COVID-19 の治療法: SOLIDARITY 試験のカナダ部門 (CATCO)
2023年10月12日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
入院患者における COVID-19 の治療のための治験治療薬の安全性と有効性に関する多施設、適応型、無作為化、非盲検、対照臨床試験 (CATCO: COVID-19 のカナダ治療法)、公衆との連携健康緊急連帯試験（世界保健機関）
この研究は、世界保健機関を通じて世界中の国々と協力して行われる、適応型、無作為化、非盲検、対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、1、2、3、または最大 4 つの個別の無作為化にわたって無作為に割り付けられ、COVID-19 で入院している間、標準治療製品または治験薬と標準治療のいずれかを受けます。
無作為化 WHO: イマチニブ vs インフリキシマブ vs アーテスネート vs 標準治療
無作為化 Dex: デキサメタゾン vs 標準治療
無作為化 LSALT: LSALT ペプチド vs 標準治療
入院中の被験者は、スクリーニングおよび1日目と5日目に採血が必要になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- South Health Campus
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K0L4
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hopsital
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British Columbia
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Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C2T1
- Interior Health Royal Inland Hospital
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North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Richmond、British Columbia、カナダ、V6X 1A2
- Richmond Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health, Univeristy of British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Island Health - Royal Jubilee Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
- Island Health - Victoria General Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ、V9S 2B7
- Island Health - Nanaimo Regional General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 3M7
- Grace General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 1R8
- William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Victoria Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St.Joseph'S Health Care
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
- Trillium Health Partners -Mississauga Site
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T2
- Hôpital Montfort
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
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Saint Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
- Niagara Health
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1E4B9
- Scarborough Health Network - Centenary Hospital
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1P2V5
- Scarborough Health Network - General Hospital
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1W3W3
- Scarborough Health Network - Birchmount Hospital
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6R1B5
- Unity Health Toronto - St. Joseph's Health Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Glen Site Royal Victoria Hospital
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、各参加者が次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上
- -無作為化前の14日以内に、任意の標本でPCRまたはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります。
- 参加センターに入院
- 入院またはその後の院内疾患の主な理由は、急性の COVID19 感染によるものです
- 急性 COVID19 の最初の入院
さらに、以下の介入固有の包含があります。
無作為化 WHO には、他に特定の選択基準はありません。
無作為化LSALTには、他に特定の選択基準はありません。
ランダム化 Dex には、次の特定の包含基準があります。
- 10日間のステロイドコースと
- 酸素補給を10日間受ける
除外基準:
ベースラインで次の除外基準のいずれかを満たすすべての参加者は、この研究への参加から除外されます。
- -72時間以内に予想される別の病院への転送、これは研究サイトではありません
- 24時間を超えて生き残れないと予想される
- 登録時に治験薬の1つを受け取る
さらに、以下の介入固有の除外があります。
無作為化WHO:
これらは薬物固有の除外となります。患者は、他の利用可能な治験薬への無作為化 WHO での無作為化の対象となります (無作為化 WHO またはその後の無作為化で)。
アーテスネート:
1.アーテスネートに対する既知の過敏症
イマチニブ:
- 妊娠中または授乳中;
- -イマチニブに対する既知の過敏症;
- 肝トランスアミナーゼ（ALTまたはASTのいずれか）>正常上限の5倍
インフリキシマブ:
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVと定義された、治療中の臨床医による既知の中等度または重度の心不全
- -既知または疑われる活動性結核
- -インフリキシマブに対する既知の過敏症
無作為化LSALT:
- -既知の過敏症またはLSALTペプチドの以前の使用。
- 妊娠中または授乳中
ランダム化デックス:
1. COVID-19 以外の特定の適応症でグルココルチコイドを投与されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーテスナテ
被験者は無作為化されます Artesunate vs イマチニブ vs インフリキシマブ vs 標準治療
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2.4 mg/kg を 0 時間、12 時間、24 時間、その後毎日、合計 7 日間と標準治療
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実験的：イマチニブ
被験者は無作為化されます Artesunate vs イマチニブ vs インフリキシマブ vs 標準治療
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14 日間毎日 400 mg の経腸投与と標準治療
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実験的：インフリキシマブ
被験者は無作為化されます Artesunate vs イマチニブ vs インフリキシマブ vs 標準治療
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5 mg/kg IV を 1 回、2 時間かけて、さらに標準治療
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実験的：デキサメタゾン
被験者は、デキサメタゾンと標準治療の間で無作為に割り付けられます。
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さらに 5 日間 6 mg IV/経口、続いて 4 mg x 2 日および 2 mg x 3 日間の 5 日間の漸減、合計 20 日間のステロイド コース。
標準治療にランダム化された場合、10日目にコルチコステロイドを中止します
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実験的：LSALTペプチド
被験者はLSALTと標準治療の間で無作為に割り付けられます。
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5 mg、2 時間の IV 注入を 1 日 1 回、連続 14 日間まで
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介入なし：コントロール（標準治療）
このアームには、COVID-19 の標準支持療法ガイドラインが適用されます。
地域によって異なることが予想され、患者のための最善のケアガイドラインに関する新たなデータに基づいて、試験全体で変更される可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化WHO - 死亡率
時間枠：28日
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退院時に評価された全死因死亡率。
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28日
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無作為化 Dex - 臨床状態
時間枠：28日
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無作為化後 28 日の WHO 序数スケールでの位置。 順序尺度表: 0 感染していません。 1-3 歩行可能; 4-5 入院/軽症; 6-9 入院/重病; 10 デス |
28日
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無作為化 LSALT - 呼吸サポート
時間枠：28日
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無呼吸サポート日数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬の臨床効果の評価
時間枠：24ヶ月
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入院期間を対照群と比較する
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24ヶ月
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侵襲的人工呼吸器の必要性
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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CU 入院、入院および ICU 滞在期間、生存日数および昇圧剤を使用していない日数、換気、および腎代替療法 (RRT
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月
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無作為化後の死亡率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Srinivas Murthy, MD、Provincial Health Services Authority
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ali K, Azher T, Baqi M, Binnie A, Borgia S, Carrier FM, Cavayas YA, Chagnon N, Cheng MP, Conly J, Costiniuk C, Daley P, Daneman N, Douglas J, Downey C, Duan E, Duceppe E, Durand M, English S, Farjou G, Fera E, Fontela P, Fowler R, Fralick M, Geagea A, Grant J, Harrison LB, Havey T, Hoang H, Kelly LE, Keynan Y, Khwaja K, Klein G, Klein M, Kolan C, Kronfli N, Lamontagne F, Lau R, Fralick M, Lee TC, Lee N, Lim R, Longo S, Lostun A, MacIntyre E, Malhame I, Mangof K, McGuinty M, Mergler S, Munan MP, Murthy S, O'Neil C, Ovakim D, Papenburg J, Parhar K, Parvathy SN, Patel C, Perez-Patrigeon S, Pinto R, Rajakumaran S, Rishu A, Roba-Oshin M, Rushton M, Saleem M, Salvadori M, Scherr K, Schwartz K, Semret M, Silverman M, Singh A, Sligl W, Smith S, Somayaji R, Tan DHS, Tobin S, Todd M, Tran TV, Tremblay A, Tsang J, Turgeon A, Vakil E, Weatherald J, Yansouni C, Zarychanski R; Canadian Treatments for COVID-19 (CATCO); Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada (AMMI) Clinical Research Network and the Canadian Critical Care Trials Group. Remdesivir for the treatment of patients in hospital with COVID-19 in Canada: a randomized controlled trial. CMAJ. 2022 Feb 22;194(7):E242-E251. doi: 10.1503/cmaj.211698. Epub 2022 Jan 19.
- Lau VI, Fowler R, Pinto R, Tremblay A, Borgia S, Carrier FM, Cheng MP, Conly J, Costiniuk CT, Daley P, Duan E, Durand M, Fontela PS, Farjou G, Fralick M, Geagea A, Grant J, Keynan Y, Khwaja K, Lee N, Lee TC, Lim R, O'Neil CR, Papenburg J, Semret M, Silverman M, Sligl W, Somayaji R, Tan DHS, Tsang JLY, Weatherald J, Yansouni CP, Zarychanski R, Murthy S; E-CATCO authors, AMMI Clinical Research Network and Canadian Critical Care Trials Group. Cost-effectiveness of remdesivir plus usual care versus usual care alone for hospitalized patients with COVID-19: an economic evaluation as part of the Canadian Treatments for COVID-19 (CATCO) randomized clinical trial. CMAJ Open. 2022 Sep 6;10(3):E807-E817. doi: 10.9778/cmajo.20220077. Print 2022 Jul-Sep.
- Essai CATCO (Canadian Treatments for COVID-19); pour le Reseau de recherche clinique de l'Association pour la microbiologie medicale et l'infectiologie Canada (AMMI Canada) le Groupe canadien de recherche en soins intensifs (CCCTG). Remdesivir chez les patients hospitalises pour la COVID-19 au Canada: essai clinique randomise et controle. CMAJ. 2022 May 24;194(20):E713-E723. doi: 10.1503/cmaj.211698-f. French.
- Cheng M, Fowler R, Murthy S, Pinto R, Sheehan NL, Tseng A. Remdesivir in Patients With Severe Kidney Dysfunction: A Secondary Analysis of the CATCO Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2229236. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.29236.
- WHO Solidarity Trial Consortium; Pan H, Peto R, Henao-Restrepo AM, Preziosi MP, Sathiyamoorthy V, Abdool Karim Q, Alejandria MM, Hernandez Garcia C, Kieny MP, Malekzadeh R, Murthy S, Reddy KS, Roses Periago M, Abi Hanna P, Ader F, Al-Bader AM, Alhasawi A, Allum E, Alotaibi A, Alvarez-Moreno CA, Appadoo S, Asiri A, Aukrust P, Barratt-Due A, Bellani S, Branca M, Cappel-Porter HBC, Cerrato N, Chow TS, Como N, Eustace J, Garcia PJ, Godbole S, Gotuzzo E, Griskevicius L, Hamra R, Hassan M, Hassany M, Hutton D, Irmansyah I, Jancoriene L, Kirwan J, Kumar S, Lennon P, Lopardo G, Lydon P, Magrini N, Maguire T, Manevska S, Manuel O, McGinty S, Medina MT, Mesa Rubio ML, Miranda-Montoya MC, Nel J, Nunes EP, Perola M, Portoles A, Rasmin MR, Raza A, Rees H, Reges PPS, Rogers CA, Salami K, Salvadori MI, Sinani N, Sterne JAC, Stevanovikj M, Tacconelli E, Tikkinen KAO, Trelle S, Zaid H, Rottingen JA, Swaminathan S. Repurposed Antiviral Drugs for Covid-19 - Interim WHO Solidarity Trial Results. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):497-511. doi: 10.1056/NEJMoa2023184. Epub 2020 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月18日
一次修了 (推定)
2024年3月10日
研究の完了 (推定)
2024年5月18日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- 肺疾患
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 皮膚科用薬
- プロテインキナーゼ阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- 抗マラリア薬
- 駆虫薬
- 腫瘍壊死因子阻害剤
- 住血吸虫剤
- 駆虫剤
- デキサメタゾン
- メシル酸イマチニブ
- インフリキシマブ
- アーテスナテ
その他の研究ID番号
- 2114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公衆衛生上の緊急事態におけるデータ共有に関する世界保健機関のポリシーに従って、臨床試験の結果データは可能な限り早い機会に共有されます。 さらに、地域間で実施されるこのプロトコルの性質を考えると、DSMB は他の地域の試験にアクセスし、世界保健機関の後援の下で構築されている集中型データ リポジトリを通じて、データの蓄積に基づいて研究デザインの変更を推奨する可能性があります。 .
二次研究のためのデータ共有 この研究のデータは、二次研究に使用される場合があります。 試験中に収集された個々の被験者データはすべて、専門家の判断による匿名化後に利用可能になります。 SAP および分析コードも利用可能になります。 このデータは、ジャーナルや資金提供機関からのデータ共有要件の一部として、終了日なしで出版直後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
不明で可変
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。