Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dissekere østradiols rolle i at mediere kønsspecifikke angstdæmpende og prosociale virkninger af oxytocin (ESMory)

3. april 2020 opdateret af: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Studiet har til formål at undersøge en adfærdsmæssig og neural ramme til forståelse af de kønsspecifikke effekter af neuropeptidet oxytocin (OXT). Ved at bruge hormonelle, adfærdsmæssige og neuroimaging-aflæsninger er det planlagt at udforske samspillet mellem OXT og østradiol som en potentiel mekanisme, der medierer seksuelle dimorfe effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter to delprojekter (undersøgelse 1 og undersøgelse 2). I undersøgelse 1 vil efterforskerne sammenligne virkningerne af OXT på frygtudryddelse og frygtindkaldelse samt på følelsesgenkendelse mellem kvinder og mænd. Derudover planlægger efterforskerne at teste, om en forbehandling med eksogent østradiol kan bruges til at forstærke disse OXT-effekter. I undersøgelse 2 vil efterforskerne bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at belyse virkningerne af OXT-østradiol-interaktioner på neurale reaktioner i en følelsesmæssig ansigtsmatchende opgave og en følelsesmæssig hukommelsesopgave. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelse 1 og den anden halvdel i undersøgelse 2.

Undersøgelse 1 indeholder tre testsessioner (efter screeningen). I den første session vil deltagerne gennemføre et frygtkonditionerende paradigme. Den anden session finder sted den følgende dag og starter med administration af østradiolgel (Divigel; 2 mg) eller placebo (PLC). Tre timer efter geladministrationen vil deltagerne intranasalt selv-administrere 24 IE OXT eller PLC under opsyn, og 30 minutter senere vil en frygtudryddelsesopgave begynde, efterfulgt af et følelsesgenkendelsesparadigme. En tilbagekaldelsesopgave for frygtudryddelse (identisk med frygtkonditioneringsopgaven bortset fra de elektriske stød) vil blive udført i den tredje session (med en 24-timers pause mellem den anden og den tredje session).

I undersøgelse 2 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt fire forskellige behandlingsbetingelser (1. OXT + PLC gel; 2. OXT + østradiol gel; 3. PLC + PLC gel; 4. PLC + østradiol gel) efter screeningssessionen. Tidspunktet for lægemiddeladministration og blodprøvetagning vil være identisk med tidspunktet for den anden session i undersøgelse 1. fMRI-paradigmerne (hviletilstand, følelsesmæssig ansigtsmatchning og følelsesmæssig hukommelse) starter 30 minutter efter administration af næsespray. Tre dage efter scanningen vil deltagerne blive testet med en overraskelsesopgave, som inkluderer billeder vist i scanneren og distraktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Deparment of Psychiatry and Medical Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højrehåndet
  • sunde mandlige og kvindelige frivillige
  • kvinder vil blive testet i deres follikelfase (dag 0-5)

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • graviditet
  • hormonel prævention
  • nuværende psykiatrisk sygdom
  • nuværende psykiatrisk medicin eller psykoterapi
  • Undersøgelse 2: MR-kontraindikation (f.eks. metal i kroppen, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. Oxytocin spray, 2. Østrogen gel
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal administration af 24 internationale enheder, Oxytocin vil blive givet 30 minutter før frygtudryddelsesopgaven (undersøgelse 1) eller fMRI-måling (undersøgelse 2).
Medicin: Østrogen Gel
Deltagerne modtog en enkelt dosis estradiol gel (Estramon 2 mg estradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Tyskland), påført på deres skulder, 3 timer før frygtudryddelsen (undersøgelse 1) eller fMRI-måling (undersøgelse 2).
EKSPERIMENTEL: 1. Oxytocin spray, 2. Placebo gel
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal administration af 24 internationale enheder, Oxytocin vil blive givet 30 minutter før frygtudryddelsesopgaven (undersøgelse 1) eller fMRI-måling (undersøgelse 2).
Medicin: Placebo gel
Deltagerne modtog en enkelt dosis af placebogelen (ultralydsgel, 2 mg), påført på deres skulder, 3 timer før opgaven med frygtudryddelse (undersøgelse 1) eller fMRI-måling (undersøgelse 2).
EKSPERIMENTEL: 1. Placebo spray, 2. Østrogen gel
Medicin: Østrogen Gel
Deltagerne modtog en enkelt dosis estradiol gel (Estramon 2 mg estradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Tyskland), påført på deres skulder, 3 timer før frygtudryddelsen (undersøgelse 1) eller fMRI-måling (undersøgelse 2).
Medicin: Placebo næsespray
Placebosprayen indeholder de identiske ingredienser, bortset fra selve peptidet. Det vil blive givet 30 minutter før frygtudryddelsesopgaven (undersøgelse 1) eller fMRI-måling (undersøgelse 2).
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo spray, 2. Placebo gel
Medicin: Placebo gel
Deltagerne modtog en enkelt dosis af placebogelen (ultralydsgel, 2 mg), påført på deres skulder, 3 timer før opgaven med frygtudryddelse (undersøgelse 1) eller fMRI-måling (undersøgelse 2).
Medicin: Placebo næsespray
Placebosprayen indeholder de identiske ingredienser, bortset fra selve peptidet. Det vil blive givet 30 minutter før frygtudryddelsesopgaven (undersøgelse 1) eller fMRI-måling (undersøgelse 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodermale reaktioner på frygtbetingede stimuli
Tidsramme: 3 timer efter gelindgivelse og 30 minutter efter indgivelse af næsespray
I undersøgelse 1 vil elektrodermale reaktioner blive målt under opgaver med angstkonditionering og frygtudryddelse. Paradigmet er en tilpasset version af en valideret frygtkonditionerende procedure. Før starten af ​​paradigmet registreres en basislinje for elektrodermal aktivitet i 60 sekunder. Under konditioneringssessionen parres fire neutrale betingede stimuli (to CS+ A og to CS+ B) med et afersivt UL (elektrisk stød) i 75 % uforudsete tilfælde, hvorimod to andre neutrale stimuli aldrig parres med UL (ikke-frygt-associeret stimulus). [CS-]). I CS+ forsøg administreres elektriske stød i løbet af de sidste 500 millisekunder af forsøget. I frygtudryddelsessessionen præsenteres alle CS+ og CS- i fravær af elektriske stød. Oxytocin og østradiol baseline koncentrationer vil blive testet som moderator variabler.
3 timer efter gelindgivelse og 30 minutter efter indgivelse af næsespray
Tærskler for følelsesgenkendelse
Tidsramme: 200 minutter efter gelindgivelse og 50 minutter efter indgivelse af næsespray
I undersøgelse 1 vil følelsesgenkendelse blive målt. Under opgaven med følelsesgenkendelse præsenteres følelsesmæssige ansigter, og deltagerne skal angive den opfattede følelse ("neutral", "frygtfuld", "glad", "væmmet", "vred", "ikke sikker") i en efterfølgende selv- tempoet fase. En Bayesiansk adaptiv procedure ("QUEST") vil blive brugt til at bestemme stimuluspræsentationen og til at estimere individuelle følelsestærskler. Oxytocin og østradiol baseline koncentrationer vil blive testet som moderator variabler.
200 minutter efter gelindgivelse og 50 minutter efter indgivelse af næsespray
Funktionel tilslutning i hviletilstand
Tidsramme: 3 timer efter gelindgivelse og 30 minutter efter indgivelse af næsespray
I undersøgelse 2 vil hviletilstand funktionel forbindelse blive målt. Hviletilstands-fMRI-analysen vil fokusere på funktionel forbindelse mellem regioner af interesse (ROI'er) forbundet med følelsesmæssig behandling (dvs. amygdala, cingulate og præfrontal cortex, insula, striatale områder). Oxytocin og østradiol baseline koncentrationer vil blive testet som moderator variabler.
3 timer efter gelindgivelse og 30 minutter efter indgivelse af næsespray
Neurale reaktioner på følelsesmæssige ansigter
Tidsramme: 190 minutters gelindgivelse og 40 minutter efter indgivelse af næsespray
I undersøgelse 2 vil neurale reaktioner på følelsesmæssige ansigter blive målt. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført for at måle det blod-iltniveauafhængige signal som reaktion på følelsesmæssige ansigter. Analyser vil fokusere på områder af interesse forbundet med følelsesmæssig behandling (dvs. amygdala, cingulate og præfrontal cortex, insula, striatale områder). Oxytocin og østradiol baseline koncentrationer vil blive testet som moderator variabler.
190 minutters gelindgivelse og 40 minutter efter indgivelse af næsespray
Neurale reaktioner på en følelsesmæssig efterfølgende hukommelsesopgave
Tidsramme: 200 minutter efter gelindgivelse og 50 minutter efter indgivelse af næsespray
I undersøgelse 2 vil neurale reaktioner på en følelsesmæssig efterfølgende hukommelsesopgave blive målt. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført for at måle det blod-iltniveauafhængige signal som reaktion på følelsesmæssige scener. Efterforskerne planlægger at analysere scener afhængigt af valens (positiv, negativ, neural) og socialitet (social, ikke-social). Endvidere vil huskede og ikke-erindrede følelsesbilleder blive sammenlignet. For at klassificere billeder som huskede og ikke-huskede vil deltagerne udføre en hukommelsesgenkendelsesopgave tre dage efter MR-scanningen. Genkendelsesopgaven vil omfatte billeder vist i scanneren og distraktorer. Analyser vil fokusere på områder af interesse forbundet med følelsesmæssig behandling og hukommelse (dvs. amygdala, hippocampus, cingulate og præfrontale cortex, insula, striatale områder). Oxytocin og østradiol baseline koncentrationer vil blive testet som moderator variabler.
200 minutter efter gelindgivelse og 50 minutter efter indgivelse af næsespray

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i oxytocin plasmakoncentration
Tidsramme: 5 minutter før geladministration og 5 minutter efter sidste opgave
I begge undersøgelser vil blodprøver blive indsamlet 5 minutter før geladministration og 5 minutter efter den sidste opgave.
5 minutter før geladministration og 5 minutter efter sidste opgave
Ændringer i østrogen plasmakoncentration
Tidsramme: 5 minutter før geladministration og 5 minutter efter sidste opgave
I begge undersøgelser vil blodprøver blive indsamlet 5 minutter før geladministration og 5 minutter efter den sidste opgave.
5 minutter før geladministration og 5 minutter efter sidste opgave
Beredskabsvurderinger af frygtbetingede stimuli
Tidsramme: 3 timer efter gelindgivelse og 30 minutter efter indgivelse af næsespray
I undersøgelse 1 vil deltagerne i løbet af de første 3500 ms af et forsøg med frygtkonditionering og frygtudryddelse blive bedt om at angive via knaptryk, om de forventer at modtage et elektrisk stød (ja, nej, ikke sikker). Oxytocin og østradiol baseline koncentrationer vil blive testet som moderator variabler.
3 timer efter gelindgivelse og 30 minutter efter indgivelse af næsespray
Ultimatum spil opgaver
Tidsramme: 150 minutter efter gelindgivelse
I undersøgelse 1 vil forhandlingsadfærd blive målt i tre forskellige versioner af Ultimatum-spillet (begrænset, ubegrænset og computerultimatum-spil). Alle deltagere vil spille som respondere i de tre versioner. Som en forsidehistorie vil deltagerne få at vide, at de spiller mod rigtige partnere, som har deltaget i tidligere eksperimenter. I den begrænsede version af Ultimatum-spillet kan forslagsstilleren kun vælge mellem to givne muligheder. Som sådan er udvalgte tilbud enten indrammet som fair eller uretfærdige afhængigt af den alternative mulighed. I det ubegrænsede Ultimatum-spil kan forslagsstilleren frit bestemme, hvordan 10 Euro skal opdeles. Derudover vil deltagerne gennemføre 24 forsøg med en computerversion af det ubegrænsede Ultimatum-spil, hvor ordet "computer" vil blive vist i stedet for et billede af forslagsstilleren. Baselinekoncentrationer af østradiol vil blive testet som moderatorvariable.
150 minutter efter gelindgivelse
Forsinket rabatopgave
Tidsramme: 170 minutter efter geladministration
I undersøgelse 1 vil forsøgspersoner udføre en forsinket rabatopgave for at vurdere deres kontrol over impulsive præferencer. Deltagerne vil blive bedt om at vælge mellem små øjeblikkelige belønninger og større senere belønninger. Baselinekoncentrationer af østradiol vil blive testet som moderatorvariable.
170 minutter efter geladministration
Ændringer i Multifaceted Empathy Test (MET)
Tidsramme: 135 minutter efter geladministrationen på fMRI-optagelsesdagen og tre dage efter fMRI-optagelsesdagen
I undersøgelse 2 vil deltagernes empati blive vurderet med Multifaceted Empathy Test (MET), som omfatter fotografier, der viser mennesker i følelsesladede situationer. Deltagerne vil blive bedt om at udlede de mentale tilstande hos de viste individer (kognitiv empati) og vurdere deres følelsesmæssige reaktion på billedet (emotionel empati). Deltagerne vil udføre MET to gange: 1. før fMRI i den anden session og og 2. tre dage efter fMRI. Baselinekoncentrationer af østradiol vil blive testet som moderatorvariable.
135 minutter efter geladministrationen på fMRI-optagelsesdagen og tre dage efter fMRI-optagelsesdagen
Ændringer i Fangens Dilemma
Tidsramme: 155 minutter efter geladministrationen på fMRI-optagelsesdagen og tre dage efter fMRI-optagelsesdagen
I undersøgelse 2 vil efterforskerne bruge en itereret version af fangens dilemma til at evaluere deltagerens samarbejdsadfærd. Deltagerne skal flere gange beslutte, om de vil forråde deres modstander, eller om de vælger at samarbejde. Deltagerne vil udføre Prisoner's Dilemma to gange: 1. før fMRI i den anden session og og 2. tre dage efter fMRI. Østradiol baseline koncentrationer vil blive testet som moderatorvariabler.
155 minutter efter geladministrationen på fMRI-optagelsesdagen og tre dage efter fMRI-optagelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESMory

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner