Лечение COVID-19: Канадское отделение исследования SOLIDARITY (CATCO)
12 октября 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование безопасности и эффективности экспериментальной терапии для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов (CATCO: Canadian Treatments for COVID-19) совместно с общественностью Испытание SOLIDARITY в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения (Всемирная организация здравоохранения)
Это исследование представляет собой адаптивное, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое испытание, проводимое в сотрудничестве со странами всего мира через Всемирную организацию здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в рамках одной, двух, трех или до четырех отдельных рандомизаций для получения либо продуктов стандартного лечения, либо исследуемого препарата плюс стандартное лечение во время госпитализации по поводу COVID-19.
Рандомизация ВОЗ: Иматиниб в сравнении с инфликсимабом в сравнении с артесунатом в сравнении со стандартом лечения
Рандомизация Dex: дексаметазон против стандарта лечения
Рандомизация LSALT: пептид LSALT в сравнении со стандартом лечения
Госпитализированным субъектам потребуется забор крови для скрининга, а также в дни 1 и 5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2900
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K0L4
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hopsital
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Канада, V2C2T1
- Interior Health Royal Inland Hospital
-
North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Richmond, British Columbia, Канада, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health, Univeristy of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Island Health - Royal Jubilee Hospital
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
- Island Health - Victoria General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Канада, V9S 2B7
- Island Health - Nanaimo Regional General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3J 3M7
- Grace General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 1R8
- William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St.Joseph'S Health Care
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
- Trillium Health Partners -Mississauga Site
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Saint Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
- Niagara Health
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1E4B9
- Scarborough Health Network - Centenary Hospital
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1P2V5
- Scarborough Health Network - General Hospital
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1W3W3
- Scarborough Health Network - Birchmount Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R1B5
- Unity Health Toronto - St. Joseph's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Glen Site Royal Victoria Hospital
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям включения для участия в этом исследовании:
- ≥ 18 лет
- Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа в любом образце в течение 14 дней до рандомизации.
- Госпитализирован в участвующий центр
- Основная причина госпитализации или последующего внутрибольничного заболевания связана с острой инфекцией COVID-19.
- Первая госпитализация по поводу острого COVID-19
Кроме того, будет включено следующее конкретное вмешательство:
Рандомизация У ВОЗ не будет других конкретных критериев включения.
Рандомизация LSALT не будет иметь других конкретных критериев включения.
Рандомизация Dex будет иметь следующие конкретные критерии включения
- На 10-й день курса стероидов и
- Получение любого дополнительного кислорода в течение 10 дней
Критерий исключения:
Все участники, отвечающие любому из следующих критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в этом исследовании:
- Ожидаемый перевод в другую больницу в течение 72 часов, которая не является исследовательским центром.
- Ожидается, что не выживет более 24 часов
- Прием одного из исследуемых препаратов во время регистрации
Кроме того, будут предусмотрены следующие исключения для конкретных вмешательств:
Рандомизация ВОЗ:
Это будут исключения, связанные с наркотиками; пациенты по-прежнему будут иметь право на рандомизацию в ВОЗ по рандомизации на другие доступные исследуемые препараты (при рандомизации ВОЗ или последующих рандомизациях).
Артесунат:
1. Известная гиперчувствительность к артесунату.
Иматиниб:
- Беременные или кормящие грудью;
- Известная гиперчувствительность к иматинибу;
- Трансаминазы печени (АЛТ или АСТ) > 5 раз выше верхней границы нормы
Инфликсимаб:
- Известная умеренная или тяжелая сердечная недостаточность, согласно лечащему врачу, класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Известный или подозреваемый активный туберкулез
- Известная гиперчувствительность к инфликсимабу
Рандомизация LSALT:
- Известная гиперчувствительность или предшествующее использование пептида LSALT.
- Беременные или кормящие грудью
Рандомизация Dex:
1. Прием глюкокортикоидов по специфическим показаниям, не связанным с COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артесунат
Субъекты будут рандомизированы. Артесунат, иматиниб, инфликсимаб, стандарт лечения.
|
2,4 мг/кг в 0 часов, 12 часов, 24 часа, а затем ежедневно в течение 7 дней плюс стандартная терапия
|
|
Экспериментальный: Иматиниб
Субъекты будут рандомизированы. Артесунат, иматиниб, инфликсимаб, стандарт лечения.
|
400 мг энтерально ежедневно в течение 14 дней плюс стандартная терапия
|
|
Экспериментальный: Инфликсимаб
Субъекты будут рандомизированы. Артесунат, иматиниб, инфликсимаб, стандарт лечения.
|
5 мг/кг внутривенно однократно в течение 2 часов плюс стандартная терапия
|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Субъекты будут рандомизированы между дексаметазоном и стандартным лечением.
|
6 мг внутривенно/перорально в течение следующих пяти дней с последующим пятидневным снижением дозы на 4 мг x 2 дня и 2 мг x 3 дня, всего 20-дневный курс стероидов.
При рандомизации в соответствии со стандартом лечения отмените кортикостероид на 10-й день.
|
|
Экспериментальный: LSALT-пептид
Субъекты будут рандомизированы между LSALT и стандартом лечения.
|
5 мг, 2-часовая внутривенная инфузия один раз в день до 14 дней подряд
|
|
Без вмешательства: Контроль (стандартный уход)
Эта группа получит стандартные рекомендации по поддерживающей терапии при COVID-19.
Ожидается, что он будет варьироваться в зависимости от региона и может меняться в ходе исследования на основе новых и появляющихся данных о рекомендациях по наилучшему уходу за пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рандомизация ВОЗ - Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность от всех причин, оцениваемая при выписке из стационара.
|
28 дней
|
|
Рандомизация Dex — клинический статус
Временное ограничение: 28 дней
|
Позиция по порядковой шкале ВОЗ через 28 дней после рандомизации. Таблица порядковых шкал: 0 Незараженный; 1-3 Амбулаторный; 4-5 госпитализация/ легкая форма заболевания; 6-9 госпитализация/ тяжелое заболевание; 10 Смерть |
28 дней
|
|
Рандомизация LSALT- Респираторная поддержка
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней без респираторной поддержки
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической эффективности исследуемых препаратов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для сравнения с контрольной группой по продолжительности госпитализации
|
24 месяца
|
|
Необходимость инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Госпитализация в CU, продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии, дни жизни и отсутствие вазопрессоров, вентиляция легких и заместительная почечная терапия (ЗПТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность после рандомизации
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Srinivas Murthy, MD, Provincial Health Services Authority
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ali K, Azher T, Baqi M, Binnie A, Borgia S, Carrier FM, Cavayas YA, Chagnon N, Cheng MP, Conly J, Costiniuk C, Daley P, Daneman N, Douglas J, Downey C, Duan E, Duceppe E, Durand M, English S, Farjou G, Fera E, Fontela P, Fowler R, Fralick M, Geagea A, Grant J, Harrison LB, Havey T, Hoang H, Kelly LE, Keynan Y, Khwaja K, Klein G, Klein M, Kolan C, Kronfli N, Lamontagne F, Lau R, Fralick M, Lee TC, Lee N, Lim R, Longo S, Lostun A, MacIntyre E, Malhame I, Mangof K, McGuinty M, Mergler S, Munan MP, Murthy S, O'Neil C, Ovakim D, Papenburg J, Parhar K, Parvathy SN, Patel C, Perez-Patrigeon S, Pinto R, Rajakumaran S, Rishu A, Roba-Oshin M, Rushton M, Saleem M, Salvadori M, Scherr K, Schwartz K, Semret M, Silverman M, Singh A, Sligl W, Smith S, Somayaji R, Tan DHS, Tobin S, Todd M, Tran TV, Tremblay A, Tsang J, Turgeon A, Vakil E, Weatherald J, Yansouni C, Zarychanski R; Canadian Treatments for COVID-19 (CATCO); Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada (AMMI) Clinical Research Network and the Canadian Critical Care Trials Group. Remdesivir for the treatment of patients in hospital with COVID-19 in Canada: a randomized controlled trial. CMAJ. 2022 Feb 22;194(7):E242-E251. doi: 10.1503/cmaj.211698. Epub 2022 Jan 19.
- Lau VI, Fowler R, Pinto R, Tremblay A, Borgia S, Carrier FM, Cheng MP, Conly J, Costiniuk CT, Daley P, Duan E, Durand M, Fontela PS, Farjou G, Fralick M, Geagea A, Grant J, Keynan Y, Khwaja K, Lee N, Lee TC, Lim R, O'Neil CR, Papenburg J, Semret M, Silverman M, Sligl W, Somayaji R, Tan DHS, Tsang JLY, Weatherald J, Yansouni CP, Zarychanski R, Murthy S; E-CATCO authors, AMMI Clinical Research Network and Canadian Critical Care Trials Group. Cost-effectiveness of remdesivir plus usual care versus usual care alone for hospitalized patients with COVID-19: an economic evaluation as part of the Canadian Treatments for COVID-19 (CATCO) randomized clinical trial. CMAJ Open. 2022 Sep 6;10(3):E807-E817. doi: 10.9778/cmajo.20220077. Print 2022 Jul-Sep.
- Essai CATCO (Canadian Treatments for COVID-19); pour le Reseau de recherche clinique de l'Association pour la microbiologie medicale et l'infectiologie Canada (AMMI Canada) le Groupe canadien de recherche en soins intensifs (CCCTG). Remdesivir chez les patients hospitalises pour la COVID-19 au Canada: essai clinique randomise et controle. CMAJ. 2022 May 24;194(20):E713-E723. doi: 10.1503/cmaj.211698-f. French.
- Cheng M, Fowler R, Murthy S, Pinto R, Sheehan NL, Tseng A. Remdesivir in Patients With Severe Kidney Dysfunction: A Secondary Analysis of the CATCO Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2229236. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.29236.
- WHO Solidarity Trial Consortium; Pan H, Peto R, Henao-Restrepo AM, Preziosi MP, Sathiyamoorthy V, Abdool Karim Q, Alejandria MM, Hernandez Garcia C, Kieny MP, Malekzadeh R, Murthy S, Reddy KS, Roses Periago M, Abi Hanna P, Ader F, Al-Bader AM, Alhasawi A, Allum E, Alotaibi A, Alvarez-Moreno CA, Appadoo S, Asiri A, Aukrust P, Barratt-Due A, Bellani S, Branca M, Cappel-Porter HBC, Cerrato N, Chow TS, Como N, Eustace J, Garcia PJ, Godbole S, Gotuzzo E, Griskevicius L, Hamra R, Hassan M, Hassany M, Hutton D, Irmansyah I, Jancoriene L, Kirwan J, Kumar S, Lennon P, Lopardo G, Lydon P, Magrini N, Maguire T, Manevska S, Manuel O, McGinty S, Medina MT, Mesa Rubio ML, Miranda-Montoya MC, Nel J, Nunes EP, Perola M, Portoles A, Rasmin MR, Raza A, Rees H, Reges PPS, Rogers CA, Salami K, Salvadori MI, Sinani N, Sterne JAC, Stevanovikj M, Tacconelli E, Tikkinen KAO, Trelle S, Zaid H, Rottingen JA, Swaminathan S. Repurposed Antiviral Drugs for Covid-19 - Interim WHO Solidarity Trial Results. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):497-511. doi: 10.1056/NEJMoa2023184. Epub 2020 Dec 2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Дексаметазон
- Иматиниб мезилат
- Инфликсимаб
- Артесунат
Другие идентификационные номера исследования
- 2114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно политике Всемирной организации здравоохранения в отношении обмена данными в условиях чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, любые данные о результатах клинических испытаний будут переданы при первой же возможности. Кроме того, учитывая характер этого протокола, выполняемого в регионах, DSMB может получить доступ к испытаниям в других регионах и, возможно, рекомендовать изменения в дизайне исследования на основе накопленных данных через централизованное хранилище данных, создаваемое под эгидой Всемирной организации здравоохранения. .
Обмен данными для вторичных исследований Данные этого исследования могут быть использованы для вторичных исследований. Все данные об отдельных субъектах, собранные во время испытания, будут доступны после деидентификации на основании экспертного заключения. SAP и аналитический код также будут доступны. Эти данные будут доступны сразу после публикации, без даты окончания, как часть требований к обмену данными от журналов и финансирующих агентств.
Сроки обмена IPD
Неизвестный и переменный
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .