Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlinger for COVID-19: Canadian Arm of the SOLIDARITY Trial (CATCO)

12. oktober 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En multisenter, adaptiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie av sikkerheten og effektiviteten til etterforskningsterapi for behandling av COVID-19 hos sykehusinnlagte pasienter (CATCO: Canadian Treatments for COVID-19), i forbindelse med offentligheten Health Emergency SOLIDARITY Trial (Verdens helseorganisasjon)

Denne studien er en adaptiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie, i samarbeid med land rundt om i verden gjennom Verdens helseorganisasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert, på tvers av én, to, tre eller opptil fire separate randomiseringer, for å motta enten standard-of-care produkter eller studiemedisinen pluss standard of care, mens de er innlagt på sykehus for COVID-19.

Randomisering WHO: Imatinib vs Infliximab vs Artesunate vs Standard of care

Randomization Dex: Dexamethason vs Standard of care

Randomisering LSALT: LSALT Peptide vs Standard of care

Innlagte personer vil kreve blodprøvetaking for screening og på dag 1 og 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K0L4
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hopsital
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C2T1
        • Interior Health Royal Inland Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health, Univeristy of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Island Health - Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Island Health - Victoria General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Island Health - Nanaimo Regional General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St.Joseph'S Health Care
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners -Mississauga Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hopital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E4B9
        • Scarborough Health Network - Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1W3W3
        • Scarborough Health Network - Birchmount Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R1B5
        • Unity Health Toronto - St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Université Laval
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver deltaker må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

  1. ≥ 18 år
  2. Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR, eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve, innen 14 dager før randomisering.
  3. Innlagt på et deltakende senter
  4. Hovedårsaken til sykehusinnleggelse eller påfølgende sykehussykdom er på grunn av akutt COVID19-infeksjon
  5. Første innleggelse for akutt COVID19

I tillegg vil det være følgende intervensjonsspesifikke inkludering:

Randomisering WHO vil ikke ha andre spesifikke inklusjonskriterier.

Randomisering LSALT vil ikke ha andre spesifikke inklusjonskriterier.

Randomisering Dex vil ha følgende spesifikke inkluderingskriterier

  1. På 10 dager med steroidkurs og
  2. Motta eventuell ekstra oksygen i 10 dager

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved baseline vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Forventet overføring til annet sykehus, innen 72 timer, som ikke er et studiested
  2. Forventes å ikke overleve utover 24 timer
  3. Mottak av et av studiemedikamentene ved påmelding

I tillegg vil det være følgende intervensjonsspesifikke ekskluderinger:

Randomisering WHO:

Dette vil være legemiddelspesifikke eksklusjoner; pasienter vil fortsatt være kvalifisert for randomisering i Randomization WHO til de andre tilgjengelige studiemedikamentene (i randomisering WHO eller påfølgende randomiseringer).

Artesunate:

1. Kjent overfølsomhet for artesunat

Imatinib:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Kjent overfølsomhet overfor imatinib;
  3. Levertransaminaser (enten ALAT eller ASAT) > 5x øvre normalgrense

Infliximab:

  1. Kjent moderat eller alvorlig hjertesvikt, per behandlende kliniker, definert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  2. Kjent eller mistenkt aktiv tuberkulose
  3. Kjent overfølsomhet for infliksimab

Randomisering LSALT:

  1. Kjent overfølsomhet eller tidligere bruk av LSALT-peptid.
  2. Gravid eller ammende

Randomisering Dex:

1. Motta glukokortikoider for en spesifikk, ikke-COVID-19 indikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artesunate
Forsøkspersoner vil bli randomisert Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs standard behandling
Legemiddel: Artesunate
2,4 mg/kg etter 0 timer, 12 timer, 24 timer og deretter daglig i totalt 7 dager pluss standardbehandling
Eksperimentell: Imatinib
Forsøkspersoner vil bli randomisert Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs standard behandling
Legemiddel: Imatinib
400 mg enteralt daglig i 14 dager pluss standardbehandling
Eksperimentell: Infliximab
Forsøkspersoner vil bli randomisert Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs standard behandling
Legemiddel: Infliximab
5 mg/kg IV gitt én gang, over 2 timer pluss standardbehandling
Eksperimentell: Deksametason
Forsøkspersoner vil bli randomisert mellom Dexamethason vs standardbehandling.
Legemiddel: Deksametason
6 mg IV/oral i ytterligere fem dager, etterfulgt av en fem dagers nedtrapping på 4 mg x 2 dager og 2 mg x 3 dager, for en total 20 dagers steroidkur. Hvis den er randomisert til standardbehandling, seponer kortikosteroidet på dag 10
Eksperimentell: LSALT-peptid
Forsøkspersonene vil bli randomisert mellom LSALT vs standardbehandling.
Legemiddel: LSALT-peptid
5 mg, 2 timers IV-infusjon én gang daglig i opptil 14 påfølgende dager
Ingen inngripen: Kontroll (Standard Care)
Denne armen vil motta standard retningslinjer for støttende omsorg for COVID-19. Det forventes å variere regionalt og kan endres gjennom hele forsøket basert på nye og nye data om retningslinjer for beste behandling for pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomisering WHO- Mortalitet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet av alle årsaker, vurdert ved utskrivning fra sykehus.
28 dager
Randomisering Dex- Klinisk status
Tidsramme: 28 dager

Plassering på WHOs ordinære skala 28 dager etter randomisering.

Ordinalskalatabell:

0 Uinfisert; 1-3 Ambulerende; 4-5 Sykehusinnlagt/ Mild sykdom; 6-9 Innlagt/alvorlig sykdom; 10 Døden
28 dager
Randomisering LSALT- Respirasjonsstøtte
Tidsramme: 28 dager
Antall dager åndedrettsstøtte frie dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den kliniske effektiviteten til studiemedisiner
Tidsramme: 24 måneder
Skal sammenlignes med kontrollarmen om varighet av sykehusinnleggelse
24 måneder
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
CU innleggelse, sykehus og ICU lengde på liggetid, dager i live og fri for vasopressorer, ventilasjon og nyreerstatningsterapi (RRT
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet etter randomisering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
AbbVie
World Health Organization
Apotex Inc.
Arch Biopartners Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srinivas Murthy, MD, Provincial Health Services Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

10. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Verdens helseorganisasjons retningslinjer for deling av data i en folkehelsenødsituasjon, vil alle utfallsdata fra kliniske forsøk bli delt så tidlig som mulig. I tillegg, gitt arten av denne protokollen, som utføres på tvers av regioner, kan DSMB få tilgang til andre regioners forsøk, og muligens anbefale endringer i studiedesign basert på akkumulering av data, gjennom et sentralisert datalager som bygges i regi av Verdens helseorganisasjon .

Datadeling for sekundær forskning Data fra denne studien kan brukes til sekundær forskning. Alle individuelle individdata som samles inn under forsøket vil bli gjort tilgjengelig etter avidentifikasjon gjennom ekspertavgjørelse. SAP og analytisk kode vil også bli gjort tilgjengelig. Disse dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering, uten sluttdato, som en del av datadelingskrav fra tidsskrifter og finansieringsbyråer.

IPD-delingstidsramme

Ukjent og variabel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Artesunate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere