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Tratamientos para COVID-19: rama canadiense del ensayo SOLIDARITY (CATCO)

12 de octubre de 2023 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Un ensayo clínico multicéntrico, adaptable, aleatorizado, abierto y controlado sobre la seguridad y la eficacia de las terapias en investigación para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados (CATCO: tratamientos canadienses para la COVID-19), en colaboración con el público Emergencia Sanitaria Ensayo SOLIDARIDAD (Organización Mundial de la Salud)

Este estudio es un ensayo clínico controlado, abierto, aleatorizado y adaptativo, en colaboración con países de todo el mundo a través de la Organización Mundial de la Salud.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados, en una, dos, tres o hasta cuatro aleatorizaciones separadas, para recibir productos de atención estándar o el medicamento del estudio más atención estándar, mientras estén hospitalizados por COVID-19.

Aleatorización OMS: Imatinib vs Infliximab vs Artesunato vs Tratamiento estándar

Aleatorización Dex: Dexametasona vs Tratamiento estándar

Aleatorización LSALT: Péptido LSALT vs Tratamiento estándar

Los sujetos hospitalizados requerirán muestras de sangre para la detección y en los días 1 y 5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gail Klein
  • Número de teléfono: 416-480-5632
  • Correo electrónico: CATCO@sunnybrook.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K0L4
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hopsital
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C2T1
        • Interior Health Royal Inland Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health, Univeristy of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Island Health - Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
        • Island Health - Victoria General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
        • Island Health - Nanaimo Regional General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St.Joseph'S Health Care
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners -Mississauga Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
        • Hopital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1E4B9
        • Scarborough Health Network - Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1W3W3
        • Scarborough Health Network - Birchmount Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R1B5
        • Unity Health Toronto - St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra, dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  3. Hospitalizado en un centro participante
  4. El motivo principal de la hospitalización o enfermedad posterior en el hospital se debe a una infección aguda por COVID19
  5. Primer ingreso por COVID19 agudo

Además, habrá la siguiente inclusión específica de la intervención:

Aleatorización La OMS no tendrá otros criterios de inclusión específicos.

Aleatorización LSALT no tendrá otros criterios de inclusión específicos.

Aleatorización Dex tendrá los siguientes criterios de inclusión específicos

  1. En 10 días de curso de esteroides y
  2. Recibir oxígeno suplementario durante 10 días.

Criterio de exclusión:

Todos los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en este estudio:

  1. Traslado anticipado a otro hospital, dentro de las 72 horas, que no sea centro de estudio
  2. Se espera que no sobreviva más allá de las 24 horas
  3. Recibir uno de los medicamentos del estudio en el momento de la inscripción

Además, habrá las siguientes exclusiones específicas de la intervención:

Aleatorización OMS:

Estas serán exclusiones específicas de medicamentos; los pacientes seguirán siendo elegibles para la aleatorización en la aleatorización de la OMS a los otros medicamentos del estudio disponibles (en la aleatorización de la OMS o aleatorizaciones posteriores).

Artesunato:

1. Hipersensibilidad conocida al artesunato

Imatinib:

  1. embarazada o amamantando;
  2. Hipersensibilidad conocida a imatinib;
  3. Transaminasas hepáticas (ya sea ALT o AST) > 5 veces el límite superior de lo normal

Infliximab:

  1. Insuficiencia cardíaca moderada o grave conocida, según el médico tratante, definida como clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  2. Tuberculosis activa conocida o sospechada
  3. Hipersensibilidad conocida a infliximab

Aleatorización LSALT:

  1. Hipersensibilidad conocida o uso previo del péptido LSALT.
  2. embarazada o amamantando

Destreza de aleatorización:

1. Recibir glucocorticoides para una indicación específica no relacionada con COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Artesunato
Los sujetos serán aleatorizados Artesunato vs Imatinib vs Infliximab vs tratamiento estándar
Droga: Artesunato
2,4 mg/kg a las 0 horas, 12 horas, 24 horas y luego diariamente durante un total de 7 días más atención estándar
Experimental: Imatinib
Los sujetos serán aleatorizados Artesunato vs Imatinib vs Infliximab vs tratamiento estándar
Droga: Imatinib
400 mg por vía enteral al día durante 14 días más atención estándar
Experimental: Infliximab
Los sujetos serán aleatorizados Artesunato vs Imatinib vs Infliximab vs tratamiento estándar
Droga: Infliximab
5 mg/kg IV administrados una vez, durante 2 horas más atención estándar
Experimental: Dexametasona
Los sujetos serán aleatorizados entre Dexametasona vs estándar de atención.
Droga: Dexametasona
6 mg IV/oral durante cinco días más, seguido de una reducción gradual de cinco días de 4 mg x 2 días y 2 mg x 3 días, para un ciclo total de esteroides de 20 días. Si se aleatorizó al estándar de atención, suspenda el corticosteroide el día 10
Experimental: Péptido LSALT
Los sujetos serán aleatorizados entre LSALT frente al estándar de atención.
Droga: Péptido LSALT
5 mg, infusión IV de 2 horas una vez al día durante hasta 14 días consecutivos
Sin intervención: Control (cuidado estándar)
Este brazo recibirá pautas estándar de atención de apoyo para COVID-19. Se espera que varíe regionalmente y puede cambiar a lo largo del ensayo en función de los datos nuevos y emergentes sobre las mejores pautas de atención para los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aleatorización OMS- Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad por todas las causas, evaluada al alta hospitalaria.
28 días
Aleatorización Dex- Estado clínico
Periodo de tiempo: 28 días

Posición en la escala ordinal de la OMS a los 28 días posteriores a la aleatorización.

Tabla de escala ordinal:

0 no infectado; 1-3 Ambulatorio; 4-5 hospitalizados/enfermedad leve; 6-9 hospitalizados/enfermedad grave; 10 muerte
28 días
Aleatorización LSALT- Soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días libres de soporte respiratorio
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia clínica de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
Para comparar con el brazo de control en cuanto a la duración de la hospitalización
24 meses
Necesidad de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Ingreso en UC, estancia hospitalaria y en UCI, días de vida y sin vasopresores, ventilación y terapia renal sustitutiva (TRR
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad después de la aleatorización
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

University of British Columbia
AbbVie
World Health Organization
Apotex Inc.
Arch Biopartners Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Srinivas Murthy, MD, Provincial Health Services Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

10 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con las políticas de la Organización Mundial de la Salud sobre el intercambio de datos en una emergencia de salud pública, los datos de los resultados de los ensayos clínicos se compartirán lo antes posible. Además, dada la naturaleza de este protocolo, que se realiza en todas las regiones, el DSMB puede acceder a ensayos de otras regiones y posiblemente recomendar modificaciones en el diseño del estudio en función de la acumulación de datos, a través de un depósito de datos centralizado que se está construyendo bajo los auspicios de la Organización Mundial de la Salud. .

Intercambio de datos para investigación secundaria Los datos de este estudio pueden usarse para investigación secundaria. Todos los datos de los sujetos individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles después de la desidentificación a través de la determinación de expertos. El SAP y el código analítico también estarán disponibles. Estos datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización, como parte de los requisitos de intercambio de datos de las revistas y las agencias de financiación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desconocido y variable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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