Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Multicenter Randomized Comparative Study of the Treatment of de Novo Stenosis in Chron's Disease. (ENDOCIR)

18 augusti 2025 uppdaterad av: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Prospektiv multicenter randomiserad jämförande studie av behandling av de Novo-stenos vid Crohns sjukdom. Endoskopisk behandling (självexpanderande metallprotes/ballongvidgning) vc Kirurgisk resektion (ENDOCIR STUDY)

Stenos är en av de vanligaste komplikationerna hos patienter med Crohns sjukdom (CD), som orsakar större sjuklighet och ökar sannolikheten för upprepad operation och korttarmssyndrom (1-3). Endoskopisk ballongdilatation (EBD) är helt klart den bästa behandlingen för korta stenoser vid anastomosen vid tidigare operationer (4-6). Det finns dock inga vetenskapliga bevis för att bestämma den lämpligaste behandlingen för de novo stenos som är mindre än 10 cm lång (kirurgisk kontra endoskopisk behandling), både vad gäller effekt och komplikationer. Det har inte heller fastställts vilket av dessa två tillvägagångssätt som har större inverkan på patienternas livskvalitet och kostnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I många fall tillåter ett kirurgiskt tillvägagångssätt avlägsnande av hela den inflammerade tarmen. Andelen postoperativa återfall per år efter operationen är dock 80-85 % (7), vilket minskar till 40 % hos patienter som påbörjar förebyggande immunsuppressiv behandling omedelbart efter operationen (8). Detta innebär att mer än 40 % av patienterna kommer att behöva kombinerad immunsuppression för att hålla CD under kontroll ett år efter operationen. Endoskopisk behandling tar inte bort den drabbade tarmen. Det har dock en långsiktig terapeutisk effekt på 50-60% med en mycket låg andel komplikationer (4-6%).

Ett stort antal studier har visat att patienternas livskvalitet förbättras när CD är ordentligt kontrollerad, antingen genom medicinsk eller kirurgisk behandling (9). Det finns dock inga studier som utvärderar livskvaliteten för patienter efter endoskopisk behandling.

Det finns inte heller jämförande studier av kostnaderna för de två förfarandena. En nyligen genomförd studie som jämförde kostnaden för 38 endoskopiska ingrepp med deras kirurgiska motsvarighet antydde dock att kostnaden för endoskopisk behandling i de flesta fall är fyra gånger lägre (10).

European Crohns and Colitis Organization (ECCO) riktlinjer för hantering av de novo stenos hos patienter med CD rekommenderar kirurgi som det första alternativet, baserat på expertutlåtanden (Evidensnivå 4), även om det inte finns några studier som jämför de två behandlingsmodaliteterna ( 11,12).

En spansk multicenterstudie koordinerad av forskare involverade i detta projekt (Andujar X, et al)(13), som inkluderade den hittills största publicerade serien av endoskopisk behandling med dilatation hos patienter med CD, visar att terapeutisk framgång med EBD in de novo stenoser uppnås i en stor andel av fallen, med resultat som liknar de som erhålls vid postoperativa stenoser (73 % mot 84 %).

Dessutom kan CD-stenoser behandlas effektivt med självexpanderande metallstentar (SEMS), och det har föreslagits att dessa kan vara särskilt indicerade hos patienter som är motståndskraftiga mot ballongvidgning, inklusive både de novo- och anastomotisk stenospatienter (14- 17). Därför, för att jämföra effekten av dessa två endoskopiska behandlingar, PROTDILAT-studien (IP: C Loras. Projekt FIS nr Pl13/01226 och kliniska prövningar. Gov nº NCT02395354) designades och är för närvarande i den sista fasen för manuskriptskrivning (100 patienter inkluderade). De slutliga resultaten (Andújar X, UEGW 2019)(18) bekräftar att båda procedurerna är effektiva och säkra vid behandling av både postkirurgisk och de novo stenos, samtidigt som de visar den terapeutiska överlägsenheten av EBD över SEMS när resultaten utvärderas globalt ( 80,5 vs 51,3 %; primär slutpunkt). Denna skillnad observeras dock inte i delanalysen av patienter med stenos ≥4 cm (LBD: 66,7 % vs PMA: 63,6 %) men med en signifikant lägre kostnad vid EDB-behandling (EDB 1 212,41 euro vs PMA 3 615,07 euro). Därför kan SEMS ha en roll att spela vid längre stenos där EBD har visat sig vara mindre effektivt.

Detta arbete har tänkts som en explorativ proof of concept-studie, med tanke på att det för närvarande inte finns några studier som jämför kirurgiska och endoskopiska metoder och det är därför svårt att beräkna den adekvata provstorleken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Caceres
        • Huvudutredare:
          • Carmen Dueñas, MD
      • Girona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica Girona
      • Girona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Xavier Aldeguer, Dr
        • Huvudutredare:
          • David Busquets, MD
      • Inca, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Inca
        • Huvudutredare:
          • José Reyes, MD
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Huvudutredare:
          • Ferran Gonzalez-Huix, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Huvudutredare:
          • Mariló Martín, MD
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Huvudutredare:
          • Paco Mesonero, MD
      • Terrassa, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Terrassa
        • Huvudutredare:
          • David Monfort, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Huvudutredare:
          • MÍGUEL MÍNGUEZ PÉREZ, MD
        • Underutredare:
          • Maia Boscó, MD
        • Underutredare:
          • Vicente Sanchiz, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari La Fe
        • Huvudutredare:
          • Elena Cerrillo, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Huvudutredare:
          • Ingrid Marin, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Huvudutredare:
          • Joan Gonals, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Har inte rekryterat ännu
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Huvudutredare:
          • Empar Sainz, MD
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Huvudutredare:
          • Albert Villoria, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Moisès Broggi
        • Huvudutredare:
          • Mercè Navarro, MD
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrytering
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Huvudutredare:
          • Carme Loras, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år.
  • Crohns sjukdom med övervägande de novo fibrotisk stenos* bekräftad genom endoskopiska och radiologiska tester, tillgängliga med endoskopi (koloskopi).
  • Patienter med känd stenos som tidigare behandlats med stenting och/eller dilatation utförd över ett år före inklusionsdatum.
  • Symtomatologi för tarmocklusion-suboklusion.
  • Refraktär mot konventionell medicinsk behandling (ej svar på den vanliga accelererade terapeutiska metoden).
  • Stenoslängd < 10 cm.
  • Max 2 stenoser.
  • Informerat samtycke från patient.

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke från patienten.
  • Komplicerad stenos med abscess, fistel eller betydande aktivitet associerad med CD inte begränsad till området för stenosen.
  • Patienter med känd stenos som tidigare behandlats med stenting och/eller dilatation utförd < 1 år före inklusionsdatum.
  • Graviditet eller amning.
  • Varje klinisk situation som förhindrar utförandet av endoskopi eller operation.
  • Stenos inte tillgänglig med endoskopi.
  • Asymtomatisk patient.
  • Stenoslängd ≥ 10 cm.
  • Presenteras med > 2 stenoser.
  • Allvarliga koagulationsrubbningar (trombocyter < 70 000; INR > 1,8).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBD-grupp
  • Postprocedurantagning i Short Stay Unit (SSU).
  • Ytlig sedering av endoskopist eller narkosläkare beroende på centrum.
  • Pneumatisk ballong typ CRE Boston scientific®; ballongens diameter efter endoskopistens bedömning.
  • Maximalt 2 dilatationer kommer att utföras med ett minsta intervall på 15-30 dagar mellan varje dilatation.
  • Utvidgningsfel kommer att övervägas om > 2 utvidgningar krävs.
Procedur: Kirurgisk resektion
Typen av endoskopisk behandling kommer initialt att vara med EBD och om en felbehandling inträffade kommer en SEMS att placeras.
Experimentell: SEMS-grupp
  • Postprocedurantagning i Short Stay Unit (SSU).
  • Ytlig sedering av endoskopist eller narkosläkare beroende på centrum.
  • Helt belagda, självexpanderande Tae Woong Medical®-typ metallproteser; storleken på proteserna efter endoskopistens bedömning
  • Klämmor kan placeras vid den distala änden av protesen efter endoskopistens bedömning.
  • Borttagningstid av protesen 4 veckor.
Procedur: Kirurgisk resektion
Typen av endoskopisk behandling kommer initialt att vara med EBD och om en felbehandling inträffade kommer en SEMS att placeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Ett års uppföljning
Andel patienter med en ökning på mer än 30 poäng i livskvalitetsindexet för Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32). Ju högre desto bättre.
Ett års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniskt återfall
Tidsram: Ett års uppföljning
Andel patienter med kliniskt återfall (skalan av obstruktiva symtom 0-6) och kostnader. Ju lägre desto bättre.
Ett års uppföljning
Procentandel av komplikationer
Tidsram: Ett års uppföljning
Procentandel av komplikationer och kostnader.
Ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Utredare

  • Huvudutredare: Carme Loras, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDOCIR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera