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Behandlungen für COVID-19: Kanadischer Arm der SOLIDARITY-Studie (CATCO)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüftherapeutika zur Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten (CATCO: Canadian Treatments for COVID-19) in Verbindung mit der Öffentlichkeit Health Emergency SOLIDARITY Trial (Weltgesundheitsorganisation)

Diese Studie ist eine adaptive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie in Zusammenarbeit mit Ländern auf der ganzen Welt durch die Weltgesundheitsorganisation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden über eine, zwei, drei oder bis zu vier separate Randomisierungen randomisiert, um entweder Standardprodukte oder die Studienmedikation plus Standardbehandlung zu erhalten, während sie wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Randomisierung WHO: Imatinib vs. Infliximab vs. Artesunat vs. Behandlungsstandard

Randomisierungs-Dex: Dexamethason vs. Behandlungsstandard

Randomisierung LSALT: LSALT-Peptid vs. Behandlungsstandard

Patienten im Krankenhaus benötigen eine Blutentnahme für das Screening und an den Tagen 1 und 5.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K0L4
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hopsital
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C2T1
        • Interior Health Royal Inland Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health, Univeristy of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Island Health - Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Island Health - Victoria General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Island Health - Nanaimo Regional General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St.Joseph'S Health Care
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners -Mississauga Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E4B9
        • Scarborough Health Network - Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1W3W3
        • Scarborough Health Network - Birchmount Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R1B5
        • Unity Health Toronto - St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe bestimmt wurde.
  3. Hospitalisiert in einem teilnehmenden Zentrum
  4. Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt oder eine spätere Krankenhauserkrankung ist eine akute COVID19-Infektion
  5. Erstaufnahme wegen akutem COVID19

Darüber hinaus wird es die folgende eingriffsspezifische Einbeziehung geben:

Randomisierung Die WHO hat keine anderen spezifischen Einschlusskriterien.

Randomisierung LSALT hat keine anderen spezifischen Einschlusskriterien.

Randomisierungs-Dex hat die folgenden spezifischen Einschlusskriterien

  1. An 10 Tagen Steroidkurs u
  2. Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff für 10 Tage

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer, die zu Studienbeginn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden, das kein Studienort ist
  2. Voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden überlebend
  3. Erhalt eines der Studienmedikamente zum Zeitpunkt der Registrierung

Darüber hinaus gibt es die folgenden eingriffsspezifischen Ausschlüsse:

Randomisierung WER:

Dies sind drogenspezifische Ausschlüsse; Patienten sind weiterhin für eine Randomisierung in der Randomisierung der WHO zu den anderen verfügbaren Studienmedikamenten (in der Randomisierung der WHO oder nachfolgende Randomisierungen) geeignet.

Artesunat:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Artesunat

Imatinib:

  1. Schwanger oder stillend;
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Imatinib;
  3. Lebertransaminasen (entweder ALT oder AST) > 5x Obergrenze des Normalwertes

Infliximab:

  1. Bekannte mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz, pro behandelndem Arzt, definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
  2. Bekannte oder vermutete aktive Tuberkulose
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Infliximab

Randomisierung LSALT:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anwendung von LSALT-Peptid.
  2. Schwanger oder stillend

Randomisierungsdex:

1. Empfangen von Glukokortikoiden für eine spezifische Nicht-COVID-19-Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artesunat
Die Probanden werden randomisiert Artesunat vs. Imatinib vs. Infliximab vs. Standardbehandlung
Arzneimittel: Artesunat
2,4 mg/kg um 0 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und dann täglich für insgesamt 7 Tage plus Standardbehandlung
Experimental: Imatinib
Die Probanden werden randomisiert Artesunat vs. Imatinib vs. Infliximab vs. Standardbehandlung
Arzneimittel: Imatinib
400 mg täglich enteral für 14 Tage plus Standardbehandlung
Experimental: Infliximab
Die Probanden werden randomisiert Artesunat vs. Imatinib vs. Infliximab vs. Standardbehandlung
Arzneimittel: Infliximab
5 mg/kg IV einmalig über 2 Stunden plus Standardbehandlung
Experimental: Dexamethason
Die Probanden werden zwischen Dexamethason und Standardbehandlung randomisiert.
Arzneimittel: Dexamethason
6 mg i.v./oral für weitere fünf Tage, gefolgt von einer fünftägigen Ausschleichung von 4 mg x 2 Tage und 2 mg x 3 Tage, für insgesamt 20 Tage Steroidkur. Bei randomisierter Standardbehandlung das Kortikosteroid an Tag 10 absetzen
Experimental: LSALT-Peptid
Die Probanden werden zwischen LSALT und Standardbehandlung randomisiert.
Arzneimittel: LSALT-Peptid
5 mg, 2-stündige intravenöse Infusion einmal täglich für bis zu 14 aufeinanderfolgende Tage
Kein Eingriff: Kontrolle (Standardpflege)
Dieser Arm erhält standardmäßige Richtlinien zur unterstützenden Behandlung für COVID-19. Es wird erwartet, dass sie regional variieren und sich während der Studie auf der Grundlage neuer und aufkommender Daten zu Leitlinien für die beste Versorgung von Patienten ändern können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierung WHO-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalität, bewertet bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
28 Tage
Randomisierungsdex – Klinischer Status
Zeitfenster: 28 Tage

Position auf der WHO-Ordnungsskala 28 Tage nach der Randomisierung.

Ordnungsskalentabelle:

0 nicht infiziert; 1-3 Ambulant; 4-5 Hospitalisiert/leichte Erkrankung; 6-9 Hospitalisiert/Schwere Erkrankung; 10 Tod
28 Tage
Randomisierung LSALT – Atmungsunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage ohne Atemunterstützung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Studienmedikamenten
Zeitfenster: 24 Monate
Zu vergleichen mit dem Kontrollarm bezüglich Dauer des Krankenhausaufenthalts
24 Monate
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
CU-Aufnahme, Krankenhaus- und Intensivaufenthaltsdauer, lebende Tage und frei von Vasopressoren, Beatmung und Nierenersatztherapie (RRT
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Mortalität nach Randomisierung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University of British Columbia
AbbVie
World Health Organization
Apotex Inc.
Arch Biopartners Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Srinivas Murthy, MD, Provincial Health Services Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation zum Datenaustausch in einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit werden alle Ergebnisse klinischer Studien zum frühestmöglichen Zeitpunkt weitergegeben. Darüber hinaus kann das DSMB angesichts der Beschaffenheit dieses Protokolls, das über Regionen hinweg durchgeführt wird, auf Studien in anderen Regionen zugreifen und möglicherweise Änderungen des Studiendesigns auf der Grundlage der gesammelten Daten empfehlen, und zwar über ein zentrales Datenarchiv, das unter der Schirmherrschaft der Weltgesundheitsorganisation aufgebaut wird .

Datenaustausch für Sekundärforschung Daten aus dieser Studie können für Sekundärforschung verwendet werden. Alle während der Studie erhobenen Daten der einzelnen Probanden werden nach Anonymisierung durch Expertenfeststellung zur Verfügung gestellt. Der SAP und Analytic Code werden ebenfalls zur Verfügung gestellt. Diese Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum im Rahmen der Datenfreigabeanforderungen von Zeitschriften und Fördereinrichtungen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unbekannt und variabel

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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