Tratamentos para COVID-19: braço canadense do estudo SOLIDARITY (CATCO)
12 de outubro de 2023 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Um ensaio clínico multicêntrico, adaptativo, randomizado, aberto e controlado da segurança e eficácia da terapêutica investigacional para o tratamento de COVID-19 em pacientes hospitalizados (CATCO: tratamentos canadenses para COVID-19), em conjunto com o público Estudo SOLIDARITY para emergências de saúde (Organização Mundial da Saúde)
Este estudo é um ensaio clínico controlado, randomizado, adaptativo e controlado, em colaboração com países de todo o mundo por meio da Organização Mundial da Saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados, em uma, duas, três ou até quatro randomizações separadas, para receber produtos de tratamento padrão ou a medicação do estudo mais tratamento padrão, enquanto estiverem hospitalizados para COVID-19.
Randomização OMS: Imatinib vs Infliximab vs Artesunate vs Padrão de tratamento
Randomização Dex: Dexametasona vs Padrão de tratamento
Randomização LSALT: Peptídeo LSALT vs Padrão de tratamento
Indivíduos hospitalizados exigirão amostragem de sangue para triagem e nos dias 1 e 5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K0L4
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hopsital
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C2T1
- Interior Health Royal Inland Hospital
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 1A2
- Richmond Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health, Univeristy of British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Island Health - Royal Jubilee Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Island Health - Victoria General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
- Island Health - Nanaimo Regional General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
- Grace General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
- William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St.Joseph'S Health Care
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Partners -Mississauga Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Saint Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1E4B9
- Scarborough Health Network - Centenary Hospital
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P2V5
- Scarborough Health Network - General Hospital
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1W3W3
- Scarborough Health Network - Birchmount Hospital
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R1B5
- Unity Health Toronto - St. Joseph's Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Glen Site Royal Victoria Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Cada participante deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:
- ≥ 18 anos de idade
- Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR, ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra, dentro de 14 dias antes da randomização.
- Hospitalizado em um centro participante
- A principal razão para a hospitalização ou subsequente doença hospitalar é devido à infecção aguda por COVID19
- Primeira internação por COVID19 agudo
Além disso, haverá a inclusão específica da intervenção abaixo:
Randomização A OMS não terá outros critérios de inclusão específicos.
Randomização LSALT não terá outros critérios de inclusão específicos.
Randomization Dex terá os seguintes critérios de inclusão específicos
- Em 10 dias de curso de esteroides e
- Receber qualquer oxigênio suplementar por 10 dias
Critério de exclusão:
Todos os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação neste estudo:
- Transferência antecipada para outro hospital, em até 72 horas, que não seja local de estudo
- Espera-se que não sobreviva além de 24 horas
- Receber um dos medicamentos do estudo no momento da inscrição
Além disso, haverá as seguintes exclusões específicas de intervenção:
Randomização OMS:
Estas serão exclusões específicas de medicamentos; os pacientes ainda serão elegíveis para randomização na Randomização da OMS para os outros medicamentos do estudo disponíveis (na randomização da OMS ou randomizações subsequentes).
Artesunato:
1. Hipersensibilidade conhecida ao artesunato
Imatinibe:
- Grávida ou lactante;
- Hipersensibilidade conhecida ao imatinibe;
- Transaminases hepáticas (tanto ALT quanto AST) > 5x o limite superior do normal
Infliximabe:
- Insuficiência cardíaca moderada ou grave conhecida, de acordo com o médico assistente, definida como classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Tuberculose ativa conhecida ou suspeita
- Hipersensibilidade conhecida ao infliximabe
Randomização LSALT:
- Hipersensibilidade conhecida ou uso prévio do peptídeo LSALT.
- Grávida ou amamentando
Randomização Dex:
1. Recebendo glicocorticóides para uma indicação específica, não COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Artesunato
Os indivíduos serão randomizados Artesunato vs Imatinib vs Infliximab vs padrão de tratamento
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2,4 mg/kg às 0 horas, 12 horas, 24 horas e depois diariamente por um total de 7 dias mais o tratamento padrão
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Experimental: Imatinibe
Os indivíduos serão randomizados Artesunato vs Imatinib vs Infliximab vs padrão de tratamento
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400 mg por dia por via enteral por 14 dias mais tratamento padrão
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Experimental: Infliximabe
Os indivíduos serão randomizados Artesunato vs Imatinib vs Infliximab vs padrão de tratamento
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5 mg/kg IV administrados uma vez, durante 2 horas mais o tratamento padrão
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Experimental: Dexametasona
Os indivíduos serão randomizados entre Dexametasona vs padrão de tratamento.
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6 mg IV/oral por mais cinco dias, seguido por uma redução gradual de cinco dias de 4 mg x 2 dias e 2 mg x 3 dias, para um curso total de esteroides de 20 dias.
Se for randomizado para tratamento padrão, interrompa o corticosteroide no dia 10
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Experimental: Peptídeo LSALT
Os indivíduos serão randomizados entre LSALT vs padrão de atendimento.
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5 mg, infusão IV de 2 horas uma vez ao dia por até 14 dias consecutivos
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Sem intervenção: Controle (Cuidados Padrão)
Este braço receberá diretrizes padrão de cuidados de suporte para COVID-19.
Espera-se que varie regionalmente e possa mudar ao longo do estudo com base em dados novos e emergentes sobre as melhores diretrizes de atendimento aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Randomização OMS- Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade por todas as causas, avaliada na alta hospitalar.
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28 dias
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Randomização Dex- Estado Clínico
Prazo: 28 dias
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Posição na escala Ordinal da OMS aos 28 dias após a randomização. Tabela de Escala Ordinal: 0 Não infectado; 1-3 Ambulatório; 4-5 Hospitalizado/ Doença leve; 6-9 Hospitalizado/Doença Grave; 10 Morte |
28 dias
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Randomização LSALT- Suporte respiratório
Prazo: 28 dias
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Número de dias livres de suporte respiratório
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia clínica dos medicamentos do estudo
Prazo: 24 meses
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Para ser comparado com o braço de controle na duração da hospitalização
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24 meses
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Necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Internação na UC, tempo de permanência no hospital e na UTI, dias vivos e livres de vasopressores, ventilação e terapia renal substitutiva (TRS
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Mortalidade após randomização
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Srinivas Murthy, MD, Provincial Health Services Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ali K, Azher T, Baqi M, Binnie A, Borgia S, Carrier FM, Cavayas YA, Chagnon N, Cheng MP, Conly J, Costiniuk C, Daley P, Daneman N, Douglas J, Downey C, Duan E, Duceppe E, Durand M, English S, Farjou G, Fera E, Fontela P, Fowler R, Fralick M, Geagea A, Grant J, Harrison LB, Havey T, Hoang H, Kelly LE, Keynan Y, Khwaja K, Klein G, Klein M, Kolan C, Kronfli N, Lamontagne F, Lau R, Fralick M, Lee TC, Lee N, Lim R, Longo S, Lostun A, MacIntyre E, Malhame I, Mangof K, McGuinty M, Mergler S, Munan MP, Murthy S, O'Neil C, Ovakim D, Papenburg J, Parhar K, Parvathy SN, Patel C, Perez-Patrigeon S, Pinto R, Rajakumaran S, Rishu A, Roba-Oshin M, Rushton M, Saleem M, Salvadori M, Scherr K, Schwartz K, Semret M, Silverman M, Singh A, Sligl W, Smith S, Somayaji R, Tan DHS, Tobin S, Todd M, Tran TV, Tremblay A, Tsang J, Turgeon A, Vakil E, Weatherald J, Yansouni C, Zarychanski R; Canadian Treatments for COVID-19 (CATCO); Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada (AMMI) Clinical Research Network and the Canadian Critical Care Trials Group. Remdesivir for the treatment of patients in hospital with COVID-19 in Canada: a randomized controlled trial. CMAJ. 2022 Feb 22;194(7):E242-E251. doi: 10.1503/cmaj.211698. Epub 2022 Jan 19.
- Lau VI, Fowler R, Pinto R, Tremblay A, Borgia S, Carrier FM, Cheng MP, Conly J, Costiniuk CT, Daley P, Duan E, Durand M, Fontela PS, Farjou G, Fralick M, Geagea A, Grant J, Keynan Y, Khwaja K, Lee N, Lee TC, Lim R, O'Neil CR, Papenburg J, Semret M, Silverman M, Sligl W, Somayaji R, Tan DHS, Tsang JLY, Weatherald J, Yansouni CP, Zarychanski R, Murthy S; E-CATCO authors, AMMI Clinical Research Network and Canadian Critical Care Trials Group. Cost-effectiveness of remdesivir plus usual care versus usual care alone for hospitalized patients with COVID-19: an economic evaluation as part of the Canadian Treatments for COVID-19 (CATCO) randomized clinical trial. CMAJ Open. 2022 Sep 6;10(3):E807-E817. doi: 10.9778/cmajo.20220077. Print 2022 Jul-Sep.
- Essai CATCO (Canadian Treatments for COVID-19); pour le Reseau de recherche clinique de l'Association pour la microbiologie medicale et l'infectiologie Canada (AMMI Canada) le Groupe canadien de recherche en soins intensifs (CCCTG). Remdesivir chez les patients hospitalises pour la COVID-19 au Canada: essai clinique randomise et controle. CMAJ. 2022 May 24;194(20):E713-E723. doi: 10.1503/cmaj.211698-f. French.
- Cheng M, Fowler R, Murthy S, Pinto R, Sheehan NL, Tseng A. Remdesivir in Patients With Severe Kidney Dysfunction: A Secondary Analysis of the CATCO Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2229236. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.29236.
- WHO Solidarity Trial Consortium; Pan H, Peto R, Henao-Restrepo AM, Preziosi MP, Sathiyamoorthy V, Abdool Karim Q, Alejandria MM, Hernandez Garcia C, Kieny MP, Malekzadeh R, Murthy S, Reddy KS, Roses Periago M, Abi Hanna P, Ader F, Al-Bader AM, Alhasawi A, Allum E, Alotaibi A, Alvarez-Moreno CA, Appadoo S, Asiri A, Aukrust P, Barratt-Due A, Bellani S, Branca M, Cappel-Porter HBC, Cerrato N, Chow TS, Como N, Eustace J, Garcia PJ, Godbole S, Gotuzzo E, Griskevicius L, Hamra R, Hassan M, Hassany M, Hutton D, Irmansyah I, Jancoriene L, Kirwan J, Kumar S, Lennon P, Lopardo G, Lydon P, Magrini N, Maguire T, Manevska S, Manuel O, McGinty S, Medina MT, Mesa Rubio ML, Miranda-Montoya MC, Nel J, Nunes EP, Perola M, Portoles A, Rasmin MR, Raza A, Rees H, Reges PPS, Rogers CA, Salami K, Salvadori MI, Sinani N, Sterne JAC, Stevanovikj M, Tacconelli E, Tikkinen KAO, Trelle S, Zaid H, Rottingen JA, Swaminathan S. Repurposed Antiviral Drugs for Covid-19 - Interim WHO Solidarity Trial Results. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):497-511. doi: 10.1056/NEJMoa2023184. Epub 2020 Dec 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
10 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Dexametasona
- Mesilato de Imatinibe
- Infliximabe
- Artesunato
Outros números de identificação do estudo
- 2114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com as políticas da Organização Mundial da Saúde sobre compartilhamento de dados em uma Emergência de Saúde Pública, todos os dados de resultados de ensaios clínicos serão compartilhados na primeira oportunidade possível. Além disso, dada a natureza deste protocolo, sendo realizado em várias regiões, o DSMB pode acessar outros estudos regionais e possivelmente recomendar alterações no desenho do estudo com base no acúmulo de dados, por meio de um repositório de dados centralizado sendo construído sob os auspícios da Organização Mundial da Saúde .
Compartilhamento de dados para pesquisa secundária Os dados deste estudo podem ser usados para pesquisa secundária. Todos os dados individuais do sujeito coletados durante o estudo serão disponibilizados após a desidentificação por meio de determinação especializada. O SAP e o Analytic Code também serão disponibilizados. Esses dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação, sem data de término, como parte dos requisitos de compartilhamento de dados de periódicos e agências de fomento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desconhecido e variável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .