Estudio comparativo aleatorizado multicéntrico prospectivo del tratamiento de la estenosis de novo en la enfermedad de Chron. (ENDOCIR)

En muchos casos, un abordaje quirúrgico permite la extirpación de todo el intestino inflamado. Sin embargo, el porcentaje de recidiva posquirúrgica al año tras la cirugía es del 80-85% (7), descendiendo al 40% en pacientes que inician tratamiento inmunosupresor preventivo en el postoperatorio inmediato (8). Esto significa que más del 40% de los pacientes requerirán inmunosupresión combinada para mantener la EC bajo control al año de la cirugía. El tratamiento endoscópico no elimina el intestino afectado. Sin embargo, tiene una eficacia terapéutica a largo plazo del 50-60% con un porcentaje muy bajo de complicaciones (4-6%).

Un gran número de estudios han demostrado que la calidad de vida de los pacientes mejora cuando la EC es controlada adecuadamente, ya sea mediante tratamiento médico o quirúrgico (9). Sin embargo, no existen estudios que evalúen la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento endoscópico.

Tampoco existen estudios comparativos de los costes de los dos procedimientos. Sin embargo, un estudio reciente que comparó el costo de 38 procedimientos endoscópicos con su equivalente quirúrgico sugirió que, en la mayoría de los casos, el costo del tratamiento endoscópico es cuatro veces menor (10).

Las guías de la European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) sobre el manejo de la estenosis de novo en pacientes con EC recomiendan la cirugía como primera opción, basándose en la opinión de expertos (Nivel de evidencia 4), aunque no hay estudios que comparen las dos modalidades de tratamiento ( 11,12).

Un estudio multicéntrico español coordinado por los investigadores implicados en el presente proyecto (Andujar X, et al)(13), que incluye la mayor serie publicada hasta la fecha de tratamiento endoscópico con dilatación en pacientes con EC, demuestra que el éxito terapéutico con la DBE in de novo estenosis se consigue en un gran porcentaje de casos, con resultados similares a los obtenidos en las estenosis posquirúrgicas (73% vs 84%).

Además, las estenosis de CD se pueden tratar de manera efectiva con stents metálicos autoexpandibles (SEMS), y se ha sugerido que estos pueden estar particularmente indicados en pacientes que son refractarios a la dilatación con balón, incluidos pacientes con estenosis anastomótica y de novo (14- 17). Por tanto, con el fin de comparar la eficacia de estos dos tratamientos endoscópicos, el estudio PROTDILAT (IP: C Loras. Proyecto FIS nº Pl13/01226 y Ensayos Clínicos. Gov nº NCT02395354) y actualmente se encuentra en la fase final de redacción del manuscrito (100 pacientes incluidos). Los resultados finales (Andújar X, UEGW 2019)(18) confirman que ambos procedimientos son efectivos y seguros en el tratamiento de estenosis tanto posquirúrgicas como de novo, al tiempo que muestran la superioridad terapéutica de la EBD frente a la SEMS cuando se evalúan globalmente los resultados ( 80,5 vs 51,3 %; punto final primario). Sin embargo, esta diferencia no se observa en el subanálisis de pacientes con estenosis ≥ 4 cm (LBD: 66,7% vs PMA: 63,6%) pero sí con un coste significativamente menor en el tratamiento de EDB (EDB 1.212,41 euros frente a PMA 3.615,07 euros). Por lo tanto, SEMS puede tener un papel que desempeñar en estenosis más largas en las que EBD ha demostrado ser menos eficaz.

Este trabajo se ha concebido como un estudio exploratorio de prueba de concepto, dado que actualmente no existen estudios que comparen los abordajes quirúrgico y endoscópico, por lo que es difícil calcular el tamaño muestral adecuado.