Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger for COVID-19: Canadian Arm of the SOLIDARITY Trial (CATCO)

12. oktober 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et multicenter, adaptivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesterapi til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter (CATCO: Canadian Treatments for COVID-19), i samarbejde med offentligheden Health Emergency SOLIDARITY Trial (Verdenssundhedsorganisationen)

Denne undersøgelse er et adaptivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg i samarbejde med lande rundt om i verden gennem Verdenssundhedsorganisationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret på tværs af en, to, tre eller op til fire separate randomiseringer til at modtage enten standard-of-care-produkter eller undersøgelsesmedicinen plus standardbehandling, mens de er indlagt for COVID-19.

Randomisering WHO: Imatinib vs Infliximab vs Artesunate vs Standard of care

Randomization Dex: Dexamethason vs Standard of Care

Randomisering LSALT: LSALT Peptide vs Standard of care

Indlagte forsøgspersoner vil kræve blodprøvetagning til screening og på dag 1 og 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rob Fowler, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gail Klein

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K0L4
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hopsital
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C2T1
        • Interior Health Royal Inland Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health, Univeristy of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Island Health - Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Island Health - Victoria General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Island Health - Nanaimo Regional General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • university Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St.Joseph'S Health Care
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners -Mississauga Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hopital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E4B9
        • Scarborough Health Network - Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1W3W3
        • Scarborough Health Network - Birchmount Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R1B5
        • Unity Health Toronto - St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver deltager skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  1. ≥ 18 år
  2. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve inden for 14 dage før randomisering.
  3. Indlagt på et deltagende center
  4. Primær årsag til indlæggelse eller efterfølgende sygdom på hospitalet er på grund af akut COVID19-infektion
  5. Første indlæggelse for akut COVID19

Derudover vil der være nedenstående interventionsspecifikke inklusion:

Randomisering WHO vil ikke have andre specifikke inklusionskriterier.

Randomisering LSALT vil ikke have andre specifikke inklusionskriterier.

Randomisering Dex vil have følgende specifikke inklusionskriterier

  1. På 10 dages steroidkursus og
  2. Modtagelse af supplerende ilt i 10 dage

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Forventet overførsel til et andet hospital inden for 72 timer, som ikke er et studiested
  2. Forventes ikke at overleve ud over 24 timer
  3. Modtagelse af et af undersøgelseslægemidlerne på tidspunktet for tilmelding

Derudover vil der være nedenstående interventionsspecifikke undtagelser:

Randomisering WHO:

Disse vil være lægemiddelspecifikke udelukkelser; patienter vil stadig være berettiget til randomisering i Randomization WHO til de andre tilgængelige undersøgelseslægemidler (i randomisering WHO eller efterfølgende randomiseringer).

Artesunate:

1. Kendt overfølsomhed over for artesunat

Imatinib:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Kendt overfølsomhed over for imatinib;
  3. Levertransaminaser (enten ALAT eller ASAT) > 5x øvre normalgrænse

Infliximab:

  1. Kendt moderat eller svær hjertesvigt, pr. behandlende kliniker, defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  2. Kendt eller mistænkt aktiv tuberkulose
  3. Kendt overfølsomhed over for infliximab

Randomisering LSALT:

  1. Kendt overfølsomhed eller tidligere brug af LSALT-peptid.
  2. Gravid eller ammende

Randomisering Dex:

1. Modtagelse af glukokortikoider til en specifik, ikke-COVID-19 indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artesunate
Forsøgspersoner vil blive randomiseret Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs standardbehandling
Medicin: Artesunate
2,4 mg/kg efter 0 timer, 12 timer, 24 timer og derefter dagligt i i alt 7 dage plus standardbehandling
Eksperimentel: Imatinib
Forsøgspersoner vil blive randomiseret Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs standardbehandling
Medicin: Imatinib
400 mg enteralt dagligt i 14 dage plus standardbehandling
Eksperimentel: Infliximab
Forsøgspersoner vil blive randomiseret Artesunate vs Imatinib vs Infliximab vs standardbehandling
Medicin: Infliximab
5 mg/kg IV givet én gang, over 2 timer plus standardbehandling
Eksperimentel: Dexamethason
Forsøgspersoner vil blive randomiseret mellem Dexamethason vs standardbehandling.
Medicin: Dexamethason
6 mg IV/oral i yderligere fem dage, efterfulgt af en fem dages nedtrapning på 4 mg x 2 dage og 2 mg x 3 dage, for en samlet 20 dages steroidkur. Hvis den er randomiseret til standardbehandling, skal du seponere kortikosteroidet på dag 10
Eksperimentel: LSALT-peptid
Forsøgspersoner vil blive randomiseret mellem LSALT vs standardbehandling.
Medicin: LSALT-peptid
5 mg, 2 timers IV-infusion én gang dagligt i op til 14 på hinanden følgende dage
Ingen indgriben: Kontrol (Standard Care)
Denne arm vil modtage standard retningslinjer for støttende behandling for COVID-19. Det forventes at variere regionalt og kan ændre sig gennem hele forsøget baseret på nye og nye data om retningslinjer for bedste pleje for patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomisering WHO- Mortalitet
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af alle årsager, vurderet ved hospitalsudskrivning.
28 dage
Randomisering Dex- Klinisk Status
Tidsramme: 28 dage

Position på WHO's ordinære skala 28 dage efter randomisering.

Ordinalskala tabel:

0 Uinficeret; 1-3 Ambulant; 4-5 Hospitalsindlagt/ Mild sygdom; 6-9 Indlagt/ Alvorlig Sygdom; 10 Døden
28 dage
Randomisering LSALT- Åndedrætsstøtte
Tidsramme: 28 dage
Antal dage frie dage for åndedrætsstøtte
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kliniske effektivitet af undersøgelseslægemidler
Tidsramme: 24 måneder
Skal sammenlignes med kontrolarmen om varighed af indlæggelse
24 måneder
Behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
CU-indlæggelse, hospitals- og ICU-opholdslængde, dage i live og fri for vasopressorer, ventilation og nyreudskiftningsterapi (RRT
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed efter randomisering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
AbbVie
World Health Organization
Apotex Inc.
Arch Biopartners Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srinivas Murthy, MD, Provincial Health Services Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Verdenssundhedsorganisationens politikker om datadeling i en folkesundhedsnødsituation, vil alle kliniske forsøgsresultater blive delt ved den tidligst mulige lejlighed. I betragtning af arten af ​​denne protokol, der udføres på tværs af regioner, kan DSMB desuden få adgang til andre regioners forsøg og muligvis anbefale ændringer i undersøgelsesdesign baseret på akkumulering af data gennem et centraliseret datalager, der bygges i regi af Verdenssundhedsorganisationen .

Datadeling til sekundær forskning Data fra denne undersøgelse kan bruges til sekundær forskning. Alle de individuelle emnedata indsamlet under forsøget vil blive gjort tilgængelige efter afidentifikation gennem ekspertbestemmelse. SAP og analytisk kode vil også blive gjort tilgængelig. Disse data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen, uden slutdato, som en del af datadelingskrav fra tidsskrifter og finansieringsbureauer.

IPD-delingstidsramme

Ukendt og variabel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Artesunate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner