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COVID-19 的治疗：团结试验的加拿大分支 (CATCO)

2023年10月12日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

与公众联合进行的一项多中心、适应性、随机、开放标签、对照的临床试验，用于研究治疗住院患者 COVID-19 的安全性和有效性（CATCO：加拿大治疗 COVID-19）突发卫生事件 SOLIDARITY 试验（世界卫生组织）

这项研究是一项适应性、随机、开放标签、对照临床试验，通过世界卫生组织与世界各国合作。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将在一个、两个、三个或最多四个单独的随机分组中被随机分配，在因 COVID-19 住院期间接受标准护理产品或研究药物加标准护理。

随机化 WHO：伊马替尼 vs 英夫利昔单抗 vs 青蒿琥酯 vs 护理标准

随机化 Dex：地塞米松与护理标准

随机化 LSALT：LSALT 肽与护理标准

住院受试者需要在第 1 天和第 5 天采血进行筛查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2900

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K0L4
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hopsital
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C2T1
        • Interior Health Royal Inland Hospital
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Richmond、British Columbia、加拿大、V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health, Univeristy of British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Island Health - Royal Jubilee Hospital
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8Z 6R5
        • Island Health - Victoria General Hospital
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V9S 2B7
        • Island Health - Nanaimo Regional General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9V 1R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • University Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • St.Joseph'S Health Care
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1B8
        • Trillium Health Partners -Mississauga Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 0T2
        • Hopital Montfort
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Saint Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
        • Niagara Health
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1E4B9
        • Scarborough Health Network - Centenary Hospital
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1P2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1W3W3
        • Scarborough Health Network - Birchmount Hospital
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6R1B5
        • Unity Health Toronto - St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Glen Site Royal Victoria Hospital
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

每个参与者必须满足以下所有纳入标准才能参与本研究：

  1. ≥ 18 岁
  2. 在随机分组前 14 天内，通过 PCR 或任何标本中的其他商业或公共卫生检测确定实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染。
  3. 在参与中心住院
  4. 住院或随后住院的主要原因是急性 COVID19 感染
  5. 急性 COVID19 首次入院

此外，还将包含以下针对特定干预措施的内容：

随机化 WHO 没有其他具体的纳入标准。

随机化 LSALT 将没有其他特定的纳入标准。

Randomization Dex 将具有以下特定的纳入标准

  1. 在 10 天的类固醇课程和
  2. 接受任何补充氧气 10 天

排除标准：

所有在基线时满足以下任何排除标准的参与者将被排除在参与本研究之外：

  1. 预计在 72 小时内转移到另一家非研究中心的医院
  2. 预计不会存活超过 24 小时
  3. 入组时接受其中一种研究药物

此外，还将有以下特定于干预的排除：

随机化世卫组织：

这些将是特定于药物的排除；患者仍将有资格在随机化 WHO 中随机化至其他可用的研究药物（在随机化 WHO 或随后的随机化中）。

青蒿琥酯：

1.已知对青蒿琥酯过敏

伊马替尼：

  1. 怀孕或哺乳；
  2. 已知对伊马替尼过敏；
  3. 肝转氨酶（ALT 或 AST）> 正常上限的 5 倍

英夫利昔单抗：

  1. 已知的中度或重度心力衰竭，由治疗临床医生定义为纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
  2. 已知或疑似活动性肺结核
  3. 已知对英夫利昔单抗过敏

随机化 LSALT：

  1. 已知超敏反应或之前使用过 LSALT 肽。
  2. 怀孕或哺乳

随机化指数：

1. 因特定的非 COVID-19 适应症接受糖皮质激素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：青蒿琥酯
受试者将被随机分配青蒿琥酯、伊马替尼、英夫利昔单抗和标准护理
药品：青蒿琥酯
2.4 mg/kg 在 0 小时、12 小时、24 小时，然后每天 7 天加上标准护理
实验性的：伊马替尼
受试者将被随机分配青蒿琥酯、伊马替尼、英夫利昔单抗和标准护理
药品：伊马替尼
每天肠内给药 400 毫克，持续 14 天加上护理标准
实验性的：英夫利昔单抗
受试者将被随机分配青蒿琥酯、伊马替尼、英夫利昔单抗和标准护理
药品：英夫利昔单抗
5 mg/kg IV 一次，超过 2 小时加上护理标准
实验性的：地塞米松
受试者将在地塞米松与标准护理之间随机分配。
药品：地塞米松
6 mg IV/口服，持续 5 天，然后是 4 mg x 2 天和 2 mg x 3 天的 5 天减量，总共 20 天类固醇疗程。 如果随机接受标准治疗，则在第 10 天停用皮质类固醇
实验性的：低盐肽
受试者将在 LSALT 与护理标准之间随机分配。
药品：低盐肽
5 毫克，2 小时静脉输注，每天一次，最多连续 14 天
无干预：控制（标准护理）
这只手臂将接受针对 COVID-19 的标准支持性护理指南。 预计它会因地区而异，并且可能会根据有关患者最佳护理指南的新出现的数据在整个试验过程中发生变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机化 WHO- 死亡率
大体时间：28天
全因死亡率，在出院时评估。
28天
随机化 Dex-临床状态
大体时间：28天

随机分组后 28 天在 WHO 顺序量表上的位置。

序数比例表：

0 未感染； 1-3 门诊； 4-5 住院/轻度疾病； 6-9 住院/严重疾病； 10 死亡
28天
随机化 LSALT- 呼吸支持
大体时间：28天
呼吸支持免费天数
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估研究药物的临床疗效
大体时间：24个月
与对照组的住院时间进行比较
24个月
需要有创机械通气
大体时间：24个月
24个月
CU 入院、住院和 ICU 住院时间、存活天数和无血管升压药、通气和肾脏替代治疗 (RRT)
大体时间：24个月
24个月
死亡
大体时间：12个月
随机分组后的死亡率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

合作者

University of British Columbia
AbbVie
World Health Organization
Apotex Inc.
Arch Biopartners Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Srinivas Murthy, MD、Provincial Health Services Authority

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月18日

初级完成 (估计的)

2024年3月10日

研究完成 (估计的)

2024年5月18日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月31日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2114

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据世界卫生组织关于突发公共卫生事件中数据共享的政策，任何临床试验结果数据都将尽早共享。 此外，鉴于该协议的性质是跨地区执行的，DSMB 可能会访问其他地区的试验，并可能通过在世界卫生组织主持下建立的中央数据存储库，根据积累的数据建议对研究设计进行修改.

二级研究的数据共享 本研究的数据可用于二级研究。 试验期间收集的所有个体受试者数据将在通过专家判定去标识化后提供。 SAP 和分析代码也将可用。 作为期刊和资助机构数据共享要求的一部分，这些数据将在出版后立即可用，没有截止日期。

IPD 共享时间框架

未知和可变

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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