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Untersuchung der Rolle von Östradiol bei der Vermittlung geschlechtsspezifischer anxiolytischer und prosozialer Wirkungen von Oxytocin (ESMory)

3. April 2020 aktualisiert von: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Die Studie zielt darauf ab, einen Verhaltens- und neuronalen Rahmen zum Verständnis der geschlechtsspezifischen Wirkungen des Neuropeptids Oxytocin (OXT) zu untersuchen. Anhand von Hormon-, Verhaltens- und Neuroimaging-Auslesungen soll das Zusammenspiel von OXT und Östradiol als potenzieller Mechanismus untersucht werden, der sexuelle dimorphe Effekte vermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilprojekten (Studie 1 und Studie 2). In Studie 1 werden die Forscher die Wirkungen von OXT auf Angstlöschung und Angsterinnerung sowie auf die Emotionserkennung zwischen Frauen und Männern vergleichen. Darüber hinaus planen die Forscher zu testen, ob eine Vorbehandlung mit exogenem Östradiol verwendet werden kann, um diese OXT-Effekte zu verstärken. In Studie 2 werden die Forscher die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verwenden, um die Auswirkungen von OXT-Östradiol-Wechselwirkungen auf neuronale Reaktionen in einer emotionalen Gesichtserkennungsaufgabe und einer emotionalen Gedächtnisaufgabe aufzuklären. Die Hälfte der Teilnehmer wird in Studie 1 und die andere Hälfte in Studie 2 aufgenommen.

Studie 1 enthält drei Testsitzungen (nach dem Screening). In der ersten Sitzung werden die Teilnehmer ein Paradigma zur Angstkonditionierung absolvieren. Die zweite Sitzung findet am Folgetag statt und beginnt mit der Gabe von Estradiol-Gel (Divigel; 2 mg) oder Placebo (PLC). Drei Stunden nach der Gelverabreichung verabreichen sich die Teilnehmer 24 IE OXT oder PLC intranasal unter Aufsicht und 30 Minuten später beginnt eine Angstauslöschungsaufgabe, gefolgt von einem Emotionserkennungsparadigma. In der dritten Sitzung (mit einer 24-stündigen Pause zwischen der zweiten und der dritten Sitzung) wird eine Erinnerungsaufgabe zur Angstauslöschung durchgeführt (identisch mit der Angstkonditionierungsaufgabe, mit Ausnahme der Elektroschocks).

In Studie 2 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip vier verschiedenen Behandlungsbedingungen (1. OXT + PLC-Gel; 2. OXT + Östradiolgel; 3. SPS + SPS-Gel; 4. PLC + Östradiolgel) nach der Screening-Sitzung. Der Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung und der Blutprobenentnahme ist identisch mit dem der zweiten Sitzung von Studie 1. Die fMRI-Paradigmen (Ruhezustand, emotionaler Gesichtsabgleich und emotionales Gedächtnis) beginnen 30 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays. Drei Tage nach dem Scannen werden die Teilnehmer mit einer überraschenden Erkennungsaufgabe getestet, die im Scanner angezeigte Bilder und Ablenker umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Deparment of Psychiatry and Medical Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • gesunde männliche und weibliche Freiwillige
  • Frauen werden in ihrer Follikelphase (Tag 0-5) getestet

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Schwangerschaft
  • hormonelle Verhütung
  • aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • aktuelle psychiatrische Medikation oder Psychotherapie
  • Studie 2: MRT-Kontraindikation (z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1. Oxytocin-Spray, 2. Östrogen-Gel
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Verabreichung von 24 Internationalen Einheiten, Oxytocin wird 30 Minuten vor der Angstlöschungsaufgabe (Studie 1) oder der fMRT-Messung (Studie 2) verabreicht.
Arzneimittel: Östrogen-Gel
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Östradiol-Gel (Estramon 2 mg Östradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Deutschland), das 3 Stunden vor der Angstlöschungsaufgabe (Studie 1) oder der fMRT-Messung (Studie 2) auf ihre Schulter aufgetragen wurde.
EXPERIMENTAL: 1. Oxytocin-Spray, 2. Placebo-Gel
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Verabreichung von 24 Internationalen Einheiten, Oxytocin wird 30 Minuten vor der Angstlöschungsaufgabe (Studie 1) oder der fMRT-Messung (Studie 2) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Gel
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis des Placebo-Gels (Ultraschallgel, 2 mg), das 3 Stunden vor der Angstlöschungsaufgabe (Studie 1) oder der fMRT-Messung (Studie 2) auf ihre Schulter aufgetragen wurde.
EXPERIMENTAL: 1. Placebo-Spray, 2. Östrogen-Gel
Arzneimittel: Östrogen-Gel
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Östradiol-Gel (Estramon 2 mg Östradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Deutschland), das 3 Stunden vor der Angstlöschungsaufgabe (Studie 1) oder der fMRT-Messung (Studie 2) auf ihre Schulter aufgetragen wurde.
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Das Placebo-Spray enthält bis auf das Peptid selbst die gleichen Inhaltsstoffe. Es wird 30 Minuten vor der Angstlöschungsaufgabe (Studie 1) oder der fMRT-Messung (Studie 2) gegeben.
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo-Spray, 2. Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo-Gel
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis des Placebo-Gels (Ultraschallgel, 2 mg), das 3 Stunden vor der Angstlöschungsaufgabe (Studie 1) oder der fMRT-Messung (Studie 2) auf ihre Schulter aufgetragen wurde.
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Das Placebo-Spray enthält bis auf das Peptid selbst die gleichen Inhaltsstoffe. Es wird 30 Minuten vor der Angstlöschungsaufgabe (Studie 1) oder der fMRT-Messung (Studie 2) gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodermale Reaktionen auf angstbedingte Reize
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Verabreichung des Gels und 30 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
In Studie 1 werden die elektrodermalen Reaktionen während der Angstkonditionierungs- und Angstauslöschungsaufgaben gemessen. Das Paradigma ist eine angepasste Version eines validierten Angstkonditionierungsverfahrens. Vor Beginn des Paradigmas wird 60 Sekunden lang eine Grundlinie der elektrodermalen Aktivität aufgezeichnet. Während der Konditionierungssitzung werden vier neutrale konditionierte Stimuli (zwei CS+ A und zwei CS+ B) mit einem aversiven US (Elektroschock) in 75 % Kontingenz gepaart, während zwei andere neutrale Stimuli niemals mit dem US gepaart werden (nicht mit Angst verbundener Stimulus). [CS-]). In CS+-Studien werden Elektroschocks während der letzten 500 Millisekunden der Studie verabreicht. In der Angstauslöschungssitzung werden alle CS+ und CS- in Abwesenheit von Elektroschocks präsentiert. Oxytocin- und Estradiol-Grundlinienkonzentrationen werden als Moderatorvariablen getestet.
3 Stunden nach der Verabreichung des Gels und 30 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
Schwellenwerte für die Emotionserkennung
Zeitfenster: 200 Minuten nach der Verabreichung des Gels und 50 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
In Studie 1 wird die Emotionserkennung gemessen. Während der Emotionserkennungsaufgabe werden emotionale Gesichter präsentiert und die Teilnehmer werden aufgefordert, die wahrgenommene Emotion ("neutral", "ängstlich", "glücklich", "angewidert", "wütend", "nicht sicher") in einem anschließenden Selbstgespräch anzugeben. Schrittphase. Ein adaptives Bayes'sches Verfahren ("QUEST") wird verwendet, um die Stimuluspräsentation zu bestimmen und individuelle Emotionsschwellen zu schätzen. Oxytocin- und Estradiol-Grundlinienkonzentrationen werden als Moderatorvariablen getestet.
200 Minuten nach der Verabreichung des Gels und 50 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Verabreichung des Gels und 30 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
In Studie 2 wird die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand gemessen. Die Ruhezustands-fMRI-Analyse konzentriert sich auf die funktionelle Konnektivität zwischen Regions-of-Interest (ROIs), die mit emotionaler Verarbeitung verbunden sind (d. h. Amygdala, cingulärer und präfrontaler Cortex, Insula, striatale Bereiche). Oxytocin- und Estradiol-Grundlinienkonzentrationen werden als Moderatorvariablen getestet.
3 Stunden nach der Verabreichung des Gels und 30 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
Neuronale Reaktionen auf emotionale Gesichter
Zeitfenster: 190 Minuten Gelverabreichung und 40 Minuten nach Nasensprayverabreichung
In Studie 2 werden neuronale Reaktionen auf emotionale Gesichter gemessen. Eine funktionelle Magnetresonanztomographie wird durchgeführt, um das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Signal als Reaktion auf emotionale Gesichter zu messen. Die Analysen konzentrieren sich auf Regionen von Interesse, die mit emotionaler Verarbeitung verbunden sind (d. h. Amygdala, cingulärer und präfrontaler Cortex, Insula, striatale Bereiche). Oxytocin- und Estradiol-Grundlinienkonzentrationen werden als Moderatorvariablen getestet.
190 Minuten Gelverabreichung und 40 Minuten nach Nasensprayverabreichung
Neuronale Reaktionen auf eine emotionale Folgegedächtnisaufgabe
Zeitfenster: 200 Minuten nach der Verabreichung des Gels und 50 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
In Studie 2 werden neuronale Reaktionen auf eine emotionale Folgegedächtnisaufgabe gemessen. Eine funktionelle Magnetresonanztomographie wird durchgeführt, um das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Signal als Reaktion auf emotionale Szenen zu messen. Die Ermittler planen, Szenen nach Valenz (positiv, negativ, neural) und Sozialität (sozial, nicht-sozial) zu analysieren. Außerdem werden erinnerte und nicht erinnerte emotionale Bilder verglichen. Um Bilder als erinnert und nicht erinnert zu klassifizieren, führen die Teilnehmer drei Tage nach dem MRT-Scan eine Erinnerungserkennungsaufgabe durch. Die Erkennungsaufgabe umfasst Bilder, die im Scanner und Distraktoren angezeigt werden. Die Analysen werden sich auf Regionen von Interesse konzentrieren, die mit emotionaler Verarbeitung und Erinnerung verbunden sind (d. h. Amygdala, Hippocampus, cingulärer und präfrontaler Cortex, Insula, striatale Bereiche). Oxytocin- und Estradiol-Grundlinienkonzentrationen werden als Moderatorvariablen getestet.
200 Minuten nach der Verabreichung des Gels und 50 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmakonzentration von Oxytocin
Zeitfenster: 5 Minuten vor Gelverabreichung und 5 Minuten nach der letzten Aufgabe
In beiden Studien werden Blutproben 5 Minuten vor der Gelverabreichung und 5 Minuten nach der letzten Aufgabe entnommen.
5 Minuten vor Gelverabreichung und 5 Minuten nach der letzten Aufgabe
Veränderungen der Östrogen-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 5 Minuten vor Gelverabreichung und 5 Minuten nach der letzten Aufgabe
In beiden Studien werden Blutproben 5 Minuten vor der Gelverabreichung und 5 Minuten nach der letzten Aufgabe entnommen.
5 Minuten vor Gelverabreichung und 5 Minuten nach der letzten Aufgabe
Kontingenzbewertungen von angstkonditionierten Reizen
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Verabreichung des Gels und 30 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
In Studie 1 müssen die Teilnehmer während der ersten 3500 ms eines Versuchs in den Aufgaben Angstkonditionierung und Angstauslöschung per Knopfdruck angeben, ob sie einen Elektroschock erwarten (ja, nein, nicht sicher). Oxytocin- und Estradiol-Grundlinienkonzentrationen werden als Moderatorvariablen getestet.
3 Stunden nach der Verabreichung des Gels und 30 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
Ultimatum-Spielaufgaben
Zeitfenster: 150 Minuten nach Gelverabreichung
In Studie 1 wird das Verhandlungsverhalten in drei verschiedenen Versionen des Ultimatum-Spiels (eingeschränktes, uneingeschränktes und Computer-Ultimatum-Spiel) gemessen. Alle Teilnehmer spielen in den drei Versionen als Responder. Als Titelgeschichte wird den Teilnehmern erzählt, dass sie gegen echte Partner spielen, die an früheren Experimenten teilgenommen haben. In der eingeschränkten Version des Ultimatum-Spiels kann sich der Vorschlagende nur zwischen zwei vorgegebenen Optionen entscheiden. Aus diesem Grund werden ausgewählte Angebote je nach alternativer Option entweder als fair oder unfair eingestuft. Beim uneingeschränkten Ultimatum-Spiel kann der Antragsteller frei entscheiden, wie er 10 Euro aufteilt. Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer 24 Versuche einer Computerversion des uneingeschränkten Ultimatum-Spiels, in dem das Wort "Computer" anstelle eines Bildes des Antragstellers angezeigt wird. Estradiol-Grundlinienkonzentrationen werden als Moderatorvariablen getestet.
150 Minuten nach Gelverabreichung
Verzögerte Diskontierungsaufgabe
Zeitfenster: 170 Minuten nach Gelverabreichung
In Studie 1 führen die Probanden eine verzögerte Diskontierungsaufgabe durch, um ihre Kontrolle über impulsive Präferenzen zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen kleinen sofortigen Belohnungen und größeren späteren Belohnungen zu wählen. Estradiol-Grundlinienkonzentrationen werden als Moderatorvariablen getestet.
170 Minuten nach Gelverabreichung
Änderungen im Multifaceted Empathy Test (MET)
Zeitfenster: 135 Minuten nach der Gelverabreichung am Tag der fMRT-Erfassung und drei Tage nach dem Tag der fMRI-Erfassung
In Studie 2 wird die Empathie der Teilnehmer mit dem Multifaceted Empathy Test (MET) bewertet, der Fotos umfasst, die Menschen in emotional aufgeladenen Situationen zeigen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf die mentalen Zustände der gezeigten Personen zu schließen (kognitive Empathie) und ihre emotionale Reaktion auf das Bild zu bewerten (emotionale Empathie). Die Teilnehmer führen den MET zweimal durch: 1. vor dem fMRT in der zweiten Sitzung und 2. drei Tage nach dem fMRT. Estradiol-Grundlinienkonzentrationen werden als Moderatorvariablen getestet.
135 Minuten nach der Gelverabreichung am Tag der fMRT-Erfassung und drei Tage nach dem Tag der fMRI-Erfassung
Änderungen im Gefangenendilemma
Zeitfenster: 155 Minuten nach der Gelverabreichung am Tag der fMRT-Erfassung und drei Tage nach dem Tag der fMRI-Erfassung
In Studie 2 werden die Ermittler eine iterierte Version des Gefangenendilemmas verwenden, um das kooperative Verhalten des Teilnehmers zu bewerten. Die Teilnehmer müssen sich mehrfach entscheiden, ob sie ihren Gegner verraten oder kooperieren wollen. Die Teilnehmer führen das Prisoner's Dilemma zweimal durch: 1. vor dem fMRT in der zweiten Sitzung und 2. drei Tage nach dem fMRT. Estradiol-Grundlinienkonzentrationen werden als Moderatorvariablen getestet.
155 Minuten nach der Gelverabreichung am Tag der fMRT-Erfassung und drei Tage nach dem Tag der fMRI-Erfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESMory

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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