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Dissecando o papel do estradiol na mediação dos efeitos ansiolíticos e pró-sociais específicos de gênero da ocitocina (ESMory)

3 de abril de 2020 atualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
O estudo visa examinar uma estrutura comportamental e neural para entender os efeitos específicos do sexo do neuropeptídeo oxitocina (OXT). Usando leituras hormonais, comportamentais e de neuroimagem, planeja-se explorar a interação de OXT e estradiol como um mecanismo potencial mediador de efeitos dimórficos sexuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo compreende dois subprojetos (Estudo 1 e Estudo 2). No Estudo 1, os investigadores irão comparar os efeitos da OXT na extinção do medo e na recordação do medo, bem como no reconhecimento de emoções entre homens e mulheres. Além disso, os pesquisadores planejam testar se um pré-tratamento com estradiol exógeno pode ser usado para aumentar esses efeitos da OXT. No Estudo 2, os investigadores usarão imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) para elucidar os efeitos das interações OXT-estradiol nas respostas neurais em uma tarefa de correspondência de rosto emocional e uma tarefa de memória emocional. Metade dos participantes será incluída no Estudo 1 e a outra metade no Estudo 2.

O Estudo 1 contém três sessões de teste (após a triagem). Na primeira sessão, os participantes completarão um paradigma de condicionamento do medo. A segunda sessão acontecerá no dia seguinte e será iniciada com a administração de gel de estradiol (Divigel; 2 mg) ou placebo (PLC). Três horas após a administração do gel, os participantes auto-administrarão 24 UI de OXT ou PLC por via intranasal sob supervisão e 30 minutos depois, uma tarefa de extinção do medo será iniciada, seguida de um paradigma de reconhecimento de emoções. Uma tarefa de recordação da extinção do medo (idêntica à tarefa de condicionamento do medo, exceto pelos choques elétricos) será realizada na terceira sessão (com intervalo de 24 horas entre a segunda e a terceira sessão).

No Estudo 2, os participantes serão designados aleatoriamente para quatro condições de tratamento diferentes (1. gel OXT + PLC; 2. OXT + gel de estradiol; 3. Gel PLC + PLC; 4. PLC + gel de estradiol) após a sessão de triagem. O momento da administração do medicamento e da coleta da amostra de sangue será idêntico ao da segunda sessão do Estudo 1. Os paradigmas fMRI (estado de repouso, correspondência de rosto emocional e memória emocional) serão iniciados 30 minutos após a administração do spray nasal. Três dias após a varredura, os participantes serão testados com uma tarefa de reconhecimento surpresa, que inclui imagens mostradas no scanner e distratores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

487

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Deparment of Psychiatry and Medical Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • destro
  • voluntários masculinos e femininos saudáveis
  • as mulheres serão testadas em sua fase folicular (dia 0-5)

Critério de exclusão:

  • fumar
  • gravidez
  • anticoncepcional hormonal
  • doença psiquiátrica atual
  • medicação psiquiátrica atual ou psicoterapia
  • Estudo 2: contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1. Spray de ocitocina, 2. Gel de estrogênio
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal de 24 Unidades Internacionais, a ocitocina será administrada 30 minutos antes da tarefa de extinção do medo (Estudo 1) ou medição de fMRI (Estudo 2).
Medicamento: Gel de estrogênio
Os participantes receberam uma dose única de gel de estradiol (Estramon 2 mg estradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Alemanha), aplicado no ombro, 3 horas antes da tarefa de extinção do medo (Estudo 1) ou medição de fMRI (Estudo 2).
EXPERIMENTAL: 1. Spray de ocitocina, 2. Gel placebo
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal de 24 Unidades Internacionais, a ocitocina será administrada 30 minutos antes da tarefa de extinção do medo (Estudo 1) ou medição de fMRI (Estudo 2).
Medicamento: Gel Placebo
Os participantes receberam uma dose única do gel placebo (gel ultrassônico, 2 mg), aplicado no ombro, 3 horas antes da tarefa de extinção do medo (Estudo 1) ou medição de fMRI (Estudo 2).
EXPERIMENTAL: 1. Spray placebo, 2. Gel de estrogênio
Medicamento: Gel de estrogênio
Os participantes receberam uma dose única de gel de estradiol (Estramon 2 mg estradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Alemanha), aplicado no ombro, 3 horas antes da tarefa de extinção do medo (Estudo 1) ou medição de fMRI (Estudo 2).
Medicamento: Placebo spray nasal
O spray placebo contém ingredientes idênticos, exceto o próprio peptídeo. Será dado 30 minutos antes da tarefa de extinção do medo (Estudo 1) ou medição fMRI (Estudo 2).
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Spray placebo, 2. Gel placebo
Medicamento: Gel Placebo
Os participantes receberam uma dose única do gel placebo (gel ultrassônico, 2 mg), aplicado no ombro, 3 horas antes da tarefa de extinção do medo (Estudo 1) ou medição de fMRI (Estudo 2).
Medicamento: Placebo spray nasal
O spray placebo contém ingredientes idênticos, exceto o próprio peptídeo. Será dado 30 minutos antes da tarefa de extinção do medo (Estudo 1) ou medição fMRI (Estudo 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas eletrodérmicas a estímulos condicionados pelo medo
Prazo: 3 horas após a administração do gel e 30 minutos após a administração do spray nasal
No Estudo 1, as respostas eletrodérmicas serão medidas durante as tarefas de condicionamento e extinção do medo. O paradigma é uma versão adaptada de um procedimento validado de condicionamento do medo. Antes do início do paradigma, uma linha de base da atividade eletrodérmica é registrada por 60 segundos. Durante a sessão de condicionamento, quatro estímulos condicionados neutros (dois CS+ A e dois CS+ B) são pareados com um US aversivo (choque elétrico) em 75% de contingência, enquanto dois outros estímulos neutros nunca são pareados com o US (estímulo não associado ao medo [CS-]). Nas tentativas de CS+, choques elétricos são administrados durante os últimos 500 milissegundos da tentativa. Na sessão de extinção do medo, todos os CS+ e CS- são apresentados na ausência de choques elétricos. As concentrações basais de ocitocina e estradiol serão testadas como variáveis ​​moderadoras.
3 horas após a administração do gel e 30 minutos após a administração do spray nasal
Limiares de reconhecimento de emoções
Prazo: 200 minutos após a administração do gel e 50 minutos após a administração do spray nasal
No Estudo 1, o reconhecimento de emoções será medido. Durante a tarefa de reconhecimento de emoções, rostos emocionais são apresentados e os participantes são solicitados a indicar a emoção percebida ("neutro", "medo", "feliz", "desgostoso", "irritado", "não tenho certeza") em uma autoavaliação seguinte. fase ritmada. Um procedimento adaptativo bayesiano ("QUEST") será usado para determinar a apresentação do estímulo e estimar os limiares de emoção individual. As concentrações basais de ocitocina e estradiol serão testadas como variáveis ​​moderadoras.
200 minutos após a administração do gel e 50 minutos após a administração do spray nasal
Conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: 3 horas após a administração do gel e 30 minutos após a administração do spray nasal
No Estudo 2, a conectividade funcional do estado de repouso será medida. A análise de fMRI em estado de repouso se concentrará na conectividade funcional entre regiões de interesse (ROIs) associadas ao processamento emocional (ou seja, amígdala, córtex cingulado e pré-frontal, ínsula, áreas estriadas). As concentrações basais de ocitocina e estradiol serão testadas como variáveis ​​moderadoras.
3 horas após a administração do gel e 30 minutos após a administração do spray nasal
Respostas neurais a rostos emocionais
Prazo: 190 minutos de administração do gel e 40 minutos após a administração do spray nasal
No Estudo 2, serão medidas as respostas neurais a rostos emocionais. A ressonância magnética funcional será realizada para medir o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue em resposta a faces emocionais. As análises se concentrarão nas regiões de interesse associadas ao processamento emocional (ou seja, amígdala, córtex cingulado e pré-frontal, ínsula, áreas estriadas). As concentrações basais de ocitocina e estradiol serão testadas como variáveis ​​moderadoras.
190 minutos de administração do gel e 40 minutos após a administração do spray nasal
Respostas neurais a uma tarefa de memória subsequente emocional
Prazo: 200 minutos após a administração do gel e 50 minutos após a administração do spray nasal
No Estudo 2, serão medidas as respostas neurais a uma tarefa de memória emocional subsequente. A ressonância magnética funcional será realizada para medir o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue em resposta a cenas emocionais. Os investigadores planejam analisar cenas dependendo da valência (positiva, negativa, neural) e sociabilidade (social, não social). Além disso, imagens emocionais lembradas e não lembradas serão comparadas. Para classificar as imagens como lembradas e não lembradas, os participantes realizarão uma tarefa de reconhecimento de memória três dias após a ressonância magnética. A tarefa de reconhecimento incluirá imagens mostradas no scanner e distratores. As análises se concentrarão nas regiões de interesse associadas ao processamento emocional e à memória (ou seja, amígdala, hipocampo, córtex cingulado e pré-frontal, ínsula, áreas estriadas). As concentrações basais de ocitocina e estradiol serão testadas como variáveis ​​moderadoras.
200 minutos após a administração do gel e 50 minutos após a administração do spray nasal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na concentração plasmática de ocitocina
Prazo: 5 minutos antes da administração do gel e 5 minutos após a última tarefa
Em ambos os estudos, amostras de sangue serão coletadas 5 minutos antes da administração do gel e 5 minutos após a última tarefa.
5 minutos antes da administração do gel e 5 minutos após a última tarefa
Alterações na concentração plasmática de estrogênio
Prazo: 5 minutos antes da administração do gel e 5 minutos após a última tarefa
Em ambos os estudos, amostras de sangue serão coletadas 5 minutos antes da administração do gel e 5 minutos após a última tarefa.
5 minutos antes da administração do gel e 5 minutos após a última tarefa
Classificações de contingência de estímulos condicionados pelo medo
Prazo: 3 horas após a administração do gel e 30 minutos após a administração do spray nasal
No Estudo 1, durante os primeiros 3500 ms de uma tentativa nas tarefas de condicionamento do medo e extinção do medo, os participantes deverão indicar pressionando o botão se esperam receber um choque elétrico (sim, não, não tenho certeza). As concentrações basais de ocitocina e estradiol serão testadas como variáveis ​​moderadoras.
3 horas após a administração do gel e 30 minutos após a administração do spray nasal
Tarefas do jogo Ultimatum
Prazo: 150 minutos após a administração do gel
No Estudo 1, o comportamento de barganha será medido em três versões diferentes do Ultimatum Game (restrito, irrestrito e computador ultimatum game). Todos os participantes jogarão como respondentes nas três versões. Como uma história de capa, os participantes serão informados de que jogam contra parceiros reais, que participaram de experimentos anteriores. Na versão restrita do Ultimatum Game, o proponente só pode decidir entre duas opções dadas. Como tal, as ofertas escolhidas são enquadradas como justas ou injustas, dependendo da opção alternativa. No Jogo do Ultimato irrestrito, o proponente pode decidir livremente como dividir 10 euros. Além disso, os participantes completarão 24 tentativas de uma versão para computador do Jogo do Ultimato irrestrito, no qual a palavra "computador" será mostrada em vez de uma foto do proponente. As concentrações basais de estradiol serão testadas como variáveis ​​moderadoras.
150 minutos após a administração do gel
Tarefa de desconto atrasada
Prazo: 170 minutos após a administração do gel
No Estudo 1, os sujeitos realizarão uma tarefa de desconto atrasado para avaliar seu controle de preferências impulsivas. Os participantes serão solicitados a escolher entre pequenas recompensas imediatas e maiores recompensas posteriores. As concentrações basais de estradiol serão testadas como variáveis ​​moderadoras.
170 minutos após a administração do gel
Alterações no Teste de Empatia Multifacetada (MET)
Prazo: 135 minutos após a administração do gel no dia da aquisição da fMRI e três dias após o dia da aquisição da fMRI
No Estudo 2, a empatia dos participantes será avaliada com o Teste de Empatia Multifacetada (MET), que inclui fotografias mostrando pessoas em situações emocionalmente carregadas. Os participantes serão solicitados a inferir os estados mentais dos indivíduos mostrados (empatia cognitiva) e avaliar sua resposta emocional à imagem (empatia emocional). Os participantes realizarão o MET duas vezes: 1. antes da fMRI na segunda sessão e 2. três dias após a fMRI. As concentrações basais de estradiol serão testadas como variáveis ​​moderadoras.
135 minutos após a administração do gel no dia da aquisição da fMRI e três dias após o dia da aquisição da fMRI
Mudanças no Dilema do Prisioneiro
Prazo: 155 minutos após a administração do gel no dia da aquisição do fMRI e três dias após o dia da aquisição do fMRI
No Estudo 2, os investigadores usarão uma versão iterada do dilema do prisioneiro para avaliar o comportamento cooperativo do participante. Os participantes terão que decidir várias vezes se querem trair seu oponente ou se querem cooperar. Os participantes realizarão o Dilema do Prisioneiro duas vezes: 1. antes da fMRI na segunda sessão e 2. três dias após a fMRI. As concentrações basais de estradiol serão testadas como variáveis ​​moderadoras.
155 minutos após a administração do gel no dia da aquisição do fMRI e três dias após o dia da aquisição do fMRI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Bonn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

25 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESMory

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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