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Traitements de la COVID-19 : volet canadien de l'essai SOLIDARITY (CATCO)

12 octobre 2023 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Un essai clinique multicentrique, adaptatif, randomisé, ouvert et contrôlé sur l'innocuité et l'efficacité des thérapeutiques expérimentales pour le traitement de la COVID-19 chez les patients hospitalisés (CATCO : Traitements canadiens de la COVID-19), en collaboration avec le public Essai SOLIDARITY d'urgence sanitaire (Organisation mondiale de la santé)

Cette étude est un essai clinique adaptatif, randomisé, ouvert et contrôlé, en collaboration avec des pays du monde entier par le biais de l'Organisation mondiale de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés, sur une, deux, trois ou jusqu'à quatre randomisations distinctes, pour recevoir soit des produits de soins standard, soit le médicament à l'étude plus des soins standards, tout en étant hospitalisés pour COVID-19.

Randomisation OMS : Imatinib vs Infliximab vs Artesunate vs Standard of care

Dex de randomisation : dexaméthasone vs norme de soins

Randomisation LSALT : peptide LSALT vs norme de soins

Les sujets hospitalisés auront besoin d'un prélèvement sanguin pour le dépistage et les jours 1 et 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K0L4
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hopsital
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C2T1
        • Interior Health Royal Inland Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health, Univeristy of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Island Health - Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Island Health - Victoria General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Island Health - Nanaimo Regional General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St.Joseph'S Health Care
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners -Mississauga Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hopital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E4B9
        • Scarborough Health Network - Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1W3W3
        • Scarborough Health Network - Birchmount Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R1B5
        • Unity Health Toronto - St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Chaque participant doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :

  1. ≥ 18 ans
  2. A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire telle que déterminée par PCR, ou un autre test commercial ou de santé publique dans n'importe quel échantillon, dans les 14 jours précédant la randomisation.
  3. Hospitalisé dans un centre participant
  4. La principale raison de l'hospitalisation ou de la maladie hospitalière subséquente est due à une infection aiguë au COVID19
  5. Première admission pour COVID19 aigu

De plus, il y aura l'inclusion spécifique à l'intervention ci-dessous :

Randomisation L'OMS n'aura pas d'autres critères d'inclusion spécifiques.

Randomisation LSALT n'aura pas d'autres critères d'inclusion spécifiques.

Randomisation Dex aura les critères d'inclusion spécifiques suivants

  1. Sur 10 jours de cours de stéroïdes et
  2. Recevoir de l'oxygène supplémentaire pendant 10 jours

Critère d'exclusion:

Tous les participants répondant à l'un des critères d'exclusion suivants au départ seront exclus de la participation à cette étude :

  1. Transfert anticipé vers un autre hôpital, dans les 72 heures, qui n'est pas un site d'étude
  2. Ne devrait pas survivre au-delà de 24 heures
  3. Recevoir l'un des médicaments à l'étude au moment de l'inscription

De plus, il y aura les exclusions spécifiques à l'intervention ci-dessous :

Randomisation QUI :

Il s'agira d'exclusions spécifiques aux médicaments ; les patients seront toujours éligibles pour la randomisation dans la randomisation OMS aux autres médicaments à l'étude disponibles (dans la randomisation OMS ou les randomisations ultérieures).

Artésunate :

1. Hypersensibilité connue à l'artésunate

Imatinib :

  1. Enceinte ou allaitante;
  2. Hypersensibilité connue à l'imatinib ;
  3. Transaminases hépatiques (ALT ou AST) > 5x la limite supérieure de la normale

Infliximab :

  1. Insuffisance cardiaque modérée ou sévère connue, par clinicien traitant, définie comme la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  2. Tuberculose active connue ou suspectée
  3. Hypersensibilité connue à l'infliximab

Randomisation LSALT :

  1. Hypersensibilité connue ou utilisation antérieure du peptide LSALT.
  2. Enceinte ou allaitante

Dex de randomisation :

1. Recevoir des glucocorticoïdes pour une indication spécifique, non COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Artésunate
Les sujets seront randomisés Artésunate vs Imatinib vs Infliximab vs traitement standard
Médicament: Artésunate
2,4 mg/kg à 0 heure, 12 heures, 24 heures, puis tous les jours pendant 7 jours au total, plus la norme de soins
Expérimental: Imatinib
Les sujets seront randomisés Artésunate vs Imatinib vs Infliximab vs traitement standard
Médicament: Imatinib
400 mg par voie entérale par jour pendant 14 jours plus la norme de soins
Expérimental: Infliximab
Les sujets seront randomisés Artésunate vs Imatinib vs Infliximab vs traitement standard
Médicament: Infliximab
5 mg/kg IV administrés une seule fois, pendant 2 heures, plus la norme de soins
Expérimental: Dexaméthasone
Les sujets seront randomisés entre la dexaméthasone et la norme de soins.
Médicament: Dexaméthasone
6 mg IV/oral pendant cinq jours supplémentaires, suivis d'une réduction progressive de cinq jours de 4 mg x 2 jours et de 2 mg x 3 jours, pour un total de 20 jours de cure de stéroïdes. Si randomisé selon la norme de soins, arrêter le corticostéroïde au jour 10
Expérimental: Peptide LSALT
Les sujets seront randomisés entre LSALT et standard de soins.
Médicament: Peptide LSALT
5 mg , perfusion IV de 2 heures une fois par jour pendant 14 jours consécutifs maximum
Aucune intervention: Contrôle (soins standard)
Ce bras recevra des directives de soins de soutien standard pour COVID-19. On s'attend à ce qu'il varie d'une région à l'autre et qu'il puisse changer tout au long de l'essai en fonction de données nouvelles et émergentes sur les meilleures directives de soins pour les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Randomisation OMS- Mortalité
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes confondues, évaluée à la sortie de l'hôpital.
28 jours
Dex de randomisation - Statut clinique
Délai: 28 jours

Position sur l'échelle ordinale de l'OMS à 28 jours après la randomisation.

Tableau d'échelle ordinale :

0 non infecté ; 1-3 Ambulatoire ; 4-5 Hospitalisé/maladie bénigne ; 6-9 Hospitalisé/maladie grave ; 10 Mort
28 jours
Randomisation LSALT - Assistance respiratoire
Délai: 28 jours
Nombre de jours sans assistance respiratoire
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité clinique des médicaments à l'étude
Délai: 24mois
A comparer au bras contrôle sur la durée d'hospitalisation
24mois
Besoin de ventilation mécanique invasive
Délai: 24mois
24mois
Admission en CU, durée du séjour à l'hôpital et en USI, jours en vie et sans vasopresseurs, ventilation et thérapie de remplacement rénal (RRT
Délai: 24mois
24mois
Mortalité
Délai: 12 mois
Mortalité après randomisation
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

University of British Columbia
AbbVie
World Health Organization
Apotex Inc.
Arch Biopartners Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Srinivas Murthy, MD, Provincial Health Services Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

10 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux politiques de l'Organisation mondiale de la santé sur le partage des données en cas d'urgence de santé publique, toutes les données sur les résultats des essais cliniques seront partagées dès que possible. En outre, compte tenu de la nature de ce protocole, exécuté dans toutes les régions, le DSMB peut accéder aux essais d'autres régions et éventuellement recommander des modifications de la conception de l'étude en fonction de l'accumulation de données, via un référentiel de données centralisé en cours de construction sous les auspices de l'Organisation mondiale de la santé. .

Partage de données pour la recherche secondaire Les données de cette étude peuvent être utilisées pour la recherche secondaire. Toutes les données individuelles des sujets recueillies au cours de l'essai seront rendues disponibles après l'anonymisation par le biais d'une détermination d'expert. Le SAP et le code analytique seront également mis à disposition. Ces données seront disponibles immédiatement après la publication, sans date de fin, dans le cadre des exigences de partage de données des revues et des agences de financement.

Délai de partage IPD

Inconnu et variable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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