Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba COVID-19: Kanadská větev soudu SOLIDARITY (CATCO)

12. října 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Multicentrická, adaptivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie bezpečnosti a účinnosti investigativní terapie pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů (CATCO: Canadian Treatments for COVID-19), ve spojení s veřejností Health Emergency Trial SOLIDARITY (Světová zdravotnická organizace)

Tato studie je adaptivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie ve spolupráci se zeměmi po celém světě prostřednictvím Světové zdravotnické organizace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v rámci jedné, dvou, tří nebo až čtyř samostatných randomizací, aby během hospitalizace pro COVID-19 dostávaly buď produkty standardní péče, nebo studijní medikaci plus standardní péči.

Randomizace WHO: Imatinib vs Infliximab vs Artesunate vs standardní péče

Randomizace Dex: Dexamethason vs. standardní péče

Randomizace LSALT: LSALT Peptid vs. standardní péče

Hospitalizovaní jedinci budou vyžadovat odběr krve pro screening a ve dnech 1 a 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K0L4
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hopsital
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C2T1
        • Interior Health Royal Inland Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health, Univeristy of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Island Health - Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Island Health - Victoria General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Island Health - Nanaimo Regional General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St.Joseph'S Health Care
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners -Mississauga Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E4B9
        • Scarborough Health Network - Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1W3W3
        • Scarborough Health Network - Birchmount Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R1B5
        • Unity Health Toronto - St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý účastník musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do této studie:

  1. ≥ 18 let
  2. Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoli vzorku během 14 dnů před randomizací.
  3. Hospitalizován v zúčastněném centru
  4. Primárním důvodem hospitalizace nebo následného onemocnění v nemocnici je akutní infekce COVID19
  5. První příjem pro akutní COVID19

Kromě toho zde bude níže uvedené zahrnutí specifické pro intervence:

Randomizace WHO nebude mít žádná další specifická kritéria pro zařazení.

Randomizace LSALT nebude mít žádná další specifická kritéria pro zařazení.

Randomization Dex bude mít následující specifická kritéria pro zařazení

  1. Na 10 dnech steroidního kurzu a
  2. Příjem jakéhokoli doplňkového kyslíku po dobu 10 dnů

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci splňující na začátku kterékoli z následujících kritérií vyloučení budou z účasti v této studii vyloučeni:

  1. Předpokládaný přesun do jiné nemocnice do 72 hodin, která není místem studie
  2. Očekává se, že nepřežije déle než 24 hodin
  3. Přijetí jednoho ze studovaných léků v době zápisu

Kromě toho budou existovat níže uvedená vyloučení specifická pro intervence:

Randomizace WHO:

Půjde o vyloučení specifická pro drogy; pacienti budou i nadále způsobilí k randomizaci v rámci Randomizace WHO k jiným dostupným studovaným léčivům (v randomizaci WHO nebo následných randomizacích).

Artesunate:

1. Známá přecitlivělost na artesunát

Imatinib:

  1. Těhotné nebo kojící;
  2. Známá přecitlivělost na imatinib;
  3. Jaterní transaminázy (buď ALT nebo AST) > 5x horní hranice normálu

Infliximab:

  1. Známé středně těžké nebo těžké srdeční selhání podle ošetřujícího lékaře, definované jako New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
  2. Známá nebo suspektní aktivní tuberkulóza
  3. Známá přecitlivělost na infliximab

Randomizace LSALT:

  1. Známá přecitlivělost nebo předchozí použití LSALT peptidu.
  2. Těhotné nebo kojící

Randomization Dex:

1. Příjem glukokortikoidů pro specifickou indikaci mimo COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artesunate
Subjekty budou randomizovány Artesunate vs. Imatinib vs. Infliximab vs. standardní péče
Lék: Artesunate
2,4 mg/kg v 0 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a poté denně po dobu celkem 7 dnů plus standardní péče
Experimentální: Imatinib
Subjekty budou randomizovány Artesunate vs. Imatinib vs. Infliximab vs. standardní péče
Lék: Imatinib
400 mg enterálně denně po dobu 14 dnů plus standardní péče
Experimentální: Infliximab
Subjekty budou randomizovány Artesunate vs. Imatinib vs. Infliximab vs. standardní péče
Lék: Infliximab
5 mg/kg IV podaných jednou, během 2 hodin plus standardní péče
Experimentální: Dexamethason
Subjekty budou randomizovány mezi dexamethasonem a standardní péčí.
Lék: Dexamethason
6 mg IV/orálně po dobu dalších pěti dnů, následovaných pětidenním snižováním dávky o 4 mg x 2 dny a 2 mg x 3 dny, pro celkovou 20denní léčbu steroidy. V případě randomizace do standardní péče přerušte podávání kortikosteroidů 10. den
Experimentální: LSALT peptid
Subjekty budou randomizovány mezi LSALT vs. standardní péče.
Lék: LSALT peptid
5 mg, 2hodinová IV infuze jednou denně po dobu až 14 po sobě jdoucích dnů
Žádný zásah: Ovládání (standardní péče)
Toto rameno obdrží standardní pokyny pro podpůrnou péči pro COVID-19. Očekává se, že se bude regionálně lišit a může se v průběhu studie měnit na základě nových a nově vznikajících údajů o doporučeních nejlepší péče o pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizace WHO- Mortalita
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin, hodnocená při propuštění z nemocnice.
28 dní
Randomizace Dex- klinický stav
Časové okno: 28 dní

Pozice na WHO Ordinal scale 28 dní po randomizaci.

Tabulka řadového měřítka:

0 Neinfikovaný; 1-3 Ambulantní; 4-5 Hospitalizováno/ Mírné onemocnění; 6-9 Hospitalizováno/závažné onemocnění; 10 Smrt
28 dní
Randomizace LSALT- Podpora dýchání
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez dechové podpory
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické účinnosti studovaných léčiv
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat s kontrolním ramenem o délce hospitalizace
24 měsíců
Potřeba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Příjem na CU, délka pobytu v nemocnici a na JIP, dny naživu a bez vazopresorů, ventilace a renální substituční terapie (RRT
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost po randomizaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

University of British Columbia
AbbVie
World Health Organization
Apotex Inc.
Arch Biopartners Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srinivas Murthy, MD, Provincial Health Services Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami Světové zdravotnické organizace pro sdílení údajů v případě nouze v oblasti veřejného zdraví budou veškeré výsledky klinických studií sdíleny při nejbližší možné příležitosti. Kromě toho, vzhledem k povaze tohoto protokolu, který se provádí napříč regiony, může DSMB přistupovat ke zkouškám v jiných regionech a případně doporučovat změny v designu studie na základě shromažďování dat prostřednictvím centralizovaného úložiště dat budovaného pod záštitou Světové zdravotnické organizace. .

Sdílení dat pro sekundární výzkum Data z této studie mohou být použita pro sekundární výzkum. Všechny údaje o jednotlivých subjektech shromážděné během studie budou zpřístupněny po deidentifikace prostřednictvím odborného stanovení. K dispozici bude také SAP a analytický kód. Tato data budou k dispozici ihned po zveřejnění, bez konečného data, jako součást požadavků na sdílení dat od časopisů a financujících agentur.

Časový rámec sdílení IPD

Neznámý a proměnlivý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Artesunate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit