Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztradiol szerepének feltárása az oxitocin nem-specifikus szorongásoldó és proszociális hatásainak közvetítésében (ESMory)

2020. április 3. frissítette: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
A tanulmány célja egy viselkedési és idegrendszeri keret vizsgálata az oxitocin neuropeptid (OXT) nem-specifikus hatásainak megértéséhez. Hormonális, viselkedési és neuroimaging leolvasások felhasználásával a tervek szerint feltárják az OXT és az ösztradiol kölcsönhatását, mint a szexuális dimorf hatásokat közvetítő lehetséges mechanizmust.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két alprojektből áll (1. vizsgálat és 2. vizsgálat). Az 1. vizsgálatban a kutatók összehasonlítják az OXT hatásait a félelem kioltására és a félelem felidézésére, valamint a nők és férfiak közötti érzelemfelismerésre. Ezenkívül a kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy az exogén ösztradiollal végzett előkezelés felhasználható-e ezen OXT-hatások fokozására. A 2. vizsgálatban a kutatók funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használnak az OXT-ösztradiol kölcsönhatások idegi válaszokra gyakorolt ​​hatásának tisztázására egy érzelmi arcegyeztetési feladat és egy érzelmi memória feladat során. A résztvevők fele az 1. vizsgálatba, a másik fele pedig a 2. vizsgálatba kerül.

Az 1. vizsgálat három tesztet tartalmaz (a szűrés után). Az első foglalkozáson a résztvevők egy félelemkondicionáló paradigmát fejeznek be. A második ülésre a következő napon kerül sor, és ösztradiol gél (Divigel; 2 mg) vagy placebo (PLC) beadásával kezdődik. Három órával a gél beadása után a résztvevők intranazálisan beadnak maguknak 24 NE OXT-t vagy PLC-t felügyelet mellett, majd 30 perccel később megkezdődik a félelem kioltása, majd az érzelemfelismerő paradigma. A félelem kioltásának felidézése feladat (azonos a félelem kondicionálási feladattal, kivéve az áramütéseket) a harmadik alkalomban kerül végrehajtásra (24 órás szünettel a második és a harmadik foglalkozás között).

A 2. vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen négy különböző kezelési körülményhez osztják be (1. OXT + PLC gél; 2. OXT + ösztradiol gél; 3. PLC + PLC gél; 4. PLC + ösztradiol gél) a szűrés után. A gyógyszer beadásának és a vérminta vételének időpontja megegyezik az 1. vizsgálat második szakaszának időpontjával. Az fMRI paradigmák (nyugalmi állapot, érzelmi arcegyeztetés és érzelmi memória) az orrspray beadása után 30 perccel kezdődnek. Három nappal a szkennelés után a résztvevőket egy meglepetésfelismerő feladattal tesztelik, amely a szkennerben látható képeket és a zavaró eszközöket tartalmazza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

487

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, 53105
        • Deparment of Psychiatry and Medical Psychology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jobbkezes
  • egészséges férfi és női önkéntesek
  • a nőket a tüszős fázisban tesztelik (0-5. nap)

Kizárási kritériumok:

  • dohányzó
  • terhesség
  • hormonális fogamzásgátlás
  • jelenlegi pszichiátriai betegség
  • jelenlegi pszichiátriai gyógyszeres kezelés vagy pszichoterápia
  • 2. vizsgálat: MRI ellenjavallatok (pl. fém a testben, klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. Oxitocin spray, 2. Ösztrogén gél
Drog: Oxitocin orrspray
24 nemzetközi egység intranazális beadása, az oxitocint 30 perccel a félelem kioltási feladat (1. vizsgálat) vagy az fMRI mérés (2. vizsgálat) előtt kell beadni.
Drog: Ösztrogén gél
A résztvevők egyetlen adag ösztradiol gélt (Estramon 2 mg estradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Németország) kaptak a vállukra 3 órával a félelem kioltási feladat (1. vizsgálat) vagy fMRI mérés (2. vizsgálat) előtt.
KÍSÉRLETI: 1. Oxitocin spray, 2. Placebo gél
Drog: Oxitocin orrspray
24 nemzetközi egység intranazális beadása, az oxitocint 30 perccel a félelem kioltási feladat (1. vizsgálat) vagy az fMRI mérés (2. vizsgálat) előtt kell beadni.
Drog: Placebo gél
A résztvevők egyetlen adag placebo gélt (ultrahangos gél, 2 mg) kaptak a vállukra 3 órával a félelem kioltási feladat (1. vizsgálat) vagy az fMRI mérés (2. vizsgálat) előtt.
KÍSÉRLETI: 1. Placebo spray, 2. Ösztrogén gél
Drog: Ösztrogén gél
A résztvevők egyetlen adag ösztradiol gélt (Estramon 2 mg estradiol, Hexal AG, Holzkirchen, Németország) kaptak a vállukra 3 órával a félelem kioltási feladat (1. vizsgálat) vagy fMRI mérés (2. vizsgálat) előtt.
Drog: Placebo orrspray
A placebo spray azonos összetevőket tartalmaz, kivéve magát a peptidet. 30 perccel a félelem kioltási feladat (1. vizsgálat) vagy az fMRI mérés (2. vizsgálat) előtt adják be.
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo spray, 2. Placebo gél
Drog: Placebo gél
A résztvevők egyetlen adag placebo gélt (ultrahangos gél, 2 mg) kaptak a vállukra 3 órával a félelem kioltási feladat (1. vizsgálat) vagy az fMRI mérés (2. vizsgálat) előtt.
Drog: Placebo orrspray
A placebo spray azonos összetevőket tartalmaz, kivéve magát a peptidet. 30 perccel a félelem kioltási feladat (1. vizsgálat) vagy az fMRI mérés (2. vizsgálat) előtt adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektrodermális válaszok a félelem okozta ingerekre
Időkeret: 3 órával a gél beadása után és 30 perccel az orrspray beadása után
Az 1. vizsgálatban az elektrodermális válaszokat mérik a félelem kondicionálása és a félelem kioltása során. A paradigma egy validált félelem-kondicionáló eljárás adaptált változata. A paradigma kezdete előtt feljegyezzük az elektrodermális aktivitás alapvonalát 60 másodpercig. A kondicionálás során négy semleges kondicionált inger (két CS+ A és két CS+ B) párosul averzív US-vel (elektromos sokk) 75%-os kontingenciában, míg két másik semleges inger soha nem párosul az US-vel (nem félelemhez kapcsolódó inger). [CS-]). A CS+ kísérletekben az áramütést a próba utolsó 500 ezredmásodpercében adják be. A félelem kioltása során az összes CS+ és CS- áramütés nélkül kerül bemutatásra. Az oxitocin és az ösztradiol alapkoncentrációit moderátor változóként tesztelik.
3 órával a gél beadása után és 30 perccel az orrspray beadása után
Érzelemfelismerési küszöbök
Időkeret: 200 perccel a gél beadása után és 50 perccel az orrspray beadása után
Az 1. vizsgálatban az érzelmek felismerését mérik. Az érzelemfelismerő feladat során érzelmi arcokat mutatnak be, és a résztvevőknek jelezniük kell az észlelt érzelmet („semleges”, „félő”, „boldog”, „undor”, „dühös”, „nem biztos”). ütemes fázis. Bayes adaptív eljárást ("QUEST") fognak használni az inger megjelenítésének meghatározására és az egyéni érzelmi küszöbök becslésére. Az oxitocin és az ösztradiol alapkoncentrációit moderátor változóként tesztelik.
200 perccel a gél beadása után és 50 perccel az orrspray beadása után
Nyugalmi állapot funkcionális kapcsolat
Időkeret: 3 órával a gél beadása után és 30 perccel az orrspray beadása után
A 2. vizsgálatban a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetését mérik. A nyugalmi állapotú fMRI elemzés az érzelmi feldolgozással (pl. amygdala, cinguláris és prefrontális kéreg, insula, striatális területek). Az oxitocin és az ösztradiol alapkoncentrációit moderátor változóként tesztelik.
3 órával a gél beadása után és 30 perccel az orrspray beadása után
Neurális válaszok érzelmi arcokra
Időkeret: 190 perccel a gél beadása és 40 perccel az orrspray beadása után
A 2. vizsgálatban az érzelmi arcokra adott idegi válaszokat mérik. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást végeznek a vér-oxigénszinttől függő jel mérésére az érzelmi arcokra reagálva. Az elemzések az érzelmi feldolgozáshoz kapcsolódó érdeklődési területekre (pl. amygdala, cinguláris és prefrontális kéreg, insula, striatális területek). Az oxitocin és az ösztradiol alapkoncentrációit moderátor változóként tesztelik.
190 perccel a gél beadása és 40 perccel az orrspray beadása után
Neurális válaszok egy érzelmi későbbi memóriafeladatra
Időkeret: 200 perccel a gél beadása után és 50 perccel az orrspray beadása után
A 2. vizsgálatban egy érzelmi későbbi memóriafeladatra adott idegi válaszokat mérik. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást végeznek a vér-oxigénszinttől függő jel mérésére érzelmi jelenetek hatására. A vizsgálók azt tervezik, hogy a jeleneteket a valencia (pozitív, negatív, neurális) és a szocialitás (szociális, nem szociális) függvényében elemzik. Ezenkívül össze kell hasonlítani az emlékezett és a nem emlékezett érzelmi képeket. A képek emlékezett és nem emlékezett kategóriába sorolásához a résztvevők memóriafelismerési feladatot hajtanak végre három nappal az MRI vizsgálat után. A felismerési feladat a szkennerben látható képeket és a zavaró eszközöket tartalmazza. Az elemzések az érzelmi feldolgozáshoz és a memóriához kapcsolódó érdeklődési területekre fognak összpontosítani (pl. amygdala, hippocampus, cinguláris és prefrontális kéreg, insula, striatális területek). Az oxitocin és az ösztradiol alapkoncentrációit moderátor változóként tesztelik.
200 perccel a gél beadása után és 50 perccel az orrspray beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxitocin plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: 5 perccel a gél beadása előtt és 5 perccel az utolsó feladat után
Mindkét vizsgálatban a vérmintákat 5 perccel a gél beadása előtt és 5 perccel az utolsó feladat után veszik.
5 perccel a gél beadása előtt és 5 perccel az utolsó feladat után
Az ösztrogén plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: 5 perccel a gél beadása előtt és 5 perccel az utolsó feladat után
Mindkét vizsgálatban a vérmintákat 5 perccel a gél beadása előtt és 5 perccel az utolsó feladat után veszik.
5 perccel a gél beadása előtt és 5 perccel az utolsó feladat után
A félelemhez kötött ingerek kontingencia értékelése
Időkeret: 3 órával a gél beadása után és 30 perccel az orrspray beadása után
Az 1. vizsgálatban a félelem kondicionálása és a félelem kioltása feladatok kísérletének első 3500 ms-ában a résztvevőknek gombnyomással jelezniük kell, hogy számítanak-e áramütésre (igen, nem, nem biztos). Az oxitocin és az ösztradiol alapkoncentrációit moderátor változóként tesztelik.
3 órával a gél beadása után és 30 perccel az orrspray beadása után
Ultimátum játékfeladatok
Időkeret: 150 perccel a gél beadása után
Az 1. vizsgálatban az alkudozási magatartást az Ultimátum játék három különböző verziójában mérik (korlátozott, korlátlan és számítógépes ultimátumjáték). Minden résztvevő válaszolóként fog játszani a három változatban. Borítótörténetként a résztvevők elmesélik, hogy valódi partnerek ellen játszanak, akik részt vettek korábbi kísérletekben. Az Ultimátum Játék korlátozott változatában a pályázó csak két megadott lehetőség között dönthet. Ennek megfelelően a kiválasztott ajánlatok az alternatív lehetőségtől függően tisztességesnek vagy tisztességtelennek minősülnek. A korlátlan Ultimátum játékban a pályázó szabadon döntheti el, hogyan osztja fel a 10 eurót. Emellett a résztvevők a korlátlan Ultimátum játék számítógépes verziójának 24 próbáját teljesítik, amelyekben a „számítógép” szó jelenik meg a pályázó képe helyett. Az ösztradiol alapkoncentrációit moderátor változóként teszteljük.
150 perccel a gél beadása után
Késleltetett diszkontálási feladat
Időkeret: 170 perccel a gél beadása után
Az 1. vizsgálatban az alanyok késleltetett diszkontálási feladatot hajtanak végre annak érdekében, hogy felmérjék az impulzív preferenciák irányítását. A résztvevőknek választaniuk kell a kis azonnali jutalmak és a nagyobb későbbi jutalmak között. Az ösztradiol alapkoncentrációit moderátor változóként teszteljük.
170 perccel a gél beadása után
Változások a sokoldalú empátia tesztben (MET)
Időkeret: 135 perccel a gél beadása után az fMRI felvétel napján és három nappal az fMRI felvétel napján
A 2. vizsgálatban a résztvevők empátiáját a Multifaceted Empathy Test (MET) segítségével értékeljük, amely fényképeket tartalmaz, amelyek érzelmileg terhelt helyzetekben lévő embereket mutatnak be. A résztvevőket arra kérik, hogy következtessenek a bemutatott egyének mentális állapotára (kognitív empátia), és értékeljék a képre adott érzelmi reakcióikat (érzelmi empátia). A résztvevők kétszer hajtják végre a MET-et: 1. az fMRI előtt a második ülésen és 2. három nappal az fMRI után. Az ösztradiol alapkoncentrációit moderátor változóként teszteljük.
135 perccel a gél beadása után az fMRI felvétel napján és három nappal az fMRI felvétel napján
Változások a fogolydilemmában
Időkeret: 155 perccel a gél beadása után az fMRI felvétel napján és három nappal az fMRI felvétel napján
A 2. vizsgálatban a nyomozók a fogoly dilemmájának iterált változatát fogják használni, hogy értékeljék a résztvevő együttműködő magatartását. A résztvevőknek többször kell eldönteniük, hogy el akarják-e árulni ellenfelüket, vagy az együttműködés mellett döntenek. A résztvevők kétszer hajtják végre a Prisoner's Dilemma-t: 1. az fMRI előtt a második ülésen és 2. három nappal az fMRI után. Az ösztradiol alapkoncentrációit moderátor változóként teszteljük.
155 perccel a gél beadása után az fMRI felvétel napján és három nappal az fMRI felvétel napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESMory

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxitocin orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel