Behandlingar för covid-19: Canadian Arm of the SOLIDARITY Trial (CATCO)
12 oktober 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
En multicenter, adaptiv, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning av säkerheten och effekten av utredningsterapier för behandling av covid-19 hos inlagda patienter (CATCO: Canadian Treatments for COVID-19), i samverkan med allmänheten Health Emergency SOLIDARITY Trial (World Health Organization)
Denna studie är en adaptiv, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning, i samarbete med länder runt om i världen genom Världshälsoorganisationen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras, över en, två, tre eller upp till fyra separata randomiseringar, för att få antingen standard-of-care produkter eller studiemedicinen plus standard of care, medan de är inlagda på sjukhus för covid-19.
Randomisering WHO: Imatinib vs Infliximab vs Artesunate vs Standard of Care
Randomization Dex: Dexametason vs Standard of care
Randomisering LSALT: LSALT Peptide vs Standard of care
Inlagda försökspersoner kommer att behöva ta blodprov för screening och dag 1 och 5.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2900
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K0L4
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hopsital
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C2T1
- Interior Health Royal Inland Hospital
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health, Univeristy of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Island Health - Royal Jubilee Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Island Health - Victoria General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
- Island Health - Nanaimo Regional General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
- Grace General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St.Joseph'S Health Care
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners -Mississauga Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E4B9
- Scarborough Health Network - Centenary Hospital
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P2V5
- Scarborough Health Network - General Hospital
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1W3W3
- Scarborough Health Network - Birchmount Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R1B5
- Unity Health Toronto - St. Joseph's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Glen Site Royal Victoria Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:
- ≥ 18 år
- Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom PCR, eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov, inom 14 dagar före randomisering.
- Inlagd på ett deltagande center
- Den primära orsaken till sjukhusvistelse eller efterföljande sjukdom på sjukhus är på grund av akut covid19-infektion
- Första intagningen för akut covid19
Dessutom kommer det att finnas följande interventionsspecifika inkludering:
Randomisering WHO kommer inte att ha några andra specifika inklusionskriterier.
Randomisering LSALT kommer inte att ha några andra specifika inklusionskriterier.
Randomisering Dex kommer att ha följande specifika inklusionskriterier
- På 10 dagars steroidkurs och
- Får eventuellt extra syre i 10 dagar
Exklusions kriterier:
Alla deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier vid baslinjen kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Förväntad överföring till ett annat sjukhus, inom 72 timmar, som inte är en studieplats
- Förväntas inte överleva längre än 24 timmar
- Att få ett av studieläkemedlen vid tidpunkten för registreringen
Dessutom kommer det att finnas följande interventionsspecifika undantag:
Randomisering WHO:
Dessa kommer att vara läkemedelsspecifika undantag; patienter kommer fortfarande att vara berättigade till randomisering i Randomization WHO till andra tillgängliga studieläkemedel (vid randomisering WHO eller efterföljande randomiseringar).
Artesunate:
1. Känd överkänslighet mot artesunat
Imatinib:
- Gravid eller ammande;
- Känd överkänslighet mot imatinib;
- Levertransaminaser (antingen ALAT eller ASAT) > 5x övre normalgräns
Infliximab:
- Känd måttlig eller svår hjärtsvikt, per behandlande läkare, definierad som New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
- Känd eller misstänkt aktiv tuberkulos
- Känd överkänslighet mot infliximab
Randomisering LSALT:
- Känd överkänslighet eller tidigare användning av LSALT-peptid.
- Gravid eller ammar
Randomisering Dex:
1. Får glukokortikoider för en specifik, icke-COVID-19 indikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artesunate
Försökspersoner kommer att randomiseras Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs standard of care
|
2,4 mg/kg vid 0 timmar, 12 timmar, 24 timmar och sedan dagligen i totalt 7 dagar plus standardvård
|
|
Experimentell: Imatinib
Försökspersoner kommer att randomiseras Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs standard of care
|
400 mg enteralt dagligen i 14 dagar plus standardvård
|
|
Experimentell: Infliximab
Försökspersoner kommer att randomiseras Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs standard of care
|
5 mg/kg IV ges en gång, över 2 timmar plus standardvård
|
|
Experimentell: Dexametason
Försökspersoner kommer att randomiseras mellan dexametason och standardvård.
|
6 mg IV/oral i ytterligare fem dagar, följt av en fem dagars nedtrappning på 4 mg x 2 dagar och 2 mg x 3 dagar, för en total 20 dagars steroidkur.
Om den är randomiserad till standardvård, avbryt kortikosteroiden dag 10
|
|
Experimentell: LSALT-peptid
Försökspersoner kommer att randomiseras mellan LSALT och standardvård.
|
5 mg, 2 timmars IV-infusion en gång dagligen i upp till 14 dagar i följd
|
|
Inget ingripande: Kontroll (Standard Care)
Denna arm kommer att få standardriktlinjer för stödjande vård för covid-19.
Det förväntas variera regionalt och kan förändras under hela studien baserat på nya och framväxande data om riktlinjer för bästa vård för patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Randomisering WHO- Mortalitet
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker, bedömd vid utskrivning från sjukhus.
|
28 dagar
|
|
Randomisering Dex- Klinisk status
Tidsram: 28 dagar
|
Position på WHO:s ordinarie skala 28 dagar efter randomisering. Ordinalskalatabell: 0 Oinfekterad; 1-3 Ambulant; 4-5 sjukhusvistelse/lindrig sjukdom; 6-9 sjukhusvistelse/allvarlig sjukdom; 10 Döden |
28 dagar
|
|
Randomisering LSALT- Andningsstöd
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar andningsstödsfria dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den kliniska effektiviteten av studieläkemedel
Tidsram: 24 månader
|
Att jämföra med kontrollarmen på sjukhusvistelsens varaktighet
|
24 månader
|
|
Behov av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
CU-inläggning, sjukhus och intensivvårdens vistelsetid, dagar vid liv och fria från vasopressorer, ventilation och njurersättningsterapi (RRT
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet efter randomisering
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Srinivas Murthy, MD, Provincial Health Services Authority
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ali K, Azher T, Baqi M, Binnie A, Borgia S, Carrier FM, Cavayas YA, Chagnon N, Cheng MP, Conly J, Costiniuk C, Daley P, Daneman N, Douglas J, Downey C, Duan E, Duceppe E, Durand M, English S, Farjou G, Fera E, Fontela P, Fowler R, Fralick M, Geagea A, Grant J, Harrison LB, Havey T, Hoang H, Kelly LE, Keynan Y, Khwaja K, Klein G, Klein M, Kolan C, Kronfli N, Lamontagne F, Lau R, Fralick M, Lee TC, Lee N, Lim R, Longo S, Lostun A, MacIntyre E, Malhame I, Mangof K, McGuinty M, Mergler S, Munan MP, Murthy S, O'Neil C, Ovakim D, Papenburg J, Parhar K, Parvathy SN, Patel C, Perez-Patrigeon S, Pinto R, Rajakumaran S, Rishu A, Roba-Oshin M, Rushton M, Saleem M, Salvadori M, Scherr K, Schwartz K, Semret M, Silverman M, Singh A, Sligl W, Smith S, Somayaji R, Tan DHS, Tobin S, Todd M, Tran TV, Tremblay A, Tsang J, Turgeon A, Vakil E, Weatherald J, Yansouni C, Zarychanski R; Canadian Treatments for COVID-19 (CATCO); Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada (AMMI) Clinical Research Network and the Canadian Critical Care Trials Group. Remdesivir for the treatment of patients in hospital with COVID-19 in Canada: a randomized controlled trial. CMAJ. 2022 Feb 22;194(7):E242-E251. doi: 10.1503/cmaj.211698. Epub 2022 Jan 19.
- Lau VI, Fowler R, Pinto R, Tremblay A, Borgia S, Carrier FM, Cheng MP, Conly J, Costiniuk CT, Daley P, Duan E, Durand M, Fontela PS, Farjou G, Fralick M, Geagea A, Grant J, Keynan Y, Khwaja K, Lee N, Lee TC, Lim R, O'Neil CR, Papenburg J, Semret M, Silverman M, Sligl W, Somayaji R, Tan DHS, Tsang JLY, Weatherald J, Yansouni CP, Zarychanski R, Murthy S; E-CATCO authors, AMMI Clinical Research Network and Canadian Critical Care Trials Group. Cost-effectiveness of remdesivir plus usual care versus usual care alone for hospitalized patients with COVID-19: an economic evaluation as part of the Canadian Treatments for COVID-19 (CATCO) randomized clinical trial. CMAJ Open. 2022 Sep 6;10(3):E807-E817. doi: 10.9778/cmajo.20220077. Print 2022 Jul-Sep.
- Essai CATCO (Canadian Treatments for COVID-19); pour le Reseau de recherche clinique de l'Association pour la microbiologie medicale et l'infectiologie Canada (AMMI Canada) le Groupe canadien de recherche en soins intensifs (CCCTG). Remdesivir chez les patients hospitalises pour la COVID-19 au Canada: essai clinique randomise et controle. CMAJ. 2022 May 24;194(20):E713-E723. doi: 10.1503/cmaj.211698-f. French.
- Cheng M, Fowler R, Murthy S, Pinto R, Sheehan NL, Tseng A. Remdesivir in Patients With Severe Kidney Dysfunction: A Secondary Analysis of the CATCO Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2229236. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.29236.
- WHO Solidarity Trial Consortium; Pan H, Peto R, Henao-Restrepo AM, Preziosi MP, Sathiyamoorthy V, Abdool Karim Q, Alejandria MM, Hernandez Garcia C, Kieny MP, Malekzadeh R, Murthy S, Reddy KS, Roses Periago M, Abi Hanna P, Ader F, Al-Bader AM, Alhasawi A, Allum E, Alotaibi A, Alvarez-Moreno CA, Appadoo S, Asiri A, Aukrust P, Barratt-Due A, Bellani S, Branca M, Cappel-Porter HBC, Cerrato N, Chow TS, Como N, Eustace J, Garcia PJ, Godbole S, Gotuzzo E, Griskevicius L, Hamra R, Hassan M, Hassany M, Hutton D, Irmansyah I, Jancoriene L, Kirwan J, Kumar S, Lennon P, Lopardo G, Lydon P, Magrini N, Maguire T, Manevska S, Manuel O, McGinty S, Medina MT, Mesa Rubio ML, Miranda-Montoya MC, Nel J, Nunes EP, Perola M, Portoles A, Rasmin MR, Raza A, Rees H, Reges PPS, Rogers CA, Salami K, Salvadori MI, Sinani N, Sterne JAC, Stevanovikj M, Tacconelli E, Tikkinen KAO, Trelle S, Zaid H, Rottingen JA, Swaminathan S. Repurposed Antiviral Drugs for Covid-19 - Interim WHO Solidarity Trial Results. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):497-511. doi: 10.1056/NEJMoa2023184. Epub 2020 Dec 2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
10 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
18 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dermatologiska medel
- Proteinkinashämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Anthelmintika
- Tumörnekrosfaktorinhibitorer
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiska medel
- Dexametason
- Imatinib Mesylate
- Infliximab
- Artesunate
Andra studie-ID-nummer
- 2114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Världshälsoorganisationens policyer för datadelning i en nödsituation för folkhälsan kommer alla data från kliniska prövningar att delas så snart som möjligt. Med tanke på arten av detta protokoll, som utförs över regioner, kan DSMB dessutom få tillgång till andra regioners försök och eventuellt rekommendera ändringar i studiedesign baserat på ackumulerande data, genom ett centraliserat datalager som byggs under WHO:s överinseende. .
Datadelning för sekundär forskning Data från denna studie kan användas för sekundär forskning. Alla individuella försökspersoners data som samlas in under försöket kommer att göras tillgängliga efter avidentifiering genom expertbestämmande. SAP och analytisk kod kommer också att göras tillgängliga. Dessa data kommer att vara tillgängliga omedelbart efter publicering, utan slutdatum, som en del av krav på datadelning från tidskrifter och finansiärer.
Tidsram för IPD-delning
Okänd och variabel
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .