna: 200 minuuttia geelin antamisen jälkeen ja 50 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Tutkimuksessa 2 mitataan hermovasteita emotionaaliseen myöhempään muistitehtävään. Toiminnallinen magneettikuvaus suoritetaan veren happitasosta riippuvan signaalin mittaamiseksi vasteena tunnekohtauksiin. Tutkijat aikovat analysoida kohtauksia riippuen valenssista (positiivinen, negatiivinen, hermollinen) ja sosiaalisuudesta (sosiaalinen, ei-sosiaalinen). Lisäksi verrataan muistettuja ja muistamattomia tunnekuvia. Luokittaakseen kuvat muistetuiksi ja ei-muistetuiksi osallistujat suorittavat muistintunnistustehtävän kolme päivää MRI-skannauksen jälkeen. Tunnistustehtävä sisältää skannerissa näkyviä kuvia ja häiriöitä. Analyysit keskittyvät kiinnostaviin alueisiin, jotka liittyvät tunnekäsittelyyn ja muistiin (esim. amygdala, hippokampus, cingulate ja prefrontaalinen aivokuori, insula, striatal alueet). Oksitosiinin ja estradiolin peruspitoisuudet testataan hillitsevinä muuttujina.
200 minuuttia geelin antamisen jälkeen ja 50 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oksitosiinipitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen geelin antamista ja 5 minuuttia viimeisen tehtävän jälkeen
Molemmissa tutkimuksissa verinäytteet otetaan 5 minuuttia ennen geelin antamista ja 5 minuuttia viimeisen tehtävän jälkeen.
5 minuuttia ennen geelin antamista ja 5 minuuttia viimeisen tehtävän jälkeen
Muutokset estrogeenipitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen geelin antamista ja 5 minuuttia viimeisen tehtävän jälkeen
Molemmissa tutkimuksissa verinäytteet otetaan 5 minuuttia ennen geelin antamista ja 5 minuuttia viimeisen tehtävän jälkeen.
5 minuuttia ennen geelin antamista ja 5 minuuttia viimeisen tehtävän jälkeen
Pelon ehdolla olevien ärsykkeiden valmiusluokitukset
Aikaikkuna: 3 tuntia geelin antamisen jälkeen ja 30 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Tutkimuksessa 1 pelon eheyttämiseen ja pelon sammuttamiseen liittyvän kokeen ensimmäisen 3500 ms:n aikana osallistujien on ilmoitettava napin painalluksella, odottavatko he saavansa sähköiskun (kyllä, ei, en ole varma). Oksitosiinin ja estradiolin peruspitoisuudet testataan hillitsevinä muuttujina.
3 tuntia geelin antamisen jälkeen ja 30 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
Ultimatum pelitehtävät
Aikaikkuna: 150 minuuttia geelin antamisen jälkeen
Tutkimuksessa 1 neuvottelukäyttäytymistä mitataan Ultimatum Gamen kolmessa eri versiossa (rajoitettu, rajoittamaton ja tietokoneuhkapeli). Kaikki osallistujat pelaavat vastaajina kolmessa versiossa. Kannen tarinana osallistujille kerrotaan, että he pelaavat oikeita kumppaneita vastaan, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin kokeiluihin. Ultimatum Gamen rajoitetussa versiossa ehdotuksen tekijä voi valita vain kahden annetun vaihtoehdon välillä. Sellaisenaan valitut tarjoukset ovat joko oikeudenmukaisia ​​tai epäreiluja vaihtoehtoisesta vaihtoehdosta riippuen. Rajoittamattomassa Ultimatum-pelissä hakija voi vapaasti päättää kuinka jakaa 10 euroa. Lisäksi osallistujat suorittavat 24 kokeilua rajoittamattoman Ultimatum Gamen tietokoneversiosta, joissa ehdotuksen tekijän kuvan sijaan näytetään sana "tietokone". Estradiolin peruspitoisuudet testataan moderaattorimuuttujina.
150 minuuttia geelin antamisen jälkeen
Viivästynyt alennustehtävä
Aikaikkuna: 170 minuuttia geelin antamisen jälkeen
Tutkimuksessa 1 koehenkilöt suorittavat viivästetyn diskonttaustehtävän arvioidakseen impulsiivisten mieltymysten hallintaansa. Osallistujia pyydetään valitsemaan pienten välittömien palkintojen ja suurempien myöhempien palkintojen välillä. Estradiolin peruspitoisuudet testataan moderaattorimuuttujina.
170 minuuttia geelin antamisen jälkeen
Muutokset monitahoisessa empatiatestissä (MET)
Aikaikkuna: 135 minuuttia geelin antamisen jälkeen fMRI-hankintapäivänä ja kolme päivää fMRI-hankintapäivän jälkeen
Tutkimuksessa 2 osallistujien empatiaa arvioidaan Multifaceted Empathy Test (MET) -testillä, joka sisältää valokuvia, joissa näkyy ihmisiä emotionaalisesti latautuneissa tilanteissa. Osallistujia pyydetään päättelemään näytettävissä olevien yksilöiden henkiset tilat (kognitiivinen empatia) ja arvioimaan heidän emotionaalinen vasteensa kuvaan (emotionaalinen empatia). Osallistujat suorittavat MET-tutkimuksen kahdesti: 1. ennen fMRI:tä toisessa istunnossa ja 2. kolmen päivän kuluttua fMRI:stä. Estradiolin peruspitoisuudet testataan moderaattorimuuttujina.
135 minuuttia geelin antamisen jälkeen fMRI-hankintapäivänä ja kolme päivää fMRI-hankintapäivän jälkeen
Muutoksia vangin dilemmassa
Aikaikkuna: 155 minuuttia geelin antamisen jälkeen fMRI-hankintapäivänä ja kolme päivää fMRI-hankintapäivän jälkeen
Tutkimuksessa 2 tutkijat käyttävät iteroitua versiota vangin dilemmasta arvioidakseen osallistujan yhteistyöhaluista käyttäytymistä. Osallistujien on päätettävä useita kertoja, haluavatko he pettää vastustajansa vai haluavatko he tehdä yhteistyötä. Osallistujat suorittavat Prisoner's Dilemman kahdesti: 1. ennen fMRI:tä toisessa istunnossa ja 2. kolmen päivän kuluttua fMRI:stä. Estradiolin peruspitoisuudet testataan moderaattorimuuttujina.
155 minuuttia geelin antamisen jälkeen fMRI-hankintapäivänä ja kolme päivää fMRI-hankintapäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bonn

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 18. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESMory

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oksitosiini-nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa