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Trattamenti per COVID-19: braccio canadese del processo SOLIDARITY (CATCO)

12 ottobre 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio clinico multicentrico, adattivo, randomizzato, in aperto, controllato sulla sicurezza e l'efficacia delle terapie sperimentali per il trattamento di COVID-19 nei pazienti ospedalizzati (CATCO: Canadian Treatments for COVID-19), in collaborazione con il pubblico Prove Emergenza Sanitaria SOLIDARIETA' (Organizzazione Mondiale della Sanità)

Questo studio è uno studio clinico adattivo, randomizzato, in aperto, controllato, in collaborazione con paesi di tutto il mondo attraverso l'Organizzazione mondiale della sanità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati, attraverso una, due, tre o fino a quattro randomizzazioni separate, per ricevere prodotti standard di cura o il farmaco in studio più lo standard di cura, durante il ricovero ospedaliero per COVID-19.

Randomizzazione OMS: Imatinib vs Infliximab vs Artesunato vs Standard di cura

Randomizzazione Dex: desametasone vs standard di cura

Randomizzazione LSALT: LSALT Peptide vs Standard di cura

I soggetti ospedalizzati richiederanno il prelievo di sangue per lo screening e nei giorni 1 e 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K0L4
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hopsital
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C2T1
        • Interior Health Royal Inland Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health, Univeristy of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Island Health - Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Island Health - Victoria General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Island Health - Nanaimo Regional General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St.Joseph'S Health Care
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners -Mississauga Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E4B9
        • Scarborough Health Network - Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1W3W3
        • Scarborough Health Network - Birchmount Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R1B5
        • Unity Health Toronto - St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. - Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla PCR o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione, entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  3. Ricoverato in un centro convenzionato
  4. Il motivo principale per il ricovero o la successiva malattia in ospedale è a causa dell'infezione acuta da COVID19
  5. Primo ricovero per COVID19 acuto

Inoltre, ci sarà la seguente inclusione specifica dell'intervento:

Randomizzazione L'OMS non avrà altri criteri di inclusione specifici.

Randomizzazione LSALT non avrà altri criteri di inclusione specifici.

Randomizzazione Dex avrà i seguenti criteri di inclusione specifici

  1. Su 10 giorni di corso di steroidi e
  2. Ricezione di ossigeno supplementare per 10 giorni

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  1. Trasferimento anticipato in altro ospedale, entro 72 ore, che non sia sede di studio
  2. Si prevede che non sopravviva oltre le 24 ore
  3. Ricezione di uno dei farmaci oggetto dello studio al momento dell'arruolamento

Inoltre, ci saranno le seguenti esclusioni specifiche dell'intervento:

Randomizzazione OMS:

Queste saranno esclusioni specifiche per droga; i pazienti saranno ancora idonei per la randomizzazione nella randomizzazione dell'OMS agli altri farmaci in studio disponibili (nella randomizzazione dell'OMS o successive randomizzazioni).

Artesunato:

1. Ipersensibilità nota all'artesunato

Imatinib:

  1. Incinta o allattamento;
  2. Ipersensibilità nota a imatinib;
  3. Transaminasi epatiche (ALT o AST) > 5 volte il limite superiore della norma

Infliximab:

  1. Insufficienza cardiaca moderata o grave nota, secondo il medico curante, definita come classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  2. Tubercolosi attiva nota o sospetta
  3. Ipersensibilità nota a infliximab

Randomizzazione LSALT:

  1. Ipersensibilità nota o uso precedente del peptide LSALT.
  2. Incinta o allattamento

Destrezza randomizzazione:

1. Ricezione di glucocorticoidi per un'indicazione specifica, non COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artesunato
I soggetti saranno randomizzati Artesunato vs Imatinib vs Infliximab vs standard di cura
Droga: Artesunato
2,4 mg/kg a 0 ore, 12 ore, 24 ore e poi giornalmente per un totale di 7 giorni più lo standard di cura
Sperimentale: Imatinib
I soggetti saranno randomizzati Artesunato vs Imatinib vs Infliximab vs standard di cura
Droga: Imatinib
400 mg per via enterale al giorno per 14 giorni più lo standard di cura
Sperimentale: Infliximab
I soggetti saranno randomizzati Artesunato vs Imatinib vs Infliximab vs standard di cura
Droga: Infliximab
5 mg/kg EV somministrati una volta, nell'arco di 2 ore più lo standard di cura
Sperimentale: Desametasone
I soggetti saranno randomizzati tra desametasone vs standard di cura.
Droga: Desametasone
6 mg EV/orale per altri cinque giorni, seguiti da una riduzione graduale di cinque giorni di 4 mg x 2 giorni e 2 mg x 3 giorni, per un ciclo totale di steroidi di 20 giorni. Se randomizzato allo standard di cura, interrompere il corticosteroide il giorno 10
Sperimentale: LSALT Peptide
I soggetti saranno randomizzati tra LSALT e standard di cura.
Droga: LSALT Peptide
5 mg, infusione endovenosa di 2 ore una volta al giorno per un massimo di 14 giorni consecutivi
Nessun intervento: Controllo (cura standard)
Questo braccio riceverà le linee guida standard per le cure di supporto per COVID-19. Si prevede che varierà a livello regionale e potrebbe cambiare durante lo studio sulla base di dati nuovi ed emergenti sulle migliori linee guida per la cura dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Randomizzazione OMS- Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause, valutata alla dimissione dall'ospedale.
28 giorni
Randomizzazione Dex- Stato clinico
Lasso di tempo: 28 giorni

Posizione sulla scala ordinale dell'OMS a 28 giorni dopo la randomizzazione.

Tabella della scala ordinale:

0 Non infetto; 1-3 Ambulatorio; 4-5 ospedalizzati/malattia lieve; 6-9 ospedalizzato/malattia grave; 10 Morte
28 giorni
Randomizzazione LSALT- Supporto respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza supporto respiratorio
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia clinica dei farmaci in studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Da confrontare con il braccio di controllo sulla durata del ricovero
24 mesi
Necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Ricovero in CU, durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva, giorni vivi e liberi da vasopressori, ventilazione e terapia sostitutiva renale (RRT
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità dopo la randomizzazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

University of British Columbia
AbbVie
World Health Organization
Apotex Inc.
Arch Biopartners Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Srinivas Murthy, MD, Provincial Health Services Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo le politiche dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sulla condivisione dei dati in un'emergenza sanitaria pubblica, tutti i dati sugli esiti della sperimentazione clinica saranno condivisi il prima possibile. Inoltre, data la natura di questo protocollo, che viene eseguito in tutte le regioni, il DSMB può accedere agli studi di altre regioni ed eventualmente raccomandare modifiche nel disegno dello studio sulla base dell'accumulo di dati, attraverso un archivio di dati centralizzato costruito sotto gli auspici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità .

Condivisione dei dati per la ricerca secondaria I dati di questo studio possono essere utilizzati per la ricerca secondaria. Tutti i dati dei singoli soggetti raccolti durante lo studio saranno resi disponibili dopo l'anonimizzazione attraverso la determinazione di esperti. Saranno inoltre resi disponibili il SAP e il Codice Analitico. Questi dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione, senza data di fine, come parte dei requisiti di condivisione dei dati da riviste e agenzie di finanziamento.

Periodo di condivisione IPD

Sconosciuto e variabile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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