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COVID-19 치료: SOLIDARITY 임상시험의 캐나다군 (CATCO)

2023년 10월 12일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 조사 요법의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 적응형, 무작위, 공개, 통제 임상 시험(CATCO: Canadian Treatments for COVID-19), 대중과 함께 Health Emergency SOLIDARITY 시험(세계보건기구)

이 연구는 세계보건기구(WHO)를 통해 전 세계 국가들과 협력하여 진행되는 적응형 무작위 공개 라벨 통제 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 COVID-19로 입원하는 동안 1, 2, 3 또는 최대 4개의 개별 무작위화에 걸쳐 무작위 배정되어 표준 치료 제품 또는 연구 약물과 표준 치료를 받게 됩니다.

무작위화 WHO: Imatinib vs Infliximab vs Artesunate vs Standard of care

무작위화 Dex: 덱사메타손 대 치료 기준

무작위배정 LSALT: LSALT 펩타이드 vs 치료 기준

입원 대상자는 스크리닝을 위해 그리고 1일과 5일에 혈액 샘플링이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K0L4
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hopsital
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C2T1
        • Interior Health Royal Inland Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Richmond, British Columbia, 캐나다, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health, Univeristy of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Island Health - Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
        • Island Health - Victoria General Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V9S 2B7
        • Island Health - Nanaimo Regional General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 1R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St.Joseph'S Health Care
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners -Mississauga Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • Niagara Health
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E4B9
        • Scarborough Health Network - Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1W3W3
        • Scarborough Health Network - Birchmount Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R1B5
        • Unity Health Toronto - St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Universite Laval
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

각 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. ≥ 18세
  2. 무작위화 전 14일 이내에 모든 표본에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.
  3. 참여 센터에 입원
  4. 입원 또는 후속 병원 내 질병의 주된 이유는 급성 COVID19 감염 때문입니다.
  5. 급성 COVID19 첫 입원

또한 다음과 같은 중재 관련 내용이 포함될 것입니다.

무작위화 WHO에는 다른 특정 포함 기준이 없습니다.

무작위화 LSALT에는 다른 특정 포함 기준이 없습니다.

Randomization Dex는 다음과 같은 구체적인 포함 기준을 갖습니다.

  1. 10일간의 스테로이드 코스와
  2. 10일 동안 산소 보충 제공

제외 기준:

기준선에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 모든 참가자는 이 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 연구 기관이 아닌 다른 병원으로 72시간 이내에 예상 이송
  2. 24시간 이상 생존하지 못할 것으로 예상됨
  3. 등록 시 연구 약물 중 하나를 받는 것

또한 다음과 같은 중재 관련 제외 사항이 있습니다.

무작위화 WHO:

이는 약물별 제외입니다. 환자는 여전히 다른 이용 가능한 연구 약물에 대한 무작위화 WHO에서 무작위화 대상이 됩니다(무작위화 WHO 또는 후속 무작위화에서).

아르테수네이트:

1. 아르테수네이트에 알려진 과민증

이마티닙:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. imatinib에 알려진 과민성;
  3. 간 트랜스아미나제(ALT 또는 AST) > 정상 상한치의 5배

인플릭시맙:

  1. New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV로 정의된 치료 임상의당 알려진 중등도 또는 중증 심부전
  2. 알려진 또는 의심되는 활동성 결핵
  3. 인플릭시맙에 대해 알려진 과민증

무작위화 LSALT:

  1. LSALT 펩타이드의 알려진 과민성 또는 이전 사용.
  2. 임신 또는 모유 수유

무작위 덱스:

1. 특정 비 COVID-19 적응증에 대한 글루코코르티코이드 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르테수네이트
피험자는 Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs Standard of Care로 무작위 배정됩니다.
의약품: 아르테수네이트
0시간, 12시간, 24시간에 2.4mg/kg, 그리고 총 7일 동안 매일 추가 표준 치료
실험적: 이마티닙
피험자는 Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs Standard of Care로 무작위 배정됩니다.
의약품: 이마티닙
14일 동안 매일 장내 400mg + 표준 치료
실험적: 인플릭시맵
피험자는 Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs Standard of Care로 무작위 배정됩니다.
의약품: 인플릭시맵
5 mg/kg IV 1회 제공, 2시간에 걸쳐 표준 치료 추가
실험적: 덱사메타손
피험자는 덱사메타손과 표준 치료 사이에서 무작위 배정됩니다.
의약품: 덱사메타손
추가 5일 동안 6mg IV/경구 투여 후 총 20일 스테로이드 과정 동안 4mg x 2일 및 2mg x 3일의 5일 테이퍼링이 뒤따릅니다. 표준 치료에 무작위배정된 경우 10일째에 코르티코스테로이드를 중단하십시오.
실험적: LSALT 펩타이드
피험자는 LSALT와 치료 표준 사이에서 무작위 배정됩니다.
의약품: LSALT 펩타이드
연속 14일 동안 1일 1회 5 mg, 2시간 IV 주입
간섭 없음: 제어(표준 관리)
이 팔은 COVID-19에 대한 표준 지원 치료 지침을 받게 됩니다. 이는 지역에 따라 다를 것으로 예상되며 환자를 위한 최선의 치료 지침에 대한 새롭고 새로운 데이터를 기반으로 임상시험 전반에 걸쳐 변경될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 WHO- 사망률
기간: 28일
병원 퇴원 시 평가된 모든 원인으로 인한 사망.
28일
무작위화 Dex- 임상 상태
기간: 28일

무작위화 후 28일째에 WHO 서수 척도에서의 위치.

서수 척도표:

0 감염되지 않음; 1-3 보행; 4-5 입원/경증 질환; 6-9 입원/중증 질환; 10 죽음
28일
무작위화 LSALT- 호흡 지원
기간: 28일
일수 호흡 지원 무료 일수
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 임상 효과 평가
기간: 24개월
입원 기간에 대조군과 비교
24개월
침습적 기계적 환기의 필요성
기간: 24개월
24개월
CU 입원, 병원 및 ICU 체류 기간, 생존 일수 및 승압제, 환기 및 신대체 요법(RRT
기간: 24개월
24개월
인류
기간: 12 개월
무작위화 후 사망률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

University of British Columbia
AbbVie
World Health Organization
Apotex Inc.
Arch Biopartners Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Srinivas Murthy, MD, Provincial Health Services Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공중 보건 비상 상황에서 데이터 공유에 관한 세계보건기구(WHO) 정책에 따라 모든 임상 시험 결과 데이터는 최대한 빠른 시일 내에 공유됩니다. 또한, 여러 지역에서 수행되는 이 프로토콜의 특성을 고려할 때 DSMB는 다른 지역의 임상시험에 액세스할 수 있으며 세계보건기구(WHO)의 후원으로 구축되는 중앙 집중식 데이터 저장소를 통해 축적된 데이터를 기반으로 연구 설계의 변경을 권장할 수 있습니다. .

2차 연구를 위한 데이터 공유 이 연구의 데이터는 2차 연구에 사용될 수 있습니다. 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 피험자 데이터는 전문가 결정을 통해 비식별 처리된 후 제공됩니다. SAP 및 분석 코드도 사용할 수 있습니다. 이 데이터는 저널 및 자금 지원 기관의 데이터 공유 요구 사항의 일부로 종료 날짜 없이 출판 직후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

알 수 없고 가변적

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

아르테수네이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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