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Disección del papel del estradiol en la mediación de los efectos ansiolíticos y prosociales específicos de género de la oxitocina (ESMory)

3 de abril de 2020 actualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
El estudio tiene como objetivo examinar un marco conductual y neural para comprender los efectos específicos del sexo del neuropéptido oxitocina (OXT). Usando lecturas hormonales, conductuales y de neuroimagen, se planea explorar la interacción de OXT y estradiol como un mecanismo potencial que media los efectos del dimorfismo sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comprende dos subproyectos (Estudio 1 y Estudio 2). En el Estudio 1, los investigadores compararán los efectos de OXT en la extinción y el recuerdo del miedo, así como en el reconocimiento de emociones entre mujeres y hombres. Además, los investigadores planean probar si se puede usar un pretratamiento con estradiol exógeno para aumentar estos efectos de OXT. En el Estudio 2, los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para dilucidar los efectos de las interacciones de OXT-estradiol en las respuestas neuronales en una tarea de coincidencia de caras emocionales y una tarea de memoria emocional. La mitad de los participantes se incluirán en el Estudio 1 y la otra mitad en el Estudio 2.

El estudio 1 contiene tres sesiones de prueba (después de la selección). En la primera sesión, los participantes completarán un paradigma de condicionamiento del miedo. La segunda sesión tendrá lugar al día siguiente y comenzará con la administración de gel de estradiol (Divigel; 2 mg) o placebo (PLC). Tres horas después de la administración del gel, los participantes se autoadministrarán 24 UI de OXT o PLC por vía intranasal bajo supervisión y 30 minutos después comenzará una tarea de extinción del miedo, seguida de un paradigma de reconocimiento de emociones. En la tercera sesión (con un descanso de 24 horas entre la segunda y la tercera sesión) se realizará una tarea de recuerdo de extinción del miedo (idéntica a la tarea de condicionamiento del miedo excepto por las descargas eléctricas).

En el Estudio 2, los participantes serán asignados al azar a cuatro condiciones de tratamiento diferentes (1. Gel OXT + PLC; 2. OXT + gel de estradiol; 3. Gel PLC + PLC; 4. PLC + gel de estradiol) tras la sesión de cribado. El momento de la administración del fármaco y la recogida de muestras de sangre será idéntico al de la segunda sesión del Estudio 1. Los paradigmas de fMRI (estado de reposo, comparación emocional de rostros y memoria emocional) comenzarán 30 minutos después de la administración del aerosol nasal. Tres días después del escaneo, los participantes serán evaluados con una tarea de reconocimiento sorpresa, que incluye imágenes que se muestran en el escáner y distractores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

487

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Deparment of Psychiatry and Medical Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diestro
  • voluntarios sanos masculinos y femeninos
  • las mujeres serán evaluadas en su fase folicular (Día 0-5)

Criterio de exclusión:

  • de fumar
  • el embarazo
  • anticoncepción hormonal
  • enfermedad psiquiátrica actual
  • medicación psiquiátrica actual o psicoterapia
  • Estudio 2: contraindicación de la resonancia magnética (p. metal en el cuerpo, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1. Aerosol de oxitocina, 2. Gel de estrógeno
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
La administración intranasal de 24 Unidades Internacionales, la oxitocina se administrará 30 minutos antes de la tarea de extinción del miedo (Estudio 1) o la medición de fMRI (Estudio 2).
Droga: Gel de estrógeno
Los participantes recibieron una dosis única de gel de estradiol (Estramon 2 mg de estradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Alemania), aplicada en el hombro, 3 horas antes de la tarea de extinción del miedo (Estudio 1) o la medición de resonancia magnética funcional (Estudio 2).
EXPERIMENTAL: 1. Aerosol de oxitocina, 2. Gel de placebo
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
La administración intranasal de 24 Unidades Internacionales, la oxitocina se administrará 30 minutos antes de la tarea de extinción del miedo (Estudio 1) o la medición de fMRI (Estudio 2).
Droga: Gel Placebo
Los participantes recibieron una dosis única del gel de placebo (gel ultrasónico, 2 mg), aplicada en el hombro, 3 horas antes de la tarea de extinción del miedo (Estudio 1) o la medición de resonancia magnética funcional (Estudio 2).
EXPERIMENTAL: 1. Aerosol de placebo, 2. Gel de estrógeno
Droga: Gel de estrógeno
Los participantes recibieron una dosis única de gel de estradiol (Estramon 2 mg de estradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Alemania), aplicada en el hombro, 3 horas antes de la tarea de extinción del miedo (Estudio 1) o la medición de resonancia magnética funcional (Estudio 2).
Droga: Aerosol nasal de placebo
El aerosol de placebo contiene ingredientes idénticos, excepto por el péptido en sí. Se administrará 30 minutos antes de la tarea de extinción del miedo (Estudio 1) o la medición de fMRI (Estudio 2).
PLACEBO_COMPARADOR: 1. Aerosol de placebo, 2. Gel de placebo
Droga: Gel Placebo
Los participantes recibieron una dosis única del gel de placebo (gel ultrasónico, 2 mg), aplicada en el hombro, 3 horas antes de la tarea de extinción del miedo (Estudio 1) o la medición de resonancia magnética funcional (Estudio 2).
Droga: Aerosol nasal de placebo
El aerosol de placebo contiene ingredientes idénticos, excepto por el péptido en sí. Se administrará 30 minutos antes de la tarea de extinción del miedo (Estudio 1) o la medición de fMRI (Estudio 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas electrodérmicas a estímulos condicionados por el miedo
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del gel y 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
En el Estudio 1, las respuestas electrodérmicas se medirán durante las tareas de condicionamiento del miedo y extinción del miedo. El paradigma es una versión adaptada de un procedimiento validado de condicionamiento del miedo. Antes del inicio del paradigma, se registra una línea base de actividad electrodérmica durante 60 segundos. Durante la sesión de acondicionamiento, cuatro estímulos condicionados neutros (dos CS+ A y dos CS+ B) se emparejan con un EE aversivo (descarga eléctrica) en un 75 % de contingencia, mientras que otros dos estímulos neutros nunca se emparejan con el EE (estímulo no asociado al miedo). [CS-]). En las pruebas CS+ se administran descargas eléctricas durante los últimos 500 milisegundos de la prueba. En la sesión de extinción del miedo se presentan todos los CS+ y CS- en ausencia de descargas eléctricas. Las concentraciones de referencia de oxitocina y estradiol se evaluarán como variables moderadoras.
3 horas después de la administración del gel y 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
Umbrales de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: 200 minutos después de la administración del gel y 50 minutos después de la administración del aerosol nasal
En el Estudio 1, se medirá el reconocimiento de emociones. Durante la tarea de reconocimiento de emociones, se presentan caras emocionales y se pide a los participantes que indiquen la emoción percibida ("neutral", "temeroso", "feliz", "disgustado", "enojado", "no estoy seguro") en una siguiente autoevaluación. fase de ritmo. Se utilizará un procedimiento adaptativo bayesiano ("QUEST") para determinar la presentación del estímulo y estimar los umbrales de emoción individuales. Las concentraciones de referencia de oxitocina y estradiol se evaluarán como variables moderadoras.
200 minutos después de la administración del gel y 50 minutos después de la administración del aerosol nasal
Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del gel y 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
En el Estudio 2, se medirá la conectividad funcional en estado de reposo. El análisis de IRMf en estado de reposo se centrará en la conectividad funcional entre regiones de interés (ROI) asociadas con el procesamiento emocional (es decir, amígdala, corteza cingulada y prefrontal, ínsula, áreas estriadas). Las concentraciones de referencia de oxitocina y estradiol se evaluarán como variables moderadoras.
3 horas después de la administración del gel y 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
Respuestas neuronales a rostros emocionales
Periodo de tiempo: 190 minutos de administración de gel y 40 minutos después de la administración de aerosol nasal
En el Estudio 2, se medirán las respuestas neuronales a los rostros emocionales. Se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional para medir la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre en respuesta a las caras emocionales. Los análisis se centrarán en las regiones de interés asociadas con el procesamiento emocional (es decir, amígdala, corteza cingulada y prefrontal, ínsula, áreas estriadas). Las concentraciones de referencia de oxitocina y estradiol se evaluarán como variables moderadoras.
190 minutos de administración de gel y 40 minutos después de la administración de aerosol nasal
Respuestas neuronales a una tarea de memoria emocional posterior
Periodo de tiempo: 200 minutos después de la administración del gel y 50 minutos después de la administración del aerosol nasal
En el Estudio 2, se medirán las respuestas neuronales a una tarea de memoria emocional posterior. Se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional para medir la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre en respuesta a escenas emocionales. Los investigadores planean analizar escenas según la valencia (positiva, negativa, neural) y la sociabilidad (social, no social). Además, se compararán imágenes emocionales recordadas y no recordadas. Para clasificar las imágenes como recordadas y no recordadas, los participantes realizarán una tarea de reconocimiento de memoria tres días después de la resonancia magnética. La tarea de reconocimiento incluirá imágenes que se muestran en el escáner y distractores. Los análisis se centrarán en regiones de interés asociadas con el procesamiento emocional y la memoria (es decir, amígdala, hipocampo, corteza cingulada y prefrontal, ínsula, áreas estriadas). Las concentraciones de referencia de oxitocina y estradiol se evaluarán como variables moderadoras.
200 minutos después de la administración del gel y 50 minutos después de la administración del aerosol nasal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración plasmática de oxitocina
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración del gel y 5 minutos después de la última tarea
En ambos estudios, las muestras de sangre se recolectarán 5 minutos antes de la administración del gel y 5 minutos después de la última tarea.
5 minutos antes de la administración del gel y 5 minutos después de la última tarea
Cambios en la concentración plasmática de estrógenos
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración del gel y 5 minutos después de la última tarea
En ambos estudios, las muestras de sangre se recolectarán 5 minutos antes de la administración del gel y 5 minutos después de la última tarea.
5 minutos antes de la administración del gel y 5 minutos después de la última tarea
Calificaciones de contingencia de estímulos condicionados por el miedo
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del gel y 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
En el Estudio 1, durante los primeros 3500 ms de una prueba en las tareas de condicionamiento del miedo y extinción del miedo, los participantes deberán indicar presionando un botón si esperan recibir una descarga eléctrica (sí, no, no estoy seguro). Las concentraciones de referencia de oxitocina y estradiol se evaluarán como variables moderadoras.
3 horas después de la administración del gel y 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
Tareas del juego Ultimátum
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la administración del gel
En el Estudio 1, el comportamiento de negociación se medirá en tres versiones diferentes del Juego del ultimátum (juego del ultimátum restringido, sin restricciones y por computadora). Todos los participantes jugarán como respondedores en las tres versiones. Como historia de portada, se les dirá a los participantes que juegan contra compañeros reales, que participaron en experimentos anteriores. En la versión restringida del Ultimatum Game, el proponente solo puede decidir entre dos opciones dadas. Como tal, las ofertas elegidas se enmarcan como justas o injustas dependiendo de la opción alternativa. En el Ultimatum Game sin restricciones, el proponente puede decidir libremente cómo dividir 10 euros. Además, los participantes completarán 24 intentos de una versión para computadora del Ultimatum Game sin restricciones, en el que se mostrará la palabra "computadora" en lugar de una imagen del proponente. Las concentraciones de referencia de estradiol se evaluarán como variables moderadoras.
150 minutos después de la administración del gel
Tarea de descuento retrasada
Periodo de tiempo: 170 minutos después de la administración del gel
En el Estudio 1, los sujetos realizarán una tarea de descuento diferido para evaluar su control de las preferencias impulsivas. Se les pedirá a los participantes que elijan entre pequeñas recompensas inmediatas y mayores recompensas posteriores. Las concentraciones de referencia de estradiol se evaluarán como variables moderadoras.
170 minutos después de la administración del gel
Cambios en el Test de Empatía Multifacético (MET)
Periodo de tiempo: 135 minutos después de la administración del gel el día de la adquisición de fMRI y tres días después del día de adquisición de fMRI
En el Estudio 2, la empatía de los participantes se evaluará con la Prueba de empatía multifacética (MET), que incluye fotografías que muestran a personas en situaciones cargadas de emociones. Se les pedirá a los participantes que deduzcan los estados mentales de los individuos mostrados (empatía cognitiva) y que califiquen su respuesta emocional a la imagen (empatía emocional). Los participantes realizarán el MET dos veces: 1. antes de la fMRI en la segunda sesión y 2. tres días después de la fMRI. Las concentraciones de referencia de estradiol se evaluarán como variables moderadoras.
135 minutos después de la administración del gel el día de la adquisición de fMRI y tres días después del día de adquisición de fMRI
Cambios en el dilema del prisionero
Periodo de tiempo: 155 minutos después de la administración del gel el día de la adquisición de fMRI y tres días después del día de adquisición de fMRI
En el Estudio 2, los investigadores utilizarán una versión iterada del dilema del prisionero para evaluar el comportamiento cooperativo del participante. Los participantes tendrán que decidir varias veces si quieren traicionar a su oponente o si eligen cooperar. Los participantes realizarán el dilema del prisionero dos veces: 1. antes de la resonancia magnética funcional en la segunda sesión y 2. tres días después de la resonancia magnética funcional. Las concentraciones de referencia de estradiol se evaluarán como variables moderadoras.
155 minutos después de la administración del gel el día de la adquisición de fMRI y tres días después del día de adquisición de fMRI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Bonn

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESMory

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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