Анализ роли эстрадиола в опосредовании гендерно-специфических анксиолитических и просоциальных эффектов окситоцина (ESMory)
3 апреля 2020 г. обновлено: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Исследование направлено на изучение поведенческой и нервной системы для понимания специфических для пола эффектов нейропептида окситоцина (OXT).
Используя гормональные, поведенческие и нейровизуализационные показания, планируется изучить взаимодействие OXT и эстрадиола как потенциальный механизм, опосредующий эффекты полового диморфизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование состоит из двух подпроектов (Исследование 1 и Исследование 2). В исследовании 1 исследователи будут сравнивать влияние OXT на угасание страха и припоминание страха, а также на распознавание эмоций между женщинами и мужчинами. Кроме того, исследователи планируют проверить, можно ли использовать предварительную обработку экзогенным эстрадиолом для усиления этих эффектов OXT. В исследовании 2 исследователи будут использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), чтобы выяснить влияние взаимодействий OXT-эстрадиола на нейронные реакции в задачах на сопоставление эмоциональных лиц и задаче на эмоциональную память. Половина участников будет включена в исследование 1, а другая половина — в исследование 2.
Исследование 1 содержит три тестовых сеанса (после скрининга). На первом занятии участники выполнят парадигму условного рефлекса страха. Второй сеанс состоится на следующий день и начнется с введения геля эстрадиола (Дивигель; 2 мг) или плацебо (ПЛК). Через три часа после введения геля участники будут самостоятельно вводить 24 МЕ OXT или PLC интраназально под наблюдением, а через 30 минут начнется задание на подавление страха, за которым следует парадигма распознавания эмоций. Задание на угашение страха (идентичное заданию на формирование страха, за исключением ударов током) будет проводиться на третьем сеансе (с 24-часовым перерывом между вторым и третьим сеансами).
В исследовании 2 участники будут случайным образом распределены по четырем различным условиям лечения (1. гель OXT + PLC; 2. ОХТ + гель эстрадиола; 3. гель PLC + PLC; 4. PLC + гель эстрадиола) после сеанса скрининга. Время введения препарата и сбора образцов крови будет таким же, как и во втором сеансе исследования 1. Парадигмы фМРТ (состояние покоя, сопоставление эмоциональных лиц и эмоциональная память) начинают действовать через 30 минут после введения назального спрея. Через три дня после сканирования участники будут протестированы с заданием-сюрпризом на распознавание, которое включает в себя изображения, показанные в сканере, и дистракторы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
487
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- Deparment of Psychiatry and Medical Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- правша
- здоровые добровольцы мужского и женского пола
- женщины будут проверены в фолликулярной фазе (день 0-5)
Критерий исключения:
- курение
- беременность
- гормональная контрацепция
- текущее психическое заболевание
- текущее психиатрическое лечение или психотерапия
- Исследование 2: Противопоказание к МРТ (например, металл в теле, клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1. Спрей с окситоцином, 2. Гель с эстрогеном
|
Интраназальное введение 24 международных единиц окситоцина будет вводиться за 30 минут до задачи по подавлению страха (исследование 1) или измерения фМРТ (исследование 2).
Участники получили разовую дозу геля эстрадиола (Эстрамон 2 мг эстрадиола, Hexal AG, Хольцкирхен, Германия), нанесенного на плечо, за 3 часа до задания на подавление страха (Исследование 1) или измерения фМРТ (Исследование 2).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1. Окситоциновый спрей. 2. Гель-плацебо.
|
Интраназальное введение 24 международных единиц окситоцина будет вводиться за 30 минут до задачи по подавлению страха (исследование 1) или измерения фМРТ (исследование 2).
Участники получили разовую дозу геля плацебо (ультразвуковой гель, 2 мг), нанесенного на их плечо, за 3 часа до задания на подавление страха (Исследование 1) или измерения фМРТ (Исследование 2).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1. Плацебо-спрей, 2. Гель с эстрогеном
|
Участники получили разовую дозу геля эстрадиола (Эстрамон 2 мг эстрадиола, Hexal AG, Хольцкирхен, Германия), нанесенного на плечо, за 3 часа до задания на подавление страха (Исследование 1) или измерения фМРТ (Исследование 2).
Спрей-плацебо содержит те же ингредиенты, за исключением самого пептида.
Его будут давать за 30 минут до задания на подавление страха (исследование 1) или измерения фМРТ (исследование 2).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Плацебо-спрей, 2. Плацебо-гель
|
Участники получили разовую дозу геля плацебо (ультразвуковой гель, 2 мг), нанесенного на их плечо, за 3 часа до задания на подавление страха (Исследование 1) или измерения фМРТ (Исследование 2).
Спрей-плацебо содержит те же ингредиенты, за исключением самого пептида.
Его будут давать за 30 минут до задания на подавление страха (исследование 1) или измерения фМРТ (исследование 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электродермальные реакции на стимулы, обусловленные страхом
Временное ограничение: Через 3 часа после введения геля и через 30 минут после введения назального спрея
|
В исследовании 1 электродермальные реакции будут измеряться во время задач на формирование условного рефлекса страха и на подавление страха.
Эта парадигма представляет собой адаптированную версию проверенной процедуры выработки условного рефлекса страха.
Перед началом парадигмы регистрируется базовый уровень электродермальной активности в течение 60 секунд.
Во время сеанса кондиционирования четыре нейтральных условных стимула (два CS+A и два CS+B) сочетаются с аверсивным УЗ (электрическим ударом) с вероятностью 75 %, тогда как два других нейтральных стимула никогда не сочетаются с УЗ (стимул, не связанный со страхом). [КС-]).
В испытаниях CS+ удары электрическим током применяются в течение последних 500 миллисекунд испытания.
В сеансе угашения страха представлены все CS+ и CS- при отсутствии поражения электрическим током.
Базовые концентрации окситоцина и эстрадиола будут тестироваться в качестве модерирующих переменных.
|
Через 3 часа после введения геля и через 30 минут после введения назального спрея
|
|
Пороги распознавания эмоций
Временное ограничение: Через 200 минут после введения геля и через 50 минут после введения назального спрея
|
В исследовании 1 будет измеряться распознавание эмоций.
Во время задания на распознавание эмоций предъявляются эмоциональные лица, и участники должны указать воспринимаемую эмоцию («нейтральная», «испуганная», «счастливая», «отвращение», «сердитая», «не уверенная») в следующем самоанализе. шаговая фаза.
Байесовская адаптивная процедура ("QUEST") будет использоваться для определения представления стимула и для оценки индивидуальных порогов эмоций.
Базовые концентрации окситоцина и эстрадиола будут тестироваться в качестве модерирующих переменных.
|
Через 200 минут после введения геля и через 50 минут после введения назального спрея
|
|
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 3 часа после введения геля и через 30 минут после введения назального спрея
|
В исследовании 2 будет измеряться функциональная связность в состоянии покоя.
Анализ фМРТ в состоянии покоя будет сосредоточен на функциональной связи между областями интереса (ROI), связанными с обработкой эмоций (т.
миндалевидное тело, поясная и префронтальная кора, островок, полосатое тело).
Базовые концентрации окситоцина и эстрадиола будут тестироваться в качестве модерирующих переменных.
|
Через 3 часа после введения геля и через 30 минут после введения назального спрея
|
|
Нейронные реакции на эмоциональные лица
Временное ограничение: 190 минут введения геля и 40 минут после введения назального спрея
|
В исследовании 2 будут измеряться нейронные реакции на эмоциональные лица.
Будет проведена функциональная магнитно-резонансная томография для измерения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, в ответ на эмоциональные лица.
Анализы будут сосредоточены на областях интереса, связанных с обработкой эмоций (т.
миндалевидное тело, поясная и префронтальная кора, островок, полосатое тело).
Базовые концентрации окситоцина и эстрадиола будут тестироваться в качестве модерирующих переменных.
|
190 минут введения геля и 40 минут после введения назального спрея
|
|
Нейронные реакции на последующую эмоциональную задачу памяти
Временное ограничение: Через 200 минут после введения геля и через 50 минут после введения назального спрея
|
В исследовании 2 будут измеряться нейронные реакции на последующую эмоциональную задачу памяти.
Будет проведена функциональная магнитно-резонансная томография для измерения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, в ответ на эмоциональные сцены.
Исследователи планируют анализировать сцены в зависимости от валентности (положительная, отрицательная, нейронная) и социальности (социальная, несоциальная).
Кроме того, будут сравниваться запомненные и незапомненные эмоциональные картины.
Чтобы классифицировать изображения как запомненные и не запомненные, участники выполнят задачу распознавания памяти через три дня после МРТ.
В задачу распознавания будут входить картинки, показанные в сканере, и дистракторы.
Анализы будут сосредоточены на областях интереса, связанных с обработкой эмоций и памятью (т.
миндалевидное тело, гиппокамп, поясная и префронтальная кора, островок, полосатое тело).
Базовые концентрации окситоцина и эстрадиола будут тестироваться в качестве модерирующих переменных.
|
Через 200 минут после введения геля и через 50 минут после введения назального спрея
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации окситоцина в плазме
Временное ограничение: 5 минут до введения геля и 5 минут после последней задачи
|
В обоих исследованиях образцы крови будут собираться за 5 минут до введения геля и через 5 минут после последней задачи.
|
5 минут до введения геля и 5 минут после последней задачи
|
|
Изменения концентрации эстрогенов в плазме
Временное ограничение: 5 минут до введения геля и 5 минут после последней задачи
|
В обоих исследованиях образцы крови будут собираться за 5 минут до введения геля и через 5 минут после последней задачи.
|
5 минут до введения геля и 5 минут после последней задачи
|
|
Оценка непредвиденных обстоятельств стимулов, обусловленных страхом
Временное ограничение: Через 3 часа после введения геля и через 30 минут после введения назального спрея
|
В исследовании 1 в течение первых 3500 мс испытаний в задачах на формирование страха и угашение страха участники должны будут указать нажатием кнопки, ожидают ли они получить удар током (да, нет, не уверен).
Базовые концентрации окситоцина и эстрадиола будут тестироваться в качестве модерирующих переменных.
|
Через 3 часа после введения геля и через 30 минут после введения назального спрея
|
|
Ультиматумные игровые задания
Временное ограничение: Через 150 минут после введения геля
|
В исследовании 1 поведение участников переговоров будет измеряться в трех различных версиях игры «Ультиматум» (ограниченная, неограниченная и компьютерная ультиматумная игра).
Все участники будут играть в качестве ответчиков в трех версиях.
В качестве прикрытия участникам будет рассказано, что они играют против реальных партнеров, принимавших участие в предыдущих экспериментах.
В ограниченной версии игры «Ультиматум» предлагающий может выбирать только между двумя заданными вариантами.
Таким образом, выбранные предложения считаются справедливыми или несправедливыми в зависимости от альтернативного варианта.
В неограниченной игре «Ультиматум» предлагающий может свободно решить, как разделить 10 евро.
Кроме того, участники пройдут 24 испытания компьютерной версии неограниченной игры «Ультиматум», в которой вместо изображения предлагающего будет показано слово «компьютер».
Исходные концентрации эстрадиола будут тестироваться в качестве модерирующих переменных.
|
Через 150 минут после введения геля
|
|
Отложенная задача дисконтирования
Временное ограничение: Через 170 минут после введения геля
|
В исследовании 1 испытуемые будут выполнять задание с отложенным дисконтированием, чтобы оценить свой контроль над импульсивными предпочтениями.
Участникам будет предложено выбрать между небольшими немедленными наградами и более крупными последующими наградами.
Исходные концентрации эстрадиола будут тестироваться в качестве модерирующих переменных.
|
Через 170 минут после введения геля
|
|
Изменения в тесте многогранной эмпатии (MET)
Временное ограничение: Через 135 минут после введения геля в день получения фМРТ и через три дня после дня получения фМРТ
|
В исследовании 2 эмпатия участников будет оцениваться с помощью многогранного теста на эмпатию (MET), который включает фотографии, на которых изображены люди в эмоционально заряженных ситуациях.
Участников попросят сделать вывод о психическом состоянии показанных людей (когнитивная эмпатия) и оценить их эмоциональную реакцию на изображение (эмоциональная эмпатия).
Участники выполнят МЕТ дважды: 1. перед фМРТ на втором сеансе и 2. через три дня после фМРТ.
Исходные концентрации эстрадиола будут тестироваться в качестве модерирующих переменных.
|
Через 135 минут после введения геля в день получения фМРТ и через три дня после дня получения фМРТ
|
|
Изменения в дилемме заключенного
Временное ограничение: Через 155 минут после введения геля в день получения фМРТ и через три дня после дня получения фМРТ
|
В исследовании 2 исследователи будут использовать повторную версию дилеммы заключенного для оценки кооперативного поведения участника.
Участникам придется несколько раз решить, хотят ли они предать своего противника или предпочитают сотрудничать.
Участники выполнят дилемму заключенного дважды: 1. перед фМРТ во время второго сеанса и 2. через три дня после фМРТ. Исходные концентрации эстрадиола будут проверены в качестве модерирующих переменных.
|
Через 155 минут после введения геля в день получения фМРТ и через три дня после дня получения фМРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESMory
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .