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クローン病における de novo 狭窄の治療に関する前向き多施設無作為化比較研究。 (ENDOCIR)

2025年8月18日 更新者：Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

クローン病における de novo 狭窄の治療に関する前向き多施設ランダム化比較研究。内視鏡治療（自己拡張金属プロテーゼ/バルーン拡張） vc 外科的切除（ENDOCIR STUDY）

狭窄は、クローン病 (CD) 患者に最もよく見られる合併症の 1 つであり、罹患率を高め、手術の繰り返しや短腸症候群の可能性を高めます (1-3)。 内視鏡的バルーン拡張術 (EBD) は、以前の手術の吻合部に位置する短い狭窄に対して選択される治療法であることは明らかです (4-6)。 しかし、有効性と合併症の両方の観点から、長さが 10 cm 未満の de novo 狭窄の最も適切な治療 (外科的治療と内視鏡治療) を決定するための科学的証拠はありません。 これら 2 つのアプローチのどちらが患者の生活の質と費用に大きな影響を与えるかについても確立されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの場合、外科的アプローチにより、炎症を起こした腸全体を取り除くことができます。 しかし、手術後の年間再発率は 80 ～ 85% (7) であり、手術直後に予防的免疫抑制治療を開始した患者では 40% に減少します (8)。 これは、患者の 40% 以上が、手術後 1 年間 CD を管理下に保つために併用免疫抑制を必要とすることを意味します。 内視鏡治療では、影響を受けた腸は取り除かれません。 ただし、長期的な治療効果は 50 ～ 60% で、合併症の割合は非常に低くなります (4 ～ 6%)。

内科的治療または外科的治療のいずれかによって CD が適切に制御されると、患者の生活の質が向上することが多数の研究で示されています (9)。 しかし、内視鏡治療後の患者の生活の質を評価した研究はありません。

2 つの手順のコストの比較研究もありません。 しかし、38 の内視鏡手術の費用と同等の手術費用を比較した最近の研究では、ほとんどの場合、内視鏡治療の費用は 4 分の 1 であることが示唆されました (10)。

CD 患者の新規狭窄の管理に関する欧州クローン病および大腸炎機構 (ECCO) のガイドラインでは、専門家の意見 (証拠レベル 4) に基づいて、最初の選択肢として手術が推奨されていますが、2 つの治療法を比較した研究はありません ( 11,12)。

現在のプロジェクトに関与する研究者によって調整されたスペインの多施設研究 (Andujar X, et al)(13) は、これまでに発表された CD 患者の拡張を伴う内視鏡治療の最大のシリーズを含み、de novo での EBD の治療成功を示しています。大部分の症例で狭窄が達成され、手術後の狭窄で得られた結果と同様の結果が得られました (73% 対 84%)。

さらに、CD 狭窄は自己拡張型金属ステント (SEMS) で効果的に治療することができ、これらは de novo および吻合部狭窄患者の両方を含むバルーン拡張に難治性の患者に特に適応される可能性があることが示唆されています (14- 17)。 したがって、これら 2 つの内視鏡治療の有効性を比較するために、PROTDILAT 研究 (IP: C Loras. プロジェクト FIS nº Pl13/01226 および臨床試験。 Gov nº NCT02395354) が設計されており、現在、最終原稿作成段階にあります (100 人の患者が含まれます)。 最終結果 (Andújar X, UEGW 2019)(18) は、結果が世界的に評価された場合、SEMS よりも EBD の治療上の優位性を示しながら、手術後および de novo 狭窄の両方の治療において両方の処置が効果的かつ安全であることを確認します ( 80.5 対 51.3 %; 一次エンドポイント)。 ただし、この差は狭窄≧4 cm (LBD: 66.7% vs PMA: 63.6%) の患者のサブ分析では観察されませんが、EDB 治療のコストが大幅に低くなります (EDB 1,212.41 ユーロ vs PMA 3,615.07 ユーロ）。 したがって、SEMS は、EBD の有効性が低いことが証明されているより長い狭窄で果たす役割を持っている可能性があります。

この作業は、現在、外科的アプローチと内視鏡的アプローチを比較する研究がなく、したがって適切なサンプルサイズを計算することが難しいことを考えると、概念研究の探索的証明として考えられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Cáceres、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Caceres
        • 主任研究者：
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Clinica Girona
      • Girona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Josep Trueta
        • コンタクト：
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • 主任研究者：
          • David Busquets, MD
      • Inca、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital de Inca
        • 主任研究者：
          • José Reyes, MD
      • Lleida、スペイン、25198
        • 募集
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova
        • 主任研究者：
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid、スペイン、28046
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario La Paz
        • 主任研究者：
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 主任研究者：
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital de Terrassa
        • 主任研究者：
          • David Monfort, MD
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico De Valencia
        • 主任研究者：
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • 副調査官：
          • Maia Boscó, MD
        • 副調査官：
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari La Fe
        • 主任研究者：
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • まだ募集していません
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • 主任研究者：
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 主任研究者：
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
        • まだ募集していません
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • 主任研究者：
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • 主任研究者：
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
        • まだ募集していません
        • Hospital Moisès Broggi
        • 主任研究者：
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • 募集
        • Hospital Mutua De Terrassa
        • 主任研究者：
          • Carme Loras, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～80歳。
  • 主に de novo 線維性狭窄*を伴うクローン病*で、内視鏡検査および放射線検査によって確認され、内視鏡検査 (大腸内視鏡検査) によってアクセス可能です。
  • -以前にステント留置術および/または拡張術で治療された既知の狭窄を有する患者は、収録日の1年以上前に実施されました。
  • 腸閉塞 - サブ閉塞の症状。
  • 従来の治療法に対する抵抗性（通常の加速ステップアップ治療法に反応しない）。
  • 狭窄の長さが10cm未満。
  • 最大 2 つの狭窄。
  • 患者からのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 患者からのインフォームドコンセントなし。
  • 狭窄の領域に限定されない、CDに関連する膿瘍、瘻孔または重大な活動を伴う複雑な狭窄。
  • -以前にステント留置術および/または拡張術で治療された既知の狭窄を有する患者は、収録日の1年未満前に実施されました。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 内視鏡検査または手術の実施を妨げるあらゆる臨床状況。
  • 内視鏡検査ではアクセスできない狭窄。
  • 無症候性患者。
  • 狭窄の長さが10cm以上。
  • 2 つ以上の狭窄を呈する。
  • -重度の凝固障害（血小板<70000; INR> 1.8）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EBDグループ
  • Short Stay Unit (SSU) での手続き後の入院。
  • センターに応じて、内視鏡医または麻酔科医による表在性鎮静。
  • 空気式バルーンタイプ CREボストン・サイエンティフィック®;内視鏡医の裁量でバルーンの直径。
  • 各拡張の間の最小間隔は 15 ～ 30 日で、最大 2 回の拡張が実行されます。
  • 2回以上の拡張が必要な​​場合、拡張の失敗が考慮されます。
手順：外科的切除
内視鏡治療の種類は、最初は EBD で、失敗した治療が発生した場合は SEMS が配置されます。
実験的：SEMSグループ
  • Short Stay Unit (SSU) での手続き後の入院。
  • センターに応じて、内視鏡医または麻酔科医による表在性鎮静。
  • 完全にコーティングされた自己拡張型の Tae Woong Medical® タイプの金属プロテーゼ。内視鏡医の裁量によるプロテーゼのサイズ
  • 内視鏡医の裁量で、プロテーゼの遠位端にクリップを配置することができます。
  • プロテーゼの除去時間は 4 週間です。
手順：外科的切除
内視鏡治療の種類は、最初は EBD で、失敗した治療が発生した場合は SEMS が配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠：1年間のフォローアップ
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ-32) 生活の質指数で 30 ポイント以上増加した患者の割合。 高いほど良い。
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床再発患者の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
臨床的再発患者の割合 (閉塞症状のスケール 0 ～ 6) と費用。 低いほどよい。
1年間のフォローアップ
合併症の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
合併症の割合と費用。
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

捜査官

  • 主任研究者：Carme Loras、Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月29日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENDOCIR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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