Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie COVID-19: kanadyjska część badania SOLIDARNOŚĆ (CATCO)

12 października 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznych terapii w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów (CATCO: Canadian Treatments for COVID-19), we współpracy z opinią publiczną Badanie SOLIDARNOŚCI w nagłych przypadkach zdrowotnych (Światowa Organizacja Zdrowia)

To badanie jest adaptacyjnym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem klinicznym, prowadzonym we współpracy z krajami na całym świecie za pośrednictwem Światowej Organizacji Zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej, dwóch, trzech lub maksymalnie czterech oddzielnych randomizacji, aby otrzymać produkty standardowej opieki lub badany lek i standardową opiekę podczas hospitalizacji z powodu COVID-19.

Randomizacja WHO: Imatinib vs Infliximab vs Artesunate vs Standard opieki

Randomizacja Dex: deksametazon a standardowa opieka

Randomizacja LSALT: Peptyd LSALT a standardowa opieka

Pacjenci hospitalizowani będą wymagać pobrania krwi do badań przesiewowych oraz w dniach 1 i 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K0L4
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hopsital
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C2T1
        • Interior Health Royal Inland Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health, Univeristy of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Island Health - Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Island Health - Victoria General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Island Health - Nanaimo Regional General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St.Joseph'S Health Care
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners -Mississauga Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E4B9
        • Scarborough Health Network - Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1W3W3
        • Scarborough Health Network - Birchmount Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R1B5
        • Unity Health Toronto - St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone za pomocą PCR lub innego komercyjnego lub publicznego testu na jakiejkolwiek próbce, w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  3. Hospitalizowany w uczestniczącym ośrodku
  4. Głównym powodem hospitalizacji lub późniejszej choroby wewnątrzszpitalnej jest ostra infekcja COVID19
  5. Pierwsze przyjęcie z powodu ostrego COVID19

Ponadto zostanie uwzględnione poniższe włączenie specyficzne dla interwencji:

Randomizacja WHO nie będzie miała żadnych innych szczególnych kryteriów włączenia.

Randomizacja LSALT nie będzie miała żadnych innych szczególnych kryteriów włączenia.

Randomization Dex będzie miał następujące określone kryteria włączenia

  1. W ciągu 10 dni kursu sterydowego i
  2. Otrzymywanie dodatkowego tlenu przez 10 dni

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

  1. Przewidywane przeniesienie do innego szpitala w ciągu 72 godzin, który nie jest ośrodkiem badawczym
  2. Oczekuje się, że nie przetrwa dłużej niż 24 godziny
  3. Otrzymanie jednego z badanych leków w momencie rejestracji

Ponadto będą obowiązywać następujące wyłączenia dotyczące konkretnych interwencji:

Randomizacja KTO:

Będą to wykluczenia specyficzne dla narkotyków; pacjenci nadal będą kwalifikować się do randomizacji w ramach randomizacji WHO do innych dostępnych badanych leków (w ramach randomizacji WHO lub kolejnych randomizacji).

artesunat:

1. Znana nadwrażliwość na artesunat

Imatinib:

  1. Ciąża lub karmienie piersią;
  2. Znana nadwrażliwość na imatynib;
  3. Transaminazy wątrobowe (AlAT lub AspAT) > 5x górna granica normy

Infliksymab:

  1. Znana umiarkowana lub ciężka niewydolność serca, według lekarza prowadzącego, zdefiniowana jako klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  2. Znana lub podejrzewana czynna gruźlica
  3. Znana nadwrażliwość na infliksymab

Randomizacja LSALT:

  1. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsze stosowanie peptydu LSALT.
  2. Ciąża lub karmienie piersią

Deks randomizacji:

1. Przyjmowanie glikokortykosteroidów w określonym wskazaniu innym niż COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artesunat
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs standardowa opieka
Lek: Artesunat
2,4 mg/kg o godzinie 0, 12, 24, a następnie codziennie przez łącznie 7 dni plus standardowa opieka
Eksperymentalny: Imatinib
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs standardowa opieka
Lek: Imatinib
400 mg dojelitowo dziennie przez 14 dni plus standardowe leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs standardowa opieka
Lek: Infliksymab
5 mg/kg dożylnie podane jednorazowo, w ciągu 2 godzin plus standardowa opieka
Eksperymentalny: Deksametazon
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni między deksametazonem a leczeniem standardowym.
Lek: Deksametazon
6 mg IV/doustnie przez kolejne pięć dni, a następnie pięciodniowe zmniejszanie dawki o 4 mg x 2 dni i 2 mg x 3 dni, w sumie 20-dniowy kurs sterydów. W przypadku losowego przydzielenia do standardowej opieki należy przerwać podawanie kortykosteroidu w dniu 10
Eksperymentalny: Peptyd LSALT
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni między LSALT a leczeniem standardowym.
Lek: Peptyd LSALT
5 mg, 2-godzinny wlew dożylny raz na dobę przez maksymalnie 14 kolejnych dni
Brak interwencji: Kontrola (standardowa pielęgnacja)
To ramię otrzyma standardowe wytyczne dotyczące opieki podtrzymującej dla COVID-19. Oczekuje się, że będzie się różnić w zależności od regionu i może zmieniać się w trakcie badania w oparciu o nowe i pojawiające się dane dotyczące wytycznych dotyczących najlepszej opieki nad pacjentami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizacja WHO – śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana przy wypisie ze szpitala.
28 dni
Randomizacja Dex- stan kliniczny
Ramy czasowe: 28 dni

Pozycja w skali porządkowej WHO 28 dni po randomizacji.

Tabela skali porządkowej:

0 niezainfekowanych; 1-3 Ambulatoryjne; 4-5 Hospitalizowany/ łagodna choroba; 6-9 Hospitalizacja/ Ciężka choroba; 10 Śmierć
28 dni
Randomizacja LSALT — wspomaganie oddychania
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni bez wspomagania oddychania
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej badanych leków
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do porównania z grupą kontrolną pod względem czasu trwania hospitalizacji
24 miesiące
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przyjęcie na OIOM, długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie, liczba dni życia bez leków wazopresyjnych, wentylacji i terapii nerkozastępczej (RRT
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność po randomizacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

University of British Columbia
AbbVie
World Health Organization
Apotex Inc.
Arch Biopartners Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Srinivas Murthy, MD, Provincial Health Services Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zasadami Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi udostępniania danych w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego wszelkie dane dotyczące wyników badań klinicznych zostaną udostępnione przy najbliższej możliwej okazji. Ponadto, biorąc pod uwagę charakter tego protokołu, przeprowadzanego w różnych regionach, DSMB może uzyskać dostęp do badań innych regionów i ewentualnie zalecić zmiany w projekcie badania w oparciu o gromadzenie danych, poprzez scentralizowane repozytorium danych tworzone pod auspicjami Światowej Organizacji Zdrowia .

Udostępnianie danych do badań wtórnych Dane z tego badania mogą być wykorzystywane do badań wtórnych. Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację na podstawie ustaleń ekspertów. Udostępniony zostanie również SAP i kod analityczny. Dane te będą dostępne natychmiast po publikacji, bez daty końcowej, w ramach wymagań dotyczących udostępniania danych ze strony czasopism i agencji finansujących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nieznany i zmienny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Artesunat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj